Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie i obciążenie ekonomiczne zakażeń Clostridium difficile (CDI) w niemieckim systemie opieki zdrowotnej (IBIS) (IBIS)

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Występowanie i obciążenie ekonomiczne pozaszpitalnych i szpitalnych zakażeń Clostridium Difficile (CDI) w niemieckim systemie opieki zdrowotnej (IBIS)

IBIS jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena dziennych, hospitalizacyjnych i rocznych kosztów CDI, w tym opis kosztów przyrostowych u pacjentów hospitalizowanych oraz nawracających epizodów w niemieckich szpitalach. Ekspozycja na leki CDI nie ulegnie zmianie i pozostaje w gestii lekarza prowadzącego.

Oprócz leczenia jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) będzie analizowana za pomocą standardowych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokumentacja pacjenta prowadzona jest za pomocą internetowej platformy ankietowej www.ClinicalSurveys.net który został założony przez naukowców ze Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii. Ta platforma ankietowa umożliwia optymalną wydajność w badaniach epidemiologicznych, obserwacyjnych i interwencyjnych oraz charakteryzuje się warstwowym bezpieczeństwem dostępu i częstym tworzeniem kopii zapasowych danych. Został wykorzystany w licznych badaniach rejestrowych i kohortowych za zgodą właściwych organów i rad etycznych.

Obserwuje się dwie różnice w dokumentacji danych:

  1. Retrospektywna dokumentacja danych:

    Dane pacjentów, którzy są zbyt chorzy, aby wyrazić świadomą zgodę (do 30% wszystkich włączonych pacjentów) zostaną uzyskane retrospektywnie, co najmniej 90 dni po postawieniu diagnozy i zostaną udokumentowane w sposób anonimowy. W przypadku tych pacjentów dokumentacja HRQL nie będzie możliwa.

  2. Prospektywna dokumentacja danych:

Dane pacjentów ze świadomą zgodą.

Następujące elementy danych są retrospektywnie lub prospektywnie dokumentowane w naszej bazie danych, w zależności od tego, czy istnieje świadoma zgoda, czy nie:

  • Demografia: wiek (lata), płeć (m/k), choroby współistniejące (jako kategorie)
  • Indeks współwystępowania Charlsona (CCI)
  • Wynik Karnofsky'ego (0-100%)
  • Punktacja APACHE dla pacjentów na OIT
  • Liczba hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających epizod z indeksem CDI
  • Rodzaj i czas trwania antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Postępowanie diagnostyczne (badania mikrobiologiczne, obrazowe, endoskopowe) prowadzące do rozpoznania CDI
  • Ciężkie i/lub powikłane CDI (Ciężkie: liczba białych krwinek ≥15 × 103/μl i/lub zwiększenie stężenia kreatyniny ≥1,5-krotność poziomu wyjściowego; powikłane: co najmniej 1 z następujących: niedociśnienie wymagające leków wazopresyjnych, przyjęcie na OIOM na okres powikłanie CDI, niedrożność jelit prowadząca do założenia sondy nosowo-żołądkowej, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforacja okrężnicy lub kolektomia)
  • Wypróżnienia: częstotliwość i konsystencja zgodnie ze skalą stolca Bristol (patrz załącznik 1)
  • Leczenie CDI: substancja, dawkowanie, częstotliwość, czas trwania
  • Inne leczenie antybiotykami: substancja, dawkowanie, częstotliwość, czas trwania
  • Diagnostyka nawrotu CDI: punkt czasowy, środki diagnostyczne
  • Leczenie nawrotów CDI: substancja, dawkowanie, częstotliwość, czas trwania
  • Czas trwania hospitalizacji: ogólny, rodzaje (ogólna, pośrednia opieka, intensywna terapia, przeszczep szpiku kostnego)
  • Wentylacja mechaniczna (t/n)
  • Dni z izolacją kontaktową
  • Dni w pokoju jednoosobowym
  • Działania niepożądane leków
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) określona przez Gareya i in. J Clin Gastroenterol 2016 (tylko do analizy prospektywnej)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
541

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy, 51149
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z epizodem CDI w szpitalach niemieckich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeks odcinka CDI na podstawie

    • obecność biegunki (zdefiniowanej jako ≥3 nieuformowane wypróżnienia/24h) plus
    • test immunoenzymatyczny (EIA) wykrywający dehydrogenazę glutaminianową (GDH) lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) na obecność toksyny B test plus
    • pozytywną OOŚ dla toksyny A i B
  • Trwająca lub nowa hospitalizacja w chwili włączenia do badania.
  • Pisemną świadomą zgodę (IC) uzyskano od osoby badanej lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z jakimkolwiek stanem społecznym lub logistycznym, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania, na przykład niezdolność do zrozumienia, brak chęci do współpracy lub brak łatwego kontaktu po wypisie.
  • Epizod CDI w ciągu ostatnich 84 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie ZCD
Leczenie ZCD u hospitalizowanych pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile
Inny: Leczenie ZCD
Leczenie (np. antybiotyki, transfer mikroflory kałowej (FMT), probiotyki) u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kosztów wskaźnika CDI i nawracających epizodów w niemieckich szpitalach
Ramy czasowe: 90 dni
Przeanalizuj koszty bezpośrednie i pośrednie związane z CDI na dzień, hospitalizację i rok, w tym opis kosztów przyrostowych u pacjentów hospitalizowanych.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena jakości życia pacjentów z epizodem CDI za pomocą kwestionariusza QoL
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Leczenie ZCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami