Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и экономическое бремя инфекций Clostridium difficile (CDI) в системе здравоохранения Германии (IBIS) (IBIS)

14 марта 2018 г. обновлено: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Заболеваемость и экономическое бремя внебольничных и внутрибольничных инфекций Clostridium difficile (CDI) в системе здравоохранения Германии (IBIS)

IBIS — это проспективное обсервационное исследование, цель которого — оценить стоимость ИКД в день, госпитализацию и год, включая описание дополнительных затрат у госпитализированных пациентов и повторных эпизодов в немецких больницах. Воздействие препаратов для ИКД не будет затронуто и остается на усмотрение лечащего врача.

В дополнение к лечению качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), будет проанализировано с использованием стандартизированных опросников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Документация пациента выполняется с использованием веб-платформы опросов www.ClinicalSurveys.net. который был создан исследователями университетской больницы Кельна. Эта платформа для опросов обеспечивает оптимальную производительность в эпидемиологических, обсервационных и интервенционных исследованиях и характеризуется многоуровневой безопасностью доступа и частым резервным копированием данных. Он использовался для многочисленных регистрационных и когортных исследований с одобрения компетентных органов и советов по этике.

Наблюдаются следующие два отличия документирования данных:

  1. Документация ретроспективных данных:

    Данные о пациентах, которые слишком больны, чтобы дать информированное согласие (до 30% всех зарегистрированных пациентов), будут получены ретроспективно, по крайней мере, через 90 дней после постановки диагноза, и будут документированы анонимным образом. Для этих пациентов документирование HRQL будет невозможным.

  2. Документация перспективных данных:

Данные пациентов с информированного согласия.

Следующие элементы данных ретроспективно или перспективно заносятся в нашу базу данных, в зависимости от того, существует ли информированное согласие или нет:

  • Демография: возраст (лет), пол (м/ж), сопутствующие заболевания (по категориям)
  • Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI)
  • Оценка Карновского (0-100%)
  • Оценка APACHE для пациентов в отделении интенсивной терапии
  • Количество госпитализаций за последние 12 месяцев до эпизода индекса CDI
  • Тип и продолжительность лечения антибиотиками в течение последних 3 мес.
  • Диагностические мероприятия (микробиологические тесты, визуализация, эндоскопия), ведущие к диагностике ИКД
  • Тяжелая и/или осложненная ИКД (тяжелая: количество лейкоцитов ≥15 × 103/мкл и/или повышение уровня креатинина ≥1,5 раза по сравнению с исходным уровнем; осложненная: как минимум 1 из следующих признаков: гипотензия, требующая вазопрессоров, госпитализация в ОИТ для осложнение ИКД, кишечная непроходимость, приводящая к установке назогастрального зонда, токсический мегаколон, перфорация толстой кишки или колэктомия)
  • Испражнения: частота и консистенция по Бристольской шкале стула (см. приложение 1)
  • Лечение ИКД: вещество, дозировка, частота, продолжительность
  • Лечение другими антибиотиками: вещество, дозировка, частота, продолжительность
  • Диагностика рецидива ИКД: сроки, диагностические мероприятия
  • Лечение рецидива ИКД: вещество, дозировка, частота, продолжительность
  • Продолжительность госпитализации: общая, виды (общая, промежуточная, реанимация, трансплантация костного мозга)
  • Механическая вентиляция (да/нет)
  • Дни с контактной изоляцией
  • Дней в одноместном номере
  • Побочные реакции на лекарства
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно определению Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (только для проспективного анализа)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
541

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Cologne
        • Контакт:
      • Cologne, Германия, 51149
        • Еще не набирают
        • Hospital Porz am Rhein
        • Контакт:
          • Wolfgang Holtmeier, Prof
          • Номер телефона: 1326 +492203/566
          • Электронная почта: W.Holtmeier@khporz.de
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81737
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum München
        • Контакт:
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Magdeburg
        • Контакт:
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Рекрутинг
        • University Hospital Jena
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с эпизодом ИКД в больницах Германии

Описание

Критерии включения:

  • Индексный эпизод ИКД на основе

    • наличие диареи (определяемой как ≥3 неоформленных дефекаций/24 ч) плюс
    • иммуноферментный анализ (ИФА) для выявления глутаматдегидрогеназы (ГДГ) или полимеразная цепная реакция (ПЦР) для теста на токсин В плюс
    • положительный ИФА на токсины А и В
  • Текущая или новая госпитализация при включении в исследование.
  • От субъекта исследования или его законного представителя получено письменное информированное согласие (ИС).

Критерий исключения:

  • Пациент с любым социальным или материально-техническим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, например, неспособность хорошо понимать, нежелание сотрудничать или с ним трудно связаться после выписки.
  • Эпизод ИКД в течение предшествующих 84 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лечение ИКД
Лечение ИКД у госпитализированных пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile
Другой: Лечение ИКД
Лечение (напр. антибиотики, перенос фекальной микробиоты (FMT), пробиотики) для пациентов с диареей, связанной с Clostridium difficile

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стоимости индекса ИКД и повторных эпизодов в больницах Германии
Временное ограничение: 90 дней
Проанализируйте прямые и косвенные затраты, связанные с ИКД, в день, госпитализацию и год, включая описание дополнительных затрат на госпитализированных пациентов.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка качества жизни пациентов с эпизодом ИКД с помощью опросника качества жизни
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cologne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IBIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками