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ドイツの医療制度（IBIS）におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の発生率と経済的負担 (IBIS)

2018年3月14日 更新者：Maria J.G.T. Vehreschild、University of Cologne

ドイツの医療制度（IBIS）における地域および病院でのクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の発生率と経済的負担

IBIS は前向き観察研究であり、ドイツの病院での入院患者の増分費用と再発エピソードの説明を含む、1 日あたりの CDI の費用、入院期間、1 年あたりの費用を評価することを目的としています。 CDI 薬への暴露は影響を受けず、治療する医師の裁量に任されています。

治療に加えて、標準化されたアンケートを使用して、健康関連の生活の質 (HRQL) が分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の記録は、Web ベースの調査プラットフォーム www.ClinicalSurveys.net を使用して実行されます。 ケルン大学病院の研究者によって設立されました。 この調査プラットフォームは、疫学、観察、および介入試験で最適なパフォーマンスを実現し、階層化されたアクセス セキュリティと頻繁なデータ バックアップを特徴としています。 これは、管轄当局および倫理委員会の承認を得て、多数の登録およびコホート研究に使用されています。

データ ドキュメントには、次の 2 つの相違点があります。

  1. 回顧データ文書:

    インフォームドコンセントを提供するには病気が多すぎる患者のデータ（登録された全患者の最大30％）は、診断後少なくとも90日後に遡及的に取得され、匿名化された方法で文書化されます。 これらの患者の場合、HRQL の文書化は実行できません。

  2. 見込みデータの文書化:

インフォームドコンセントのある患者のデータ。

次のデータ項目は、インフォームド コンセントが存在するかどうかに応じて、遡及的または将来的にデータベースに記録されます。

  • 人口統計学: 年齢 (歳)、性別 (m/f)、併存疾患 (カテゴリーとして)
  • チャールソン併存疾患指数（CCI）
  • Karnofsky スコア (0-100%)
  • ICU 患者の APACHE スコア
  • CDI指標エピソード前の過去12か月の入院数
  • 過去3か月間の抗生物質治療の種類と期間
  • CDIの診断につながる診断手段（微生物学的検査、画像検査、内視鏡検査）
  • -重度および/または複雑なCDI（重度：白血球数≥15×10³/μLおよび/またはベースラインレベルの≥1.5倍のクレアチニンの増加;複雑：次の少なくとも1つ：昇圧剤を必要とする低血圧、 CDI の合併症、経鼻胃管の設置につながるイレウス、中毒性巨大結腸、結腸穿孔、または結腸切除術)
  • 排便：ブリストル便スケールによる頻度と一貫性（付録1を参照）
  • CDIの治療：物質、投与量、頻度、期間
  • その他の抗生物質治療：物質、投与量、頻度、期間
  • CDI再発の診断：時点、診断手段
  • CDI再発の治療：物質、投与量、頻度、期間
  • 入院期間：全体、種類（一般、中間治療、集中治療、骨髄移植）
  • 機械換気 (y/n)
  • 接触者隔離の日
  • シングルルームで過ごす日々
  • 薬の副作用
  • Garey らによって決定された健康関連の生活の質 (HRQL)。 J Clin Gastroenterol 2016 (前向き分析のみ)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
541

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • University Hospital of Cologne
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、51149
        • まだ募集していません
        • Hospital Porz am Rhein
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツの病院での CDI エピソードの入院患者

説明

包含基準:

  • に基づく CDI のインデックス エピソード

    • 下痢の存在 (24 時間あたり 3 回以上の未形成の排便と定義) に加えて
    • トキシン B 検査のためのグルタミン酸デヒドロゲナーゼ (GDH) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を検出する酵素免疫測定法 (EIA) プラス
    • トキシン A および B の陽性 EIA
  • -研究への参加時の進行中または新たな入院。
  • -書面によるインフォームドコンセント（IC）は、研究対象者また​​は法定代理人から取得されています。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある社会的またはロジスティックな状態の患者。たとえば、よく理解できない、協力する気がない、退院後に簡単に連絡できないなど。
  • 過去 84 日以内の CDI エピソード。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CDIの治療
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症の入院患者に対するCDIの治療
他の：CDIの治療
治療（例： クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症患者のための抗生物質、糞便微生物叢移動（FMT）、プロバイオティクス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドイツの病院におけるCDI指数と再発性エピソードの費用の評価
時間枠：90日
入院患者の増分費用の説明を含む、1 日あたりの CDI、入院期間、および 1 年あたりの CDI に関連する直接および間接費用を分析します。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQL) の評価
時間枠：90日
QoLアンケートを使用したCDIエピソードを有する患者の生活の質の評価
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cologne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Vehreschild, MD、University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IBIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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