Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a ekonomické zatížení infekcí Clostridium Difficile (CDI) v německém systému zdravotní péče (IBIS) (IBIS)

14. března 2018 aktualizováno: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Výskyt a ekonomické zatížení komunitních a nemocničních infekcí Clostridium Difficile (CDI) v německém systému zdravotní péče (IBIS)

IBIS je prospektivní observační studie, jejímž cílem je zhodnotit náklady na CDI za den, hospitalizaci a rok, včetně popisu přírůstkových nákladů u hospitalizovaných pacientů a opakujících se epizod v německých nemocnicích. Expozice lékům CDI nebude ovlivněna a zůstává na uvážení ošetřujícího lékaře.

Kromě léčby bude pomocí standardizovaných dotazníků analyzována kvalita života související se zdravím (HRQL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dokumentace pacienta se provádí pomocí webové platformy pro průzkum www.ClinicalSurveys.net který byl založen výzkumníky z Fakultní nemocnice v Kolíně nad Rýnem. Tato platforma průzkumu umožňuje optimální výkon v epidemiologických, observačních a intervenčních studiích a vyznačuje se vrstveným zabezpečením přístupu a častým zálohováním dat. Byl použit pro řadu registračních a kohortových studií se souhlasem příslušných orgánů a etických komisí.

Jsou pozorovány následující dva rozdíly v dokumentaci údajů:

  1. Retrospektivní dokumentace údajů:

    Údaje o pacientech, kteří jsou příliš nemocní na to, aby poskytli informovaný souhlas (až 30 % všech zařazených pacientů), budou získána zpětně, nejméně 90 dní po diagnóze, a budou zdokumentována v anonymizované podobě. U těchto pacientů nebude dokumentace HRQL proveditelná.

  2. Předpokládaná dokumentace údajů:

Údaje pacientů s informovaným souhlasem.

Následující datové položky jsou zpětně nebo prospektivně zdokumentovány v naší databázi v závislosti na tom, zda existuje informovaný souhlas či nikoli:

  • Demografie: věk (roky), pohlaví (m/f), komorbidity (jako kategorie)
  • Charlsonův index komorbidity (CCI)
  • Karnofského skóre (0–100 %)
  • APACHE skóre pro pacienty na JIP
  • Počet hospitalizací za posledních 12 měsíců před epizodou indexu CDI
  • Typ a délka antibiotické léčby během posledních 3 měsíců
  • Diagnostická opatření (mikrobiologické testy, zobrazování, endoskopie) vedoucí k diagnostice CDI
  • Závažná a/nebo komplikovaná CDI (závažná: počet bílých krvinek ≥15 × 103/μl a/nebo zvýšení kreatininu ≥1,5násobek výchozí hladiny; komplikované: alespoň 1 z následujících: hypotenze vyžadující vazopresory, přijetí na JIP pro komplikace CDI, ileus vedoucí k instalaci nazogastrické sondy, toxické megakolon, perforace tlustého střeva nebo kolektomie)
  • Pohyby střev: frekvence a konzistence podle Bristolovy stupnice stolice (viz příloha 1)
  • Léčba CDI: látka, dávkování, frekvence, trvání
  • Jiná léčba antibiotiky: látka, dávkování, frekvence, délka
  • Diagnostika recidivy CDI: časový bod, diagnostická opatření
  • Léčba recidivy CDI: látka, dávkování, frekvence, trvání
  • Délka hospitalizace: celková, typy (všeobecná, intermediární péče, intenzivní péče, transplantace kostní dřeně)
  • Mechanická ventilace (ano/ne)
  • Dny s izolací kontaktů
  • Dny v jednolůžkovém pokoji
  • Nežádoucí účinky léků
  • Kvalita života související se zdravím (HRQL) stanovená Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (pouze pro prospektivní analýzu)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
541

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo, 51149
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s epizodou CDI v německých nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index epizody CDI na základě

    • přítomnost průjmu (definovaného jako ≥3 neformované stolice/24h) plus
    • enzymatická imunoanalýza (EIA) detekující glutamátdehydrogenázu (GDH) nebo polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pro test toxinu B plus
    • pozitivní EIA na toxin A a B
  • Probíhající nebo nová hospitalizace při zařazení do studie.
  • Od subjektu studie nebo zákonného zástupce byl získán písemný informovaný souhlas (IC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jakýmkoli sociálním nebo logistickým stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie, jako je neschopnost dobře rozumět, neochotný spolupracovat nebo jej nelze snadno kontaktovat po propuštění.
  • epizoda CDI za posledních 84 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba CDI
Léčba CDI u hospitalizovaných pacientů s průjmem spojeným s Clostridium difficile
Jiný: Léčba CDI
Léčba (např. antibiotika, přenos fekální mikrobioty (FMT), probiotika) pro pacienty s průjmem spojeným s Clostridium difficile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nákladů indexu CDI a opakujících se epizod v německých nemocnicích
Časové okno: 90 dní
Analyzujte přímé a nepřímé náklady spojené s CDI za den, hospitalizaci a rok včetně popisu přírůstkových nákladů u hospitalizovaných pacientů.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 90 dní
Hodnocení kvality života pacientů s epizodou CDI pomocí dotazníku QoL
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Léčba CDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení