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Guanfacine pour réduire le risque de rechute chez les femmes souffrant de troubles liés à l'alcool (AUD)

7 mai 2024 mis à jour par: Helen Fox, Stony Brook University
La guanfacine peut préférentiellement réduire l'état de manque et améliorer le contrôle cognitif chez les femmes atteintes d'un trouble lié à l'usage d'alcool (AUD), par rapport aux hommes. Comme ces comportements sont liés à la rechute, les objectifs de cette étude sont de mener un essai clinique ambulatoire de 10 semaines pour examiner les effets de Guanfacine à libération prolongée (XR ; 3 mg) par rapport à un placebo sur les mesures de consommation d'alcool chez les femmes atteintes d'AUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La variation spécifique au sexe de la sensibilité sympathique (Fox et al., 2014 ; Fox et Sinha, 2009 ; Cahill, 2003 ; Heinsbroek et al., 1991) peut signifier que la guanfacine est particulièrement efficace pour atténuer la consommation d'alcool chez les femmes plutôt que chez les hommes. Utilisez Désordre (AUD). Ainsi, les enquêteurs proposent un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de 10 semaines pour examiner les effets de Guanfacine XR (3 mg/jour) par rapport au placebo chez 60 femmes atteintes de TUA. Cela comprendra des rendez-vous bihebdomadaires comprenant des protocoles de gestion médicale et de gestion des urgences, la collecte d'urine, des alcootests et des signes vitaux. Les mesures de l'état de manque et de l'humeur seront également évaluées. Des études parallèles de provocation en laboratoire seront également menées à la fois à l'admission en traitement ambulatoire et à nouveau après 4 semaines de traitement, afin de mieux élucider les mécanismes potentiellement thérapeutiques de la guanfacine. Les participants seront exposés à un stress personnel par rapport à une condition d'imagerie relaxante, 1 condition par jour, dans un ordre aléatoire. L'état de manque, l'anxiété, l'humeur, le contrôle cognitif, la fréquence cardiaque et la pression artérielle (HRBP) et les marqueurs du système de stress biologique seront évalués au départ, après l'imagerie et à divers moments de récupération.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • The Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V) pour le trouble de consommation d'alcool modéré à sévère (AUD),
  • Doit produire des écrans de toxicologie urinaire positifs lors de l'admission à l'étude
  • Doit démontrer une bonne santé telle que vérifiée par un examen de dépistage
  • Doit être capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et verbal

Critère d'exclusion:

  • Répondre au trouble de l'usage courant de toute autre substance psychoactive, à l'exclusion de la nicotine.
  • Avoir tout autre trouble psychiatrique actuel de l'Axe I ou condition médicale nécessitant un traitement ou des médicaments
  • Preuve par ECG lors du dépistage de base de toute anomalie de conduction cliniquement significative, y compris un QTc de Bazlett (intervalle QT corrigé) de> 470 msec.
  • Ne doit pas prendre de contraceptifs monophasiques, allaiter ou être enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Guanfacine XR 3 mg/jour
  • Guanfacine XR comprimé par voie orale toutes les 24 heures pendant 12 semaines
  • Titration à 21 jours : 1 mg/j (jours 1 à 7) ; 2mgs/j (jour 7-21)
  • Dose complète : 3 mg/j (jour 21 - jour 70)
  • Réduction progressive de 2 semaines : 2 mg/j (jours 71 à 77) ; 1mg/j (jour 77-83)
Médicament: Guanfacine XR 3 mg/jour
Guanfacine 3mg comprimé
Autres noms:
  • Intuniv
Comparateur placebo: Placebo (pour la guanfacine)
  • Guanfacine XR comprimé par voie orale toutes les 24 heures pendant 12 semaines
  • Titration à 21 jours : 1 mg/j (jours 1 à 7) ; 2mgs/j (jour 7-21)
  • Dose complète : 3 mg/j (jour 21 - jour 70)
  • Réduction progressive de 2 semaines : 2 mg/j (jours 71 à 77) ; 1mg/j (jour 77-83)
Médicament: Placebo (pour la guanfacine)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter les comprimés de guanfacine
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de jours d'abstinence au cours de l'essai de 12 semaines a été calculé à l'aide du suivi chronologique.
12 semaines
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool au cours de l'essai de 12 semaines a été calculé à l'aide du suivi chronologique.
12 semaines
Consommation d'alcool (pourcentage d'urines négatives)
Délai: 12 semaines
Le dépistage urinaire sera effectué deux fois par semaine tout au long de l'essai.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur (anxiété)
Délai: 2 fois par semaine pendant 12 semaines
La sous-échelle d'anxiété du profil des états d'humeur (POMS) a été administrée pour évaluer l'anxiété. La sous-échelle comprend 9 adjectifs qui décrivent les sentiments liés à l'anxiété, et les participants doivent évaluer dans quelle mesure ils ressentent chaque sentiment à ce moment-là, de 0 = pas du tout ; 1= un peu ; 2= ​​modérément ; 3= un peu ; 4= extrêmement. Les scores possibles vont de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant des niveaux d’anxiété plus élevés. Les évaluations de l'anxiété ont été collectées deux fois par semaine pendant douze semaines (24 points dans le temps). Chaque instant représentait un changement par rapport à l’anxiété de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les scores négatifs représentent une anxiété moyenne plus faible par rapport à la valeur de base.
2 fois par semaine pendant 12 semaines
Humeur (dépression)
Délai: 2 fois par semaine pendant 12 semaines
La sous-échelle de dépression du Profile of Mood States (POMS) a été administrée pour évaluer la dépression. La sous-échelle comprend 15 adjectifs qui décrivent les sentiments liés à la dépression, et les participants doivent évaluer dans quelle mesure ils ressentent chaque sentiment à ce moment-là, de 0 = pas du tout ; 1= un peu ; 2= ​​modérément ; 3= un peu ; 4= extrêmement. Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant des niveaux de dépression plus élevés. Les évaluations de la dépression ont été collectées deux fois par semaine pendant douze semaines (24 points dans le temps). Chaque instant représentait un changement par rapport à la dépression initiale. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les scores négatifs représentent une dépression moyenne inférieure par rapport à la valeur de base.
2 fois par semaine pendant 12 semaines
Envie d'alcool
Délai: 12 semaines
Le désir de consommer de l'alcool a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points dans laquelle 1 = « pas du tout » et 10 = « extrêmement élevé ». Les évaluations du besoin d'alcool ont été collectées deux fois par semaine pendant douze semaines (24 points dans le temps). Chaque instant représentait un changement par rapport au besoin d’alcool de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les scores négatifs représentent un besoin d'alcool moyen plus faible par rapport à la valeur de base.
12 semaines
Régulation des émotions (difficultés à contrôler les impulsions)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle des difficultés de contrôle des impulsions (IMPULSE) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans le contrôle des impulsions au cours de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et la sous-échelle IMPULSE comprenait 6 éléments avec une plage de scores potentiels de 6 à 30, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés de contrôle des impulsions. Chaque instant représente un changement par rapport aux difficultés de contrôle des impulsions de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés de contrôle des impulsions par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (difficultés à s'engager dans un comportement lié aux objectifs)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle des difficultés à s'engager dans un comportement axé sur un objectif (GOALS) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans le comportement axé sur un objectif tout au long de l'essai. Le DERS a été administré deux fois par semaine (24 points dans le temps) et la sous-échelle GOALS comprenait 5 éléments avec une plage de scores potentiels de 5 à 25, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif. Chaque instant représentait un changement par rapport aux OBJECTIFS de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (difficultés avec la clarté émotionnelle)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle de manque de clarté émotionnelle (CLARITY) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans la clarté émotionnelle tout au long de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et la sous-échelle CLARITY comprenait 5 éléments avec une plage de scores potentiels de 5 à 25, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés en matière de clarté émotionnelle. Chaque instant représente un changement par rapport aux difficultés initiales en matière de clarté émotionnelle. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés de clarté émotionnelle par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (accès limité aux stratégies de régulation des émotions)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle d'accès limité aux stratégies de régulation des émotions (STRATÉGIES) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans la capacité à accéder aux stratégies de régulation des émotions tout au long de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et la sous-échelle STRATÉGIES comprenait 8 éléments avec une plage de scores potentiels de 8 à 40, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés d'accès aux stratégies de régulation des émotions. Chaque instant représente un changement par rapport aux STRATÉGIES de référence. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés pour accéder aux stratégies de régulation des émotions par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (difficultés de conscience émotionnelle)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle de manque de conscience émotionnelle (AWARENESS) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans la conscience émotionnelle tout au long de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et la sous-échelle AWARENESS comprenait 6 éléments avec une plage de scores potentiels de 6 à 30, les scores plus élevés représentant un plus grand manque de conscience émotionnelle. Chaque instant représente un changement par rapport à la conscience émotionnelle de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés de conscience émotionnelle par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (non-acceptation des réponses émotionnelles)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé la sous-échelle de non-acceptation des réponses émotionnelles (NON-ACCEPTANCE) de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans la non-acceptation des réponses émotionnelles au cours de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et la sous-échelle de NON-ACCEPTATION comprenait 6 éléments avec une plage de scores potentiels de 6 à 30, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés d'acceptation de la réponse émotionnelle. Chaque point dans le temps représente un changement par rapport à la NON-ACCEPTATION de base. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés concernant la non-acceptation des réponses émotionnelles par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Régulation des émotions (score total)
Délai: 12 semaines
Nous avons utilisé le score total de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) pour évaluer les changements dans la régulation globale des émotions au cours de l'essai. Le DERS était administré deux fois par semaine et comprenait 41 éléments avec une plage de scores potentiels de 41 à 164, les scores plus élevés représentant de plus grandes difficultés de régulation des émotions. Chaque instant représente un changement par rapport aux difficultés de base de régulation des émotions. Le calcul ici représente la variation moyenne par rapport aux valeurs de base sur les 12 semaines, où les valeurs négatives représentent moins de difficultés concernant la régulation des émotions par rapport à la ligne de base.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stony Brook University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R21AA024880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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