Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incidence et fardeau économique des infections à Clostridium difficile (ICD) dans le système de santé allemand (IBIS) (IBIS)

14 mars 2018 mis à jour par: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Incidence et fardeau économique des infections communautaires et hospitalières à Clostridium difficile (CDI) dans le système de santé allemand (IBIS)

IBIS est une étude observationnelle prospective, qui vise à évaluer le coût des ICD par jour, hospitalisation et année, y compris la description des coûts supplémentaires chez les patients hospitalisés et des épisodes récurrents, dans les hôpitaux allemands. L'exposition aux médicaments ICD ne sera pas influencée et reste à la discrétion du médecin traitant.

En plus du traitement, la qualité de vie liée à la santé (QVLS) sera analysée à l'aide de questionnaires standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La documentation du patient est effectuée à l'aide de la plateforme d'enquête en ligne www.ClinicalSurveys.net qui a été mis en place par des chercheurs de l'hôpital universitaire de Cologne. Cette plate-forme d'enquête permet une performance optimale dans les essais épidémiologiques, observationnels et interventionnels et se caractérise par une sécurité d'accès en couches et une sauvegarde fréquente des données. Il a été utilisé pour de nombreuses études de registre et de cohorte avec l'approbation des autorités compétentes et des comités d'éthique.

Les deux différences suivantes de documentation des données sont observées :

  1. Documentation des données rétrospectives :

    Les données des patients trop malades pour fournir un consentement éclairé (jusqu'à 30 % de tous les patients inscrits) seront obtenues rétrospectivement, au moins 90 jours après le diagnostic et seront documentées de manière anonyme. Pour ces patients, la documentation de la QVLS ne sera pas faisable.

  2. Documentation des données prospectives :

Données des patients avec un consentement éclairé.

Les éléments de données suivants sont documentés rétrospectivement ou prospectivement dans notre base de données, selon qu'il existe ou non un consentement éclairé :

  • Démographie : âge (ans), sexe (m/f), comorbidités (en catégories)
  • Indice de comorbidité de Charlson (ICC)
  • Score de Karnofsky (0-100%)
  • Score APACHE pour les patients en soins intensifs
  • Nombre d'hospitalisations au cours des 12 derniers mois précédant l'épisode index d'ICD
  • Type et durée du traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois
  • Mesures diagnostiques (tests microbiologiques, imagerie, endoscopie) menant au diagnostic d'ICD
  • ICD sévère et/ou compliquée (Sévère : nombre de globules blancs ≥ 15 × 10³/μL et/ou augmentation de la créatinine ≥ 1,5 fois le niveau initial ; compliqué : au moins 1 des éléments suivants : hypotension nécessitant des vasopresseurs, admission en USI pour un complication d'ICD, iléus entraînant l'installation d'une sonde nasogastrique, mégacôlon toxique, perforation colique ou colectomie)
  • Selles : fréquence et consistance selon l'échelle de selles de Bristol (voir annexe 1)
  • Traitement de l'ICD : substance, dosage, fréquence, durée
  • Autre traitement antibiotique : substance, posologie, fréquence, durée
  • Diagnostic de récidive d'ICD : moment, mesures diagnostiques
  • Traitement des récidives d'ICD : substance, posologie, fréquence, durée
  • Durée d'hospitalisation : globale, types (généraux, soins intermédiaires, soins intensifs, greffe de moelle osseuse)
  • Ventilation mécanique (o/n)
  • Jours avec isolement des contacts
  • Journées en chambre individuelle
  • Effets indésirables du médicament
  • Qualité de vie liée à la santé (QVLS) telle que déterminée par Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (pour analyse prospective uniquement)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
541

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Hospital of Cologne
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 51149
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Porz am Rhein
        • Contact:
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés avec un épisode de CDI dans les hôpitaux allemands

La description

Critère d'intégration:

  • Index épisode de CDI basé sur

    • la présence de diarrhée (définie comme ≥3 selles non formées/24h) plus
    • un dosage immunoenzymatique (EIA) détectant la glutamate déshydrogénase (GDH) ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le test de la toxine B plus
    • un EIA positif pour les toxines A et B
  • Hospitalisation en cours ou nouvelle à l'inclusion dans l'étude.
  • Un consentement éclairé écrit (CI) a été obtenu du sujet de l'étude ou d'un représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une condition sociale ou logistique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude, telle que l'incapacité à bien comprendre, ne pas vouloir collaborer ou ne pas être facilement contacté après la sortie.
  • Épisode CDI au cours des 84 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Traitement de l'ICD
Traitement de l'ICD chez les patients hospitalisés atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile
Autre: Traitement de l'ICD
Traitement (par ex. antibiotiques, transfert de microbiote fécal (FMT), probiotiques) pour les patients atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du coût de l'indice CDI et des épisodes récurrents dans les hôpitaux allemands
Délai: 90 jours
Analyser les coûts directs et indirects associés à l'ICD par jour, hospitalisation et année, y compris la description des coûts supplémentaires chez les patients hospitalisés.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 90 jours
Évaluation de la qualité de vie des patients avec un épisode d'ICD à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cologne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IBIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres