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Guanfacina para reduzir o risco de recaída em mulheres com transtorno por uso de álcool (AUD)

7 de maio de 2024 atualizado por: Helen Fox, Stony Brook University
A guanfacina pode preferencialmente reduzir o desejo e melhorar o controle cognitivo em mulheres com Transtorno do Uso de Álcool (TUA), em comparação com os homens. Como esses comportamentos estão relacionados à recaída, os objetivos deste estudo são conduzir um ensaio clínico ambulatorial de 10 semanas para examinar os efeitos da liberação prolongada de guanfacina (XR; 3mgs) versus placebo nas medidas de consumo de álcool em mulheres com AUD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A variação específica de gênero na sensibilidade simpática (Fox et al., 2014; Fox e Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) pode significar que a guanfacina é particularmente eficaz em atenuar o consumo de álcool em mulheres, em vez de homens com Álcool Transtorno do Uso (TAU). Assim, os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 10 semanas para examinar os efeitos de Guanfacine XR (3mg/dia) versus placebo em 60 mulheres com AUD. Isso incluirá consultas duas vezes por semana, incluindo gerenciamento médico e protocolos de gerenciamento de contingência, coleta de urina, telas de bafômetro e sinais vitais. Medidas de desejo e humor também serão avaliadas. Estudos paralelos de provocação laboratorial também serão conduzidos na admissão para tratamento ambulatorial e novamente após 4 semanas de tratamento, a fim de melhor elucidar os mecanismos potencialmente terapêuticos da guanfacina. Os participantes serão expostos a uma condição de estresse pessoal versus imagens relaxantes, 1 condição por dia, em ordem aleatória. Desejo, ansiedade, humor, controle cognitivo, frequência cardíaca e pressão arterial (HRBP) e marcadores biológicos do sistema de estresse serão avaliados na linha de base, após imagens e em vários pontos de tempo de recuperação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • The Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V (DSM-V) para Transtorno do Uso de Álcool (AUD) moderado a grave,
  • Deve produzir exames toxicológicos de urina positivos na admissão para estudar
  • Deve demonstrar boa saúde, conforme verificado por exame de triagem
  • Deve ser capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal

Critério de exclusão:

  • Atendendo ao transtorno de uso atual de qualquer outra substância psicoativa, excluindo a nicotina.
  • Ter quaisquer outros transtornos psiquiátricos atuais do Eixo I ou condições médicas que requeiram tratamento ou medicação
  • Evidência de EKG na triagem inicial de quaisquer anormalidades de condução clinicamente significativas, incluindo um QTc de Bazlett (intervalo QT corrigido) de >470 mseg.
  • Não deve estar em uso de contraceptivos monofásicos, amamentando ou grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Guanfacina XR 3mg/dia
  • Guanfacine XR comprimido por via oral a cada 24 horas por 12 semanas
  • titulação de 21 dias: 1 mg/d (dia 1-7); 2mg/d (dia 7-21)
  • Dose total: 3mgs/d (dia 21 - dia 70)
  • redução gradual de 2 semanas: 2mgs/d (dia 71-77); 1mg/dia (dia 77-83)
Medicamento: Guanfacina XR 3mg/dia
Guanfacina 3mg comprimido
Outros nomes:
  • Intuniv
Comparador de Placebo: Placebo (para guanfacina)
  • Guanfacine XR comprimido por via oral a cada 24 horas por 12 semanas
  • titulação de 21 dias: 1 mg/d (dia 1-7); 2mg/d (dia 7-21)
  • Dose total: 3mgs/d (dia 21 - dia 70)
  • redução gradual de 2 semanas: 2mgs/d (dia 71-77); 1mg/dia (dia 77-83)
Medicamento: Placebo (para guanfacina)
Pílula de açúcar fabricada para imitar comprimidos de guanfacina
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias de abstinência
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de dias de abstinência durante o estudo de 12 semanas foi calculada usando o Timeline follow Back.
12 semanas
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool durante o ensaio de 12 semanas foi calculada usando o acompanhamento da linha do tempo.
12 semanas
Consumo de álcool (porcentagem de urina negativa)
Prazo: 12 semanas
A triagem de urina será realizada duas vezes por semana durante o ensaio.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor (ansiedade)
Prazo: 2 vezes por semana durante 12 semanas
A subescala Ansiedade do Perfil de Estados de Humor (POMS) foi administrada para avaliar a ansiedade. A subescala é composta por 9 adjetivos que descrevem sentimentos relacionados à ansiedade, e os participantes são solicitados a avaliar até que ponto estão vivenciando cada sentimento naquele momento, de 0 = nada; 1= um pouco; 2= ​​moderadamente; 3= bastante; 4= extremamente. As pontuações possíveis variam de 0 a 36, ​​sendo que pontuações mais altas representam níveis mais elevados de ansiedade. As classificações de ansiedade foram coletadas duas vezes por semana durante doze semanas (24 pontos no tempo). Cada ponto no tempo representou uma mudança em relação à ansiedade inicial. O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde as pontuações negativas representam uma ansiedade média mais baixa em comparação com os valores basais.
2 vezes por semana durante 12 semanas
Humor (Depressão)
Prazo: 2 vezes por semana durante 12 semanas
A subescala Depressão do Perfil de Estados de Humor (POMS) foi administrada para avaliar a depressão. A subescala é composta por 15 adjetivos que descrevem sentimentos relacionados à depressão, e os participantes são solicitados a avaliar até que ponto estão vivenciando cada sentimento naquele momento, de 0 = nada; 1= um pouco; 2= ​​moderadamente; 3= bastante; 4= extremamente. As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de depressão. As classificações de depressão foram coletadas duas vezes por semana durante doze semanas (24 pontos no tempo). Cada ponto no tempo representou uma mudança em relação à depressão basal. O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde as pontuações negativas representam depressão média mais baixa em comparação com os valores basais.
2 vezes por semana durante 12 semanas
Desejo de álcool
Prazo: 12 semanas
O desejo de usar álcool foi avaliado por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos, em que 1 = ‘nenhum’ e 10 = ‘extremamente alto’. As classificações de desejo por álcool foram coletadas duas vezes por semana durante doze semanas (24 pontos no tempo). Cada ponto no tempo representou uma mudança em relação ao desejo basal de álcool. O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde as pontuações negativas representam menor desejo médio por álcool em comparação com os valores basais.
12 semanas
Regulação Emocional (Dificuldades no Controle de Impulsos)
Prazo: 12 semanas
Usamos a subescala de Dificuldades de Controle de Impulsos (IMPULSE) da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar mudanças no controle de impulsos ao longo do ensaio. O DERS foi administrado duas vezes por semana e a subescala IMPULSE era composta por 6 itens com pontuação potencial de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas representavam maiores dificuldades no controle dos impulsos. Cada ponto no tempo representa a mudança das dificuldades iniciais de controle de impulso. O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde valores negativos representam menos dificuldades no controle dos impulsos em comparação com os valores basais.
12 semanas
Regulação emocional (dificuldades em se envolver em comportamentos relacionados a objetivos)
Prazo: 12 semanas
Usamos a subescala Dificuldades em Engajamento em Comportamento Direcionado a Objetivos (GOALS) da Escala de Dificuldades em Regulação Emocional (DERS) para avaliar mudanças no comportamento direcionado a objetivos durante o ensaio. O DERS foi administrado duas vezes por semana (24 pontos no tempo) e a subescala GOALS compreendia 5 itens com uma faixa de pontuação potencial de 5 a 25, com pontuações mais altas representando maiores dificuldades em se envolver em comportamento direcionado a objetivos. Cada ponto no tempo representou uma mudança em relação aos OBJETIVOS iniciais. O cálculo aqui representa a mudança média em relação aos valores iniciais ao longo das 12 semanas, onde os valores negativos representam menos dificuldades no envolvimento em comportamentos orientados para objectivos em comparação com os valores iniciais.
12 semanas
Regulação Emocional (Dificuldades com Clareza Emocional)
Prazo: 12 semanas
Usamos a subescala Falta de Clareza Emocional (CLARIDADE) da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar as mudanças na clareza emocional ao longo do ensaio. O DERS foi administrado duas vezes por semana, e a subescala CLARITY compreendeu 5 itens com uma pontuação potencial de 5 a 25, com pontuações mais altas representando maiores dificuldades na clareza emocional. Cada ponto no tempo representa uma mudança em relação às dificuldades básicas de clareza emocional. O cálculo aqui representa a alteração média dos valores iniciais ao longo das 12 semanas, onde os valores negativos representam menos dificuldades na clareza emocional em comparação com os valores iniciais.
12 semanas
Regulação Emocional (Acesso Limitado a Estratégias de Regulação Emocional)
Prazo: 12 semanas
Usamos a subescala Acesso Limitado às Estratégias de Regulação Emocional (ESTRATÉGIAS) da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar as mudanças na capacidade de acessar estratégias de regulação emocional durante o ensaio. O DERS foi administrado duas vezes por semana, e a subescala ESTRATÉGIAS era composta por 8 itens com pontuação potencial de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas representavam maiores dificuldades no acesso a estratégias de regulação emocional. Cada ponto no tempo representa a mudança em relação às ESTRATÉGIAS de base. O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde valores negativos representam menos dificuldades no acesso às estratégias de regulação emocional em comparação com os valores basais.
12 semanas
Regulação Emocional (Dificuldades com Consciência Emocional)
Prazo: 12 semanas
Usamos a subescala Falta de Consciência Emocional (CONSCIÊNCIA) da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar as mudanças na consciência emocional durante o ensaio. O DERS foi administrado duas vezes por semana, e a subescala CONSCIÊNCIA composta por 6 itens com uma faixa de pontuação potencial de 6 a 30, com pontuações mais altas representando maior falta de consciência emocional. Cada ponto no tempo representa uma mudança em relação à consciência emocional basal. O cálculo aqui representa a alteração média dos valores iniciais ao longo das 12 semanas, onde os valores negativos representam menos dificuldades na consciência emocional em comparação com os valores iniciais.
12 semanas
Regulação Emocional (Não Aceitação de Respostas Emocionais)
Prazo: 12 semanas
Utilizamos a subescala de Não Aceitação de Respostas Emocionais (NÃO ACEITAÇÃO) da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar mudanças na não aceitação de respostas emocionais ao longo do ensaio. O DERS foi administrado duas vezes por semana, e a subescala NÃO ACEITAÇÃO compreendia 6 itens com pontuação potencial de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas representavam maiores dificuldades na aceitação da resposta emocional. Cada ponto no tempo representa a mudança da NÃO ACEITAÇÃO da linha de base. O cálculo aqui representa a mudança média em relação aos valores basais ao longo das 12 semanas, onde valores negativos representam menos dificuldades em relação à não aceitação de respostas emocionais em comparação com os valores basais.
12 semanas
Regulação Emocional (Pontuação Total)
Prazo: 12 semanas
Usamos a pontuação total da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) para avaliar as mudanças na regulação emocional geral ao longo do ensaio. O DERS foi administrado duas vezes por semana e compreendia 41 itens com pontuação potencial variando de 41 a 164, sendo que pontuações mais altas representavam maiores dificuldades na regulação emocional. Cada ponto no tempo representa a mudança das dificuldades básicas de regulação emocional. O cálculo aqui representa a alteração média dos valores basais ao longo das 12 semanas, onde os valores negativos representam menos dificuldades em relação à regulação emocional em comparação com os valores basais.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stony Brook University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21AA024880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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