Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og økonomisk byrde av Clostridium Difficile-infeksjoner (CDI) i det tyske helsevesenet (IBIS) (IBIS)

14. mars 2018 oppdatert av: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Forekomst og økonomisk belastning av lokalsamfunn og sykehus-ervervede Clostridium Difficile-infeksjoner (CDI) i det tyske helsevesenet (IBIS)

IBIS er en prospektiv, observasjonsstudie, som tar sikte på å vurdere kostnaden for CDI per dag, sykehusinnleggelse og år, inkludert beskrivelse av inkrementelle kostnader hos innlagte pasienter, og tilbakevendende episoder, på tyske sykehus. Eksponering for CDI-medisiner vil ikke bli påvirket og forblir opp til den behandlende legens skjønn.

I tillegg til behandling vil Helserelatert livskvalitet (HRQL) analyseres ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dokumentasjon av pasient utføres ved å bruke den nettbaserte undersøkelsesplattformen www.ClinicalSurveys.net som ble satt opp av forskere ved Universitetssykehuset i Köln. Denne undersøkelsesplattformen muliggjør optimal ytelse i epidemiologiske, observasjons- og intervensjonelle forsøk og er preget av lagdelt tilgangssikkerhet og hyppig sikkerhetskopiering av data. Den har blitt brukt til en rekke register- og kohortstudier med godkjenning fra kompetente myndigheter og etiske råd.

Følgende to forskjeller i datadokumentasjon er observert:

  1. Retrospektiv datadokumentasjon:

    Data fra pasienter som er for syke til å gi informert samtykke (opptil 30 % av alle påmeldte pasienter) vil bli innhentet retrospektivt, minst 90 dager etter diagnosen og vil bli dokumentert på en anonymisert måte. For disse pasientene vil dokumentasjon av HRQL ikke være mulig.

  2. Prospektiv datadokumentasjon:

Data fra pasienter med informert samtykke.

Følgende dataelementer er retrospektivt eller prospektivt dokumentert i databasen vår, avhengig av om et informert samtykke eksisterer eller ikke:

  • Demografi: alder (år), kjønn (m/k), komorbiditeter (som kategorier)
  • Charlson Comorbidity Index (CCI)
  • Karnofsky-score (0-100 %)
  • APACHE Score for pasienter på intensivavdelingen
  • Antall sykehusinnleggelser de siste 12 månedene før CDI-indeksepisoden
  • Type og varighet av antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  • Diagnostiske tiltak (mikrobiologiske tester, bildediagnostikk, endoskopi) som fører til diagnose av CDI
  • Alvorlig og/eller komplisert CDI (alvorlig: antall hvite blodlegemer ≥15 × 10³/μL og/eller en økning i kreatinin ≥1,5 ganger baseline-nivået; komplisert: minst 1 av følgende: hypotensjon som krever vasopressorer, innleggelse på intensivavdeling for en komplikasjon av CDI, ileus som fører til installasjon av en nasogastrisk sonde, giftig megakolon, tykktarmsperforasjon eller kolektomi)
  • Tarmbevegelser: hyppighet og konsistens i henhold til Bristol avføringsskala (se vedlegg 1)
  • Behandling for CDI: substans, dosering, frekvens, varighet
  • Annen antibiotikabehandling: substans, dosering, frekvens, varighet
  • Diagnose av CDI-residiv: tidspunkt, diagnostiske tiltak
  • Behandling av CDI-residiv: substans, dosering, frekvens, varighet
  • Varighet av sykehusinnleggelse: generelt, typer (generell behandling, intermediær behandling, intensivbehandling, benmargstransplantasjon)
  • Mekanisk ventilasjon (y/n)
  • Dager med kontaktisolasjon
  • Dager i enkeltrom
  • Uønskede legemiddelreaksjoner
  • Helserelatert livskvalitet (HRQL) som bestemt av Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (kun for prospektiv analyse)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
541

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne
        • Ta kontakt med:
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Porz am Rhein
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med en CDI-episode på tyske sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indeksepisode av CDI basert på

    • tilstedeværelsen av diaré (definert som ≥3 uformede avføringer/24 timer) pluss
    • en enzymimmunoassay (EIA) som påviser glutamatdehydrogenase (GDH) eller polymerasekjedereaksjon (PCR) for toksin B-test pluss
    • en positiv EIA for toksin A og B
  • Pågående eller ny sykehusinnleggelse ved inkludering i studien.
  • Skriftlig informert samtykke (IC) er innhentet fra studieobjektet eller en juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en sosial eller logistisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre gjennomføringen av studien, for eksempel manglende evne til å forstå godt, ikke vil samarbeide eller ikke lett kan kontaktes etter utskrivning.
  • CDI-episode i løpet av de siste 84 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Behandling av CDI
Behandling av CDI for sykehusinnlagte pasienter med Clostridium difficile assosiert diaré
Annen: Behandling av CDI
Behandling (f.eks. antibiotika, fecal microbiota transfer (FMT), probiotika) for pasienter med Clostridium difficile assosiert diaré

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kostnadene ved CDI-indeks og tilbakevendende episoder i tyske sykehus
Tidsramme: 90 dager
Analyser direkte og indirekte kostnader knyttet til CDI per dag, sykehusinnleggelse og år inkludert beskrivelse av inkrementelle kostnader hos innlagte pasienter.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 90 dager
Vurdering av livskvalitet for pasienter med en CDI-episode ved hjelp av et QoL-spørreskjema
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IBIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger