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Guanfacina para reducir el riesgo de recaída en mujeres con trastorno por consumo de alcohol (AUD)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Helen Fox, Stony Brook University
La guanfacina puede reducir preferentemente las ansias y mejorar el control cognitivo en mujeres con trastorno por consumo de alcohol (AUD), en comparación con los hombres. Como estos comportamientos están relacionados con las recaídas, los objetivos de este estudio son realizar un ensayo clínico ambulatorio de 10 semanas para examinar los efectos de la liberación prolongada de guanfacina (XR; 3 mg) versus placebo en las medidas de consumo de alcohol en mujeres con AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La variación específica de género en la sensibilidad simpática (Fox et al., 2014; Fox and Sinha, 2009; Cahill, 2003; Heinsbroek et al., 1991) puede significar que la guanfacina es particularmente eficaz para atenuar el consumo de alcohol en mujeres, en lugar de hombres con alcohol Trastorno por uso (AUD). Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado de 10 semanas, doble ciego, controlado con placebo, para examinar los efectos de Guanfacine XR (3 mg/día) versus placebo en 60 mujeres con AUD. Esto incluirá citas dos veces por semana que comprendan protocolos de manejo médico y manejo de contingencias, recolección de orina, pantallas de alcoholímetro y signos vitales. También se evaluarán las medidas de deseo y estado de ánimo. También se realizarán estudios paralelos de provocación de laboratorio tanto en el momento de la admisión al tratamiento ambulatorio como después de 4 semanas de tratamiento, con el fin de dilucidar mejor los mecanismos potencialmente terapéuticos de la guanfacina. Los participantes estarán expuestos a una condición de imágenes de estrés personal versus imágenes relajantes, 1 condición por día, en un orden aleatorio. El deseo, la ansiedad, el estado de ánimo, el control cognitivo, la frecuencia cardíaca y la presión arterial (HRBP) y los marcadores del sistema de estrés biológico se evaluarán al inicio del estudio, siguiendo las imágenes y en varios puntos de recuperación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • The Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-V (DSM-V) para el Trastorno por Consumo de Alcohol (AUD) de moderado a grave,
  • Debe producir pruebas de toxicología de orina positivas al ingresar al estudio
  • Debe demostrar buena salud verificada por un examen de detección
  • Debe poder leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
  • Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con el trastorno por consumo actual de cualquier otra sustancia psicoactiva, excluida la nicotina.
  • Tener cualquier otro trastorno psiquiátrico actual del Eje I o afección médica que requiera tratamiento o medicación
  • Evidencia de EKG en la evaluación inicial de cualquier anomalía de conducción clínicamente significativa, incluido un QTc de Bazlett (intervalo QT corregido) de> 470 mseg.
  • No debe estar tomando anticonceptivos monofásicos, amamantando o embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Guanfacina XR 3 mg/día
  • Tableta de guanfacina XR por vía oral cada 24 horas durante 12 semanas
  • titulación de 21 días: 1 mg/d (día 1-7); 2mgs/d (día 7-21)
  • Dosis completa: 3mgs/d (día 21- día 70)
  • Reducción de 2 semanas: 2 mg/d (día 71-77); 1 mg/d (día 77-83)
Droga: Guanfacina XR 3 mg/día
Tableta de guanfacina 3mg
Otros nombres:
  • Intuniv
Comparador de placebos: Placebo (para guanfacina)
  • Tableta de guanfacina XR por vía oral cada 24 horas durante 12 semanas
  • titulación de 21 días: 1 mg/d (día 1-7); 2mgs/d (día 7-21)
  • Dosis completa: 3mgs/d (día 21- día 70)
  • Reducción de 2 semanas: 2 mg/d (día 71-77); 1 mg/d (día 77-83)
Droga: Placebo (para guanfacina)
Píldora de azúcar fabricada para imitar tabletas de guanfacina
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de días de abstinencia durante la prueba de 12 semanas se calculó utilizando la línea de tiempo de seguimiento posterior.
12 semanas
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante la prueba de 12 semanas se calculó utilizando la línea de tiempo de seguimiento posterior.
12 semanas
Consumo de alcohol (porcentaje de orinas negativas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizarán exámenes de orina dos veces por semana durante todo el ensayo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo (ansiedad)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 12 semanas
Se administró la subescala de Ansiedad del Perfil de Estados de Ánimo (POMS) para evaluar la ansiedad. La subescala consta de 9 adjetivos que describen sentimientos relacionados con la ansiedad, y los participantes deben calificar en qué medida están experimentando cada sentimiento en ese momento, desde 0 = nada en absoluto; 1= un poco; 2= ​​moderadamente; 3= bastante; 4= extremadamente. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad. Las calificaciones de ansiedad se recopilaron dos veces por semana durante doce semanas (24 momentos). Cada momento representó un cambio con respecto a la ansiedad inicial. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde las puntuaciones negativas representan una ansiedad media más baja en comparación con el valor inicial.
2 veces por semana durante 12 semanas
Estado de ánimo (depresión)
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 12 semanas
Se administró la subescala de Depresión del Perfil de Estados de Ánimo (POMS) para evaluar la depresión. La subescala consta de 15 adjetivos que describen sentimientos relacionados con la depresión, y los participantes deben calificar en qué medida están experimentando cada sentimiento en ese momento, desde 0 = nada en absoluto; 1= un poco; 2= ​​moderadamente; 3= bastante; 4= extremadamente. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión. Las calificaciones de depresión se recopilaron dos veces por semana durante doce semanas (24 momentos). Cada momento representó un cambio desde la depresión inicial. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde las puntuaciones negativas representan una depresión media más baja en comparación con el valor inicial.
2 veces por semana durante 12 semanas
Ansia de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
El deseo de consumir alcohol se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos en la que 1 = "nada" y 10 = "extremadamente alto". Las calificaciones de las ansias de alcohol se recopilaron dos veces por semana durante doce semanas (24 momentos). Cada momento representó un cambio con respecto al deseo inicial de consumir alcohol. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde las puntuaciones negativas representan un deseo medio de alcohol más bajo en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (dificultades en el control de los impulsos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de Dificultades de Control de Impulsos (IMPULSE) de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para evaluar los cambios en el control de los impulsos a lo largo del ensayo. La DERS se administró dos veces por semana y la subescala IMPULSE constaba de 6 ítems con un rango de puntuación potencial de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas representaban mayores dificultades en el control de los impulsos. Cada momento representa un cambio con respecto a las dificultades iniciales de control de impulsos. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades en el control de los impulsos en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (dificultades para participar en comportamientos relacionados con objetivos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de Dificultades para participar en una conducta dirigida a objetivos (GOALS) de la Escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS) para evaluar los cambios en la conducta dirigida a objetivos a lo largo del ensayo. La DERS se administró dos veces por semana (24 puntos de tiempo) y la subescala METAS comprendía 5 ítems con un rango de puntuación potencial de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas representaban mayores dificultades para participar en una conducta dirigida a objetivos. Cada momento representó un cambio con respecto a las METAS iniciales. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades para participar en un comportamiento dirigido a objetivos en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (dificultades con la claridad emocional)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de Falta de Claridad Emocional (CLARITY) de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para evaluar los cambios en la claridad emocional a lo largo del ensayo. La DERS se administró dos veces por semana y la subescala CLARIDAD constaba de 5 ítems con un rango de puntuación potencial de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas representan mayores dificultades en la claridad emocional. Cada momento representa un cambio desde las dificultades iniciales en la claridad emocional. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades en la claridad emocional en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones (ESTRATEGIAS) de la Escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS) para evaluar los cambios en la capacidad de acceder a estrategias de regulación de las emociones a lo largo del ensayo. La DERS se administró dos veces por semana y la subescala ESTRATEGIAS constaba de 8 ítems con un rango de puntuación potencial de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas representan mayores dificultades para acceder a estrategias de regulación de las emociones. Cada momento representa un cambio con respecto a las ESTRATEGIAS de referencia. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades para acceder a estrategias de regulación de las emociones en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (dificultades con la conciencia emocional)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de Falta de Conciencia Emocional (CONCIENCIA) de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para evaluar los cambios en la conciencia emocional a lo largo del ensayo. El DERS se administró dos veces por semana y la subescala de CONCIENCIA constaba de 6 ítems con un rango de puntuación potencial de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor falta de conciencia emocional. Cada momento representa un cambio desde la conciencia emocional inicial. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades en la conciencia emocional en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (no aceptación de respuestas emocionales)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la subescala de No Aceptación de Respuestas Emocionales (NO ACEPTACIÓN) de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para evaluar los cambios en la no aceptación de respuestas emocionales a lo largo del ensayo. La DERS se administró dos veces por semana y la subescala de NO ACEPTACIÓN comprendía 6 ítems con un rango de puntuación potencial de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas representaban mayores dificultades en la aceptación de la respuesta emocional. Cada momento representa un cambio desde el valor inicial NO ACEPTACIÓN. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades con respecto a la no aceptación de las respuestas emocionales en comparación con el valor inicial.
12 semanas
Regulación de las emociones (puntuación total)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizamos la puntuación total de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para evaluar los cambios en la regulación general de las emociones a lo largo del ensayo. El DERS se administró dos veces por semana y comprendía 41 ítems con un rango de puntuación potencial de 41 a 164, donde las puntuaciones más altas representaban mayores dificultades en la regulación de las emociones. Cada momento representa un cambio con respecto a las dificultades iniciales de regulación de las emociones. El cálculo aquí representa el cambio medio con respecto a los valores iniciales a lo largo de las 12 semanas, donde los valores negativos representan menos dificultades con respecto a la regulación de las emociones en comparación con el valor inicial.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stony Brook University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Helen C Fox, PhD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R21AA024880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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