Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfasiini vähentää uusiutumisriskiä naisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Helen Fox, Stony Brook University
Guanfasiini voi ensisijaisesti vähentää himoa ja parantaa kognitiivista kontrollia naisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), miehiin verrattuna. Koska nämä käytökset liittyvät uusiutumiseen, tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa 10 viikkoa kestävä kliininen avohoitotutkimus, jossa tutkitaan Guanfacine Extended Release (XR; 3 mg) ja lumelääkkeen vaikutuksia juomamittauksiin naisilla, joilla on AUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukupuolispesifinen vaihtelu sympaattisessa herkkyydessä (Fox et al., 2014; Fox ja Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) voi tarkoittaa, että guanfasiini on erityisen tehokas vähentämään alkoholinkäyttöä naisilla eikä miehillä alkoholin kanssa. Käytä häiriötä (AUD). Näin ollen tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, 10 viikon satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa tutkitaan Guanfacine XR:n (3 mg/päivä) vaikutuksia lumelääkkeeseen 60 naisella, joilla on AUD. Tämä sisältää kahdesti viikossa tapaamiset, jotka sisältävät lääketieteellisen hallinnon ja varautumisprotokollat, virtsan keräämisen, alkometrin näytöt ja elintarvikkeet. Myös himon ja mielialan mittarit arvioidaan. Myös rinnakkaisia ​​laboratorioaltistustutkimuksia tehdään sekä avohoitoon saapumisen yhteydessä että uudelleen neljän viikon hoidon jälkeen, jotta guanfasiinin mahdolliset terapeuttiset mekanismit saataisiin paremmin selville. Osallistujat altistuvat henkilökohtaiselle stressille vs. rentouttavalle kuvatilanteelle, 1 tila päivässä, satunnaistetussa järjestyksessä. Himo, ahdistuneisuus, mieliala, kognitiivinen hallinta, syke ja verenpaine (HRBP) ja biologiset stressijärjestelmän markkerit arvioidaan lähtötilanteessa, kuvien perusteella ja eri palautumisajankohtana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • The Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD),
  • On tuotettava positiiviset virtsan toksikologiset seulonnat opiskeluun tultuaan
  • On osoitettava hyvää terveyttä, joka on varmistettu seulontatutkimuksella
  • Pitää osata lukea englantia ja suorittaa opintojen arvioinnit
  • On kyettävä antamaan tietoinen kirjallinen ja suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää minkä tahansa muun psykoaktiivisen aineen, nikotiinia lukuun ottamatta, tämänhetkisen käyttöhäiriön.
  • Jos sinulla on jokin muu nykyinen Axis I psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka vaatii hoitoa tai lääkitystä
  • EKG-todisteet lähtötilanteessa kaikista kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä, mukaan lukien Bazlettin QTc (korjattu QT-aika) >470 ms.
  • Ei saa käyttää yksivaiheista ehkäisyä, imettää tai olla raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Guanfacine XR 3 mg/vrk
  • Guanfacine XR -tabletti suun kautta 24 tunnin välein 12 viikon ajan
  • 21 päivän titraus: 1 mg/d (päivät 1-7); 2 mg/d (päivä 7-21)
  • Täysi annos: 3 mg/d (päivä 21 - päivä 70)
  • 2 viikon kapeneminen: 2 mg/d (päivät 71-77); 1 mg/d (päivät 77-83)
Lääke: Guanfacine XR 3 mg/vrk
Guanfacine 3 mg tabletti
Muut nimet:
  • Intuniv
Placebo Comparator: Placebo (guanfasiinille)
  • Guanfacine XR -tabletti suun kautta 24 tunnin välein 12 viikon ajan
  • 21 päivän titraus: 1 mg/d (päivät 1-7); 2 mg/d (päivä 7-21)
  • Täysi annos: 3 mg/d (päivä 21 - päivä 70)
  • 2 viikon kapeneminen: 2 mg/d (päivät 71-77); 1 mg/d (päivät 77-83)
Lääke: Placebo (guanfasiinille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään guanfasiinitabletteja
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Raittimattomien päivien prosenttiosuus 12 viikon kokeen aikana laskettiin käyttämällä aikajanaa, seuraa takaisin.
12 viikkoa
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus 12 viikon kokeen aikana laskettiin käyttämällä aikajanaa, seuraa takaisin.
12 viikkoa
Alkoholin kulutus (prosenttiosuus negatiivisista virtsaista)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsaseulonta suoritetaan kahdesti viikossa koko kokeen ajan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnelma (ahdistus)
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
Ahdistuneisuuden arvioimiseksi käytettiin mielialaprofiilin (POMS) ahdistuneisuus-alaasteikkoa. Alaasteikko sisältää 9 adjektiivia, jotka kuvaavat ahdistuneisuuteen liittyviä tunteita, ja osallistujien on arvioitava, missä määrin he kokevat kutakin tunnetta sillä hetkellä, alkaen 0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-36, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa. Ahdistuneisuusarvioita kerättiin kaksi kertaa viikossa kahdentoista viikon aikana (24 aikapistettä). Jokainen aikapiste edusti muutosta lähtötilanteen ahdistuksesta. Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinuspisteet edustavat alhaisempaa keskimääräistä ahdistusta verrattuna lähtötasoon.
2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
Mieliala (masennus)
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
Masennuksen arvioimiseksi käytettiin mielialaprofiilin (POMS) Depression-alaasteikkoa. Alaasteikko sisältää 15 adjektiivia, jotka kuvaavat masennukseen liittyviä tunteita, ja osallistujien tulee arvioida, missä määrin he kokevat kutakin tunnetta sillä hetkellä, alkaen 0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen tasoa. Masennusarvioita kerättiin kaksi kertaa viikossa kahdentoista viikon ajalta (24 aikapistettä). Jokainen aikapiste edusti muutosta lähtötason masennuksesta. Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jossa miinuspisteet edustavat alhaisempaa keskimääräistä masennusta verrattuna lähtötasoon.
2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alkoholin käyttöhalua arvioitiin 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 1 = 'ei ollenkaan' ja 10 = 'erittäin korkea'. Alkoholin himoarvioita kerättiin kaksi kertaa viikossa kahdentoista viikon aikana (24 aikapistettä). Jokainen aikapiste edusti muutosta lähtötilanteen alkoholinhimoon verrattuna. Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jossa miinuspisteet edustavat alhaisempaa keskimääräistä alkoholinhimoa verrattuna lähtötasoon.
12 viikkoa
Tunteiden säätely (vaikeudet impulssinhallinnassa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytimme tunteiden säätelyasteikon (DERS) Impulssinhallinnan vaikeusasteikon (IMPULSE) alaasteikkoa arvioidaksemme impulssinhallinnan muutoksia kokeen aikana. DERS annettiin kahdesti viikossa, ja IMPULSSI-alaasteikko käsitti 6 kohtaa, joiden potentiaalinen pistemäärä oli 6-30 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia impulssien hallinnan vaikeuksia. Jokainen aikapiste edustaa muutosta perustason impulssinhallintavaikeuksista. Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän vaikeuksia impulssihallinnassa verrattuna lähtötasoon.
12 viikkoa
Tunteiden säätely (tavoitteeseen liittyvään käyttäytymiseen osallistumisen vaikeudet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytimme tunteiden säätelyasteikon (DERS) tavoitteelliseen käyttäytymiseen sitoutumisen vaikeudet (GOALS) -aliasteikkoa arvioidaksemme muutoksia tavoitteelliseen käyttäytymiseen koko kokeen aikana. DERS annettiin kahdesti viikossa (24 aikapistettä), ja GOALS-alaasteikko sisälsi 5 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä oli 5–25 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeuksia sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen. Jokainen aikapiste edusti muutosta lähtötasosta GOALS. Tässä laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän vaikeuksia sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen verrattuna lähtötilanteeseen.
12 viikkoa
Tunteiden säätely (emotionaalisen selkeyden vaikeudet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytimme tunteiden selkeyden puute-aliasteikkoa (CLARITY) tunteiden säätelyasteikosta (DERS) arvioidaksemme emotionaalisen selkeyden muutoksia kokeen aikana. DERS annettiin kahdesti viikossa, ja CLARITY-alaasteikko käsitti 5 kohtaa, joiden potentiaalinen pistemäärä oli 5-25 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeuksia tunteiden selkeyden suhteen. Jokainen aikapiste edustaa muutosta emotionaalisen selkeyden perusvaikeuksista. Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän tunteiden selkeyden vaikeuksia verrattuna lähtötasoon.
12 viikkoa
Tunteiden säätely (rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytimme tunteiden säätelyn vaikeuksien asteikon (DERS) Limited Access to Emotion Regulation Strategies -aliasteikkoa (STRATEGIES) arvioidaksemme muutoksia kyvyssä päästä käsiksi tunteiden säätelystrategioihin kokeen aikana. DERS annettiin kahdesti viikossa, ja STRATEGIAT-alaasteikko käsitti 8 kohtaa, joiden potentiaalinen pistemäärä oli 8-40 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeuksia päästä tunteiden säätelystrategioihin. Jokainen aikapiste edustaa muutosta lähtötilanteesta STRATEGIAT. Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon aikana, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän vaikeuksia päästä tunteiden säätelystrategioihin verrattuna lähtötilanteeseen.
12 viikkoa
Tunteiden säätely (emotionaalisen tietoisuuden vaikeudet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytimme tunnetietoisuuden puute-aliasteikkoa (AWARENESS) tunnetiedon säätelyasteikosta (DERS) arvioidaksemme emotionaalisen tietoisuuden muutoksia kokeen aikana. DERS annettiin kahdesti viikossa, ja AWARENESS-alaasteikko koostui kuudesta pisteestä, joiden mahdollinen pistemäärä oli 6–30, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tunnetietoisuuden puutetta. Jokainen aikapiste edustaa muutosta emotionaalisen tietoisuuden lähtötasosta. Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän emotionaalisen tietoisuuden vaikeuksia verrattuna lähtötasoon.
12 viikkoa
Tunteiden säätely (emotionaalisten vastausten hyväksymättä jättäminen)
Aikaikkuna: 12-viikko
Käytimme tunteiden säätelyasteikon (DERS) emotionaalisten vasteiden hyväksymättä jättämisen alaasteikkoa (NON-ACCEPTANCE) arvioidaksemme muutoksia emotionaalisten vasteiden hyväksymättä jättämisessä koko kokeen aikana. DERS annettiin kahdesti viikossa, ja EI HYVÄKSYNTÄ-alaasteikko käsitti 6 kohtaa, joiden potentiaalinen pistemäärä oli 6-30 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeuksia hyväksyä tunnereaktiota. Jokainen aikapiste edustaa muutosta lähtötasosta EI HYVÄKSY. Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän vaikeuksia, jotka liittyvät tunnereaktioiden hyväksymättä jättämiseen verrattuna lähtötasoon.
12-viikko
Tunteiden säätely (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytimme tunteiden säätelyn vaikeusasteikon (DERS) kokonaispistemäärää arvioidaksemme muutoksia tunteiden säätelyssä koko kokeen aikana. DERS annettiin kahdesti viikossa, ja se käsitti 41 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä oli 41-164 ja korkeammat pisteet edustavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä. Jokainen aikapiste edustaa muutosta perustason tunteiden säätelyvaikeuksista. Tässä laskettu laskelma edustaa keskimääräistä muutosta perusarvoista 12 viikon ajalta, jolloin miinusarvot edustavat vähemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä verrattuna lähtötasoon.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stony Brook University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R21AA024880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia