Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуанфацин снижает риск рецидива у женщин с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD)

7 мая 2024 г. обновлено: Helen Fox, Stony Brook University
Гуанфацин может предпочтительно уменьшать тягу и улучшать когнитивный контроль у женщин с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), по сравнению с мужчинами. Поскольку такое поведение связано с рецидивом, целью данного исследования является проведение 10-недельного амбулаторного клинического исследования для изучения влияния гуанфацина пролонгированного высвобождения (XR; 3 мг) по сравнению с плацебо на показатели потребления алкоголя у женщин с AUD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гендерные различия в симпатической чувствительности (Fox et al., 2014; Fox and Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) могут означать, что гуанфацин особенно эффективен в ослаблении алкогольной зависимости у женщин, а не у мужчин с алкоголизмом. Используйте беспорядок (AUD). Таким образом, исследователи предлагают двойное слепое плацебо-контролируемое 10-недельное рандомизированное клиническое исследование для изучения эффектов гуанфацина XR (3 мг/день) по сравнению с плацебо у 60 женщин с AUD. Это будет включать приемы два раза в неделю, включающие медицинское обслуживание и протоколы управления непредвиденными обстоятельствами, сбор мочи, проверку алкотестера и жизненно важные органы. Также будут оцениваться показатели тяги и настроения. Параллельные лабораторные испытания также будут проводиться как при поступлении на амбулаторное лечение, так и снова после 4 недель лечения, чтобы лучше выяснить потенциально терапевтические механизмы гуанфацина. Участники будут подвергаться личному стрессу в сравнении с расслабляющим визуальным состоянием, 1 состояние в день, в случайном порядке. Желание, тревога, настроение, когнитивный контроль, частота сердечных сокращений и кровяное давление (HRBP), а также системные маркеры биологического стресса будут оцениваться на исходном уровне, после изображений и в различные моменты времени восстановления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V (DSM-V) для умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD),
  • При поступлении на исследование необходимо произвести положительный анализ мочи на токсикологию.
  • Должен продемонстрировать хорошее здоровье, подтвержденное скрининговым обследованием
  • Должен уметь читать по-английски и сдавать экзамены
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное письменное и устное согласие

Критерий исключения:

  • Соответствие текущему расстройству, связанному с употреблением любого другого психоактивного вещества, кроме никотина.
  • Наличие любых других текущих психических расстройств оси I или медицинских состояний, требующих лечения или лекарств.
  • Данные ЭКГ при исходном скрининге любых клинически значимых нарушений проводимости, включая QTc Базлетта (скорректированный интервал QT)> 470 мс.
  • Не должен быть на монофазных контрацептивах, кормящим или беременным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гуанфацин XR 3 мг/день
  • Таблетки гуанфацина XR перорально каждые 24 часа в течение 12 недель.
  • 21-дневное титрование: 1 мг/сут (1–7-й день); 2 мг/день (7-21 день)
  • Полная доза: 3 мг/день (дни 21-70)
  • 2-недельное снижение дозы: 2 мг/день (71-77 день); 1 мг/день (77-83 день)
Лекарство: Гуанфацин XR 3 мг/день
Гуанфацин 3 мг таблетки
Другие имена:
  • Интунив
Плацебо Компаратор: Плацебо (для гуанфацина)
  • Таблетки гуанфацина XR перорально каждые 24 часа в течение 12 недель.
  • 21-дневное титрование: 1 мг/сут (1–7-й день); 2 мг/день (7-21 день)
  • Полная доза: 3 мг/день (дни 21-70)
  • 2-недельное снижение дозы: 2 мг/день (71-77 день); 1 мг/день (77-83 день)
Лекарство: Плацебо (для гуанфацина)
Сахарная таблетка, имитирующая таблетки гуанфацина
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней воздержания
Временное ограничение: 12 недель
Процент дней воздержания в течение 12-недельного исследования был рассчитан с использованием временной шкалы «Назад».
12 недель
Процент дней, когда вы пили много спиртного
Временное ограничение: 12 недель
Процент дней с тяжелым употреблением алкоголя в течение 12-недельного исследования рассчитывался с использованием временной шкалы «Назад».
12 недель
Употребление алкоголя (процент отрицательных показателей мочи)
Временное ограничение: 12 недель
Скрининг мочи будет проводиться два раза в неделю на протяжении всего исследования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение (тревога)
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 12 недель
Для оценки тревожности применялась подшкала тревожности профиля состояний настроения (POMS). Подшкала состоит из 9 прилагательных, описывающих чувства, связанные с тревогой, и участникам необходимо оценить степень, в которой они испытывают каждое чувство в данный момент, от 0 = совсем не; 1= немного; 2= ​​умеренно; 3= совсем немного; 4 = чрезвычайно. Возможные баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревоги. Оценки тревожности собирались два раза в неделю в течение двенадцати недель (24 момента времени). Каждый момент времени представлял собой изменение базовой тревожности. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с исходными значениями за 12 недель, где минус баллы представляют более низкую среднюю тревожность по сравнению с исходным уровнем.
2 раза в неделю в течение 12 недель
Настроение (депрессия)
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 12 недель
Для оценки депрессии применялась подшкала депрессии профиля состояний настроения (POMS). Подшкала включает 15 прилагательных, описывающих чувства, связанные с депрессией, и участникам необходимо оценить степень, в которой они испытывают каждое чувство в данный момент, от 0 = совсем не; 1= немного; 2= ​​умеренно; 3= совсем немного; 4 = чрезвычайно. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии. Оценки депрессии собирались два раза в неделю в течение двенадцати недель (24 момента времени). Каждый момент времени представлял собой изменение по сравнению с базовой депрессией. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с исходными значениями за 12 недель, где минус баллы представляют более низкую среднюю депрессию по сравнению с исходным уровнем.
2 раза в неделю в течение 12 недель
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 12 недель
Желание употреблять алкоголь оценивалось с помощью 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 1 = «совсем нет» и 10 = «крайне сильное». Оценки тяги к алкоголю собирались два раза в неделю в течение двенадцати недель (24 временных точки). Каждый момент времени представлял собой изменение исходной тяги к алкоголю. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с исходными значениями за 12 недель, где минус баллы представляют более низкую среднюю тягу к алкоголю по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Регуляция эмоций (трудности с контролем импульсов)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали подшкалу «Трудности контроля над импульсами» (ИМПУЛЬС) шкалы «Трудности в регулировании эмоций» (DERS) для оценки изменений в управлении импульсами на протяжении всего исследования. Шкала DERS проводилась два раза в неделю, а подшкала IMPULSE включала 6 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 6 до 30, при этом более высокие баллы отражали большие трудности с контролем импульсивности. Каждый момент времени представляет собой изменение исходных трудностей с контролем импульсов. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с исходными значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности в контроле импульсивности по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Регуляция эмоций (трудности с участием в поведении, связанном с целью)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали подшкалу «Трудности в целенаправленном поведении» (GOALS) шкалы «Трудности в регулировании эмоций» (DERS) для оценки изменений в целенаправленном поведении на протяжении всего исследования. Шкала DERS проводилась два раза в неделю (24 временных точки), а подшкала GOALS включала 5 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 5 до 25, при этом более высокие баллы отражали большие трудности в осуществлении целенаправленного поведения. Каждый момент времени представлял собой изменение по сравнению с базовыми ЦЕЛЯМИ. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с базовыми значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности в осуществлении целенаправленного поведения по сравнению с базовым уровнем.
12 недель
Регулирование эмоций (трудности с эмоциональной ясностью)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали подшкалу отсутствия эмоциональной ясности (CLARITY) шкалы трудностей в регулировании эмоций (DERS) для оценки изменений эмоциональной ясности на протяжении всего исследования. Шкала DERS проводилась два раза в неделю, а подшкала CLARITY включала 5 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 5 до 25, причем более высокие баллы отражают большие трудности с эмоциональной ясностью. Каждый момент времени представляет собой изменение исходных трудностей с эмоциональной ясностью. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с базовыми значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности с эмоциональной ясностью по сравнению с базовым уровнем.
12 недель
Регулирование эмоций (ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали подшкалу ограниченного доступа к стратегиям регулирования эмоций (СТРАТЕГИИ) шкалы трудностей в регулировании эмоций (DERS) для оценки изменений в способности доступа к стратегиям регулирования эмоций на протяжении всего исследования. Шкала DERS проводилась два раза в неделю, а подшкала СТРАТЕГИИ включала 8 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 8 до 40, при этом более высокие баллы отражали большие трудности в доступе к стратегиям регулирования эмоций. Каждый момент времени представляет собой изменение базовой СТРАТЕГИИ. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с базовыми значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности в доступе к стратегиям регулирования эмоций по сравнению с базовым уровнем.
12 недель
Регуляция эмоций (трудности с эмоциональным осознанием)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали подшкалу отсутствия эмоциональной осведомленности (ОСВЕДЕННОСТЬ) шкалы трудностей в регулировании эмоций (DERS) для оценки изменений эмоциональной осведомленности на протяжении всего исследования. Шкала DERS проводилась два раза в неделю, а подшкала ОСВЕДОМЛЕННОСТИ состояла из 6 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 6 до 30, причем более высокие баллы соответствовали большей степени недостаточной эмоциональной осведомленности. Каждый момент времени представляет собой изменение базовой эмоциональной осведомленности. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с базовыми значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности с эмоциональным осознанием по сравнению с базовым уровнем.
12 недель
Регуляция эмоций (непринятие эмоциональных реакций)
Временное ограничение: 12-недельный
Мы использовали подшкалу неприятия эмоциональных реакций (НЕПРЕМЛЕНИЕ) шкалы трудностей в регулировании эмоций (DERS) для оценки изменений в неприятии эмоциональных реакций на протяжении всего исследования. Тест DERS проводился два раза в неделю, а подшкала НЕПРИНЯТИЕ включала 6 пунктов с потенциальным диапазоном баллов от 6 до 30, при этом более высокие баллы отражали большие трудности в принятии эмоциональной реакции. Каждый момент времени представляет собой изменение по сравнению с базовым уровнем НЕПРИНЯТИЯ. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с исходными значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности, связанные с непринятием эмоциональных реакций, по сравнению с исходным уровнем.
12-недельный
Регуляция эмоций (общий балл)
Временное ограничение: 12 недель
Мы использовали общий балл по шкале трудностей регулирования эмоций (DERS) для оценки изменений в общей регуляции эмоций на протяжении всего исследования. Тест DERS проводился два раза в неделю и включал 41 пункт с потенциальным диапазоном баллов от 41 до 164, причем более высокие баллы отражают большие трудности в регуляции эмоций. Каждый момент времени представляет собой изменение по сравнению с базовыми трудностями регулирования эмоций. Здесь расчет представляет собой среднее изменение по сравнению с базовыми значениями за 12 недель, где минусовые значения представляют меньшие трудности с регуляцией эмоций по сравнению с базовым уровнем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stony Brook University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R21AA024880 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками