Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og økonomisk byrde af Clostridium Difficile-infektioner (CDI) i det tyske sundhedssystem (IBIS) (IBIS)

14. marts 2018 opdateret af: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Forekomst og økonomisk byrde af fællesskabs- og hospitalserhvervede Clostridium Difficile-infektioner (CDI) i det tyske sundhedssystem (IBIS)

IBIS er et prospektivt, observationsstudie, som har til formål at vurdere omkostningerne ved CDI pr. dag, indlæggelse og år, herunder beskrivelse af trinvise omkostninger hos indlagte patienter og tilbagevendende episoder på tyske hospitaler. Eksponering for CDI-lægemidler vil ikke blive påvirket og forbliver efter den behandlende læges skøn.

Udover behandling vil Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) blive analyseret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dokumentation af patient udføres ved brug af den webbaserede undersøgelsesplatform www.ClinicalSurveys.net som blev oprettet af forskere fra universitetshospitalet i Köln. Denne undersøgelsesplatform muliggør en optimal ydeevne i epidemiologiske, observations- og interventionelle forsøg og er karakteriseret ved lagdelt adgangssikkerhed og hyppig databackup. Det er blevet brugt til adskillige registrerings- og kohorteundersøgelser med godkendelse fra kompetente myndigheder og etiske råd.

Følgende to forskelle i datadokumentation er observeret:

  1. Retrospektiv datadokumentation:

    Data om patienter, der er for syge til at give informeret samtykke, (op til 30 % af alle tilmeldte patienter) vil blive indhentet retrospektivt, mindst 90 dage efter diagnosen, og vil blive dokumenteret på en anonymiseret måde. For disse patienter vil dokumentation af HRQL ikke være mulig.

  2. Fremtidig datadokumentation:

Data fra patienter med informeret samtykke.

Følgende dataelementer er retrospektivt eller prospektivt dokumenteret i vores database, afhængigt af om der eksisterer et informeret samtykke eller ej:

  • Demografi: alder (år), køn (m/k), følgesygdomme (som kategorier)
  • Charlson Comorbidity Index (CCI)
  • Karnofsky-score (0-100 %)
  • APACHE Score for patienter på intensivafdeling
  • Antal indlæggelser inden for de seneste 12 måneder forud for CDI-indeksepisoden
  • Type og varighed af antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Diagnostiske foranstaltninger (mikrobiologiske tests, billeddannelse, endoskopi), der fører til diagnosticering af CDI
  • Alvorlig og/eller kompliceret CDI (Svær: antal hvide blodlegemer ≥15 × 10³/μL og/eller en stigning i kreatinin ≥1,5 gange baseline-niveauet; kompliceret: mindst 1 af følgende: hypotension, der kræver vasopressorer, ICU-indlæggelse i en komplikation af CDI, ileus, der fører til installation af en nasogastrisk sonde, giftig megacolon, tyktarmsperforation eller kolektomi)
  • Tarmbevægelser: hyppighed og konsistens i henhold til Bristol afføringsskala (se bilag 1)
  • Behandling for CDI: stof, dosering, hyppighed, varighed
  • Anden antibiotikabehandling: stof, dosering, hyppighed, varighed
  • Diagnose af CDI recidiv: tidspunkt, diagnostiske foranstaltninger
  • Behandling af CDI recidiv: stof, dosering, hyppighed, varighed
  • Varighed af hospitalsindlæggelse: overordnet, typer (generel, mellemliggende pleje, intensiv pleje, knoglemarvstransplantation)
  • Mekanisk ventilation (y/n)
  • Dage med kontaktisolation
  • Dage i enkeltværelse
  • Bivirkninger af lægemidlet
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) som bestemt af Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (kun til prospektiv analyse)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
541

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 51149
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med en CDI-episode på tyske hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indeksepisode af CDI baseret på

    • tilstedeværelsen af ​​diarré (defineret som ≥3 uformede afføringer/24 timer) plus
    • en enzymimmunoassay (EIA), der påviser glutamatdehydrogenase (GDH) eller polymerasekædereaktion (PCR) for toksin B-test plus
    • en positiv VVM for toksin A og B
  • Igangværende eller ny indlæggelse ved optagelse i undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke (IC) er indhentet fra forsøgspersonen eller en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med enhver social eller logistisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, såsom manglende evne til at forstå, ikke villig til at samarbejde eller ikke let kan kontaktes efter udskrivelse.
  • CDI episode inden for de foregående 84 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandling af CDI
Behandling af CDI til indlagte patienter med Clostridium difficile associeret diarré
Andet: Behandling af CDI
Behandling (f.eks. antibiotika, fækal mikrobiota transfer (FMT), probiotika) til patienter med Clostridium difficile associeret diarré

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af omkostningerne ved CDI-indeks og tilbagevendende episoder på tyske hospitaler
Tidsramme: 90 dage
Analyser direkte og indirekte omkostninger forbundet med CDI pr. dag, indlæggelse og år, herunder beskrivelse af inkrementelle omkostninger hos indlagte patienter.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af livskvalitet for patienter med en CDI-episode ved hjælp af et QoL-spørgeskema
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Behandling af CDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger