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Incidenza e onere economico delle infezioni da Clostridium Difficile (CDI) nel sistema sanitario tedesco (IBIS) (IBIS)

14 marzo 2018 aggiornato da: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Incidenza e onere economico delle infezioni da Clostridium difficili acquisite in comunità e in ospedale (CDI) nel sistema sanitario tedesco (IBIS)

IBIS è uno studio prospettico osservazionale, che mira a valutare il costo di CDI per giorno, ospedalizzazione e anno, inclusa la descrizione dei costi incrementali nei pazienti ospedalizzati e degli episodi ricorrenti negli ospedali tedeschi. L'esposizione ai farmaci CDI non sarà influenzata e rimane a discrezione del medico curante.

Oltre al trattamento, verrà analizzata la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando questionari standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La documentazione del paziente viene eseguita utilizzando la piattaforma di sondaggi basata sul web www.ClinicalSurveys.net che è stato istituito dai ricercatori dell'ospedale universitario di Colonia. Questa piattaforma di indagine consente prestazioni ottimali in studi epidemiologici, osservazionali e interventistici ed è caratterizzata da sicurezza di accesso a più livelli e frequenti backup dei dati. È stato utilizzato per numerosi studi di registro e di coorte con l'approvazione delle autorità competenti e dei comitati etici.

Si osservano le seguenti due differenze di documentazione dei dati:

  1. Documentazione dati retrospettiva:

    I dati dei pazienti che sono troppo malati per fornire il consenso informato (fino al 30% di tutti i pazienti arruolati) saranno ottenuti retrospettivamente, almeno 90 giorni dopo la diagnosi e saranno documentati in modo anonimo. Per questi pazienti, la documentazione di HRQL non sarà fattibile.

  2. Documentazione dei dati prospettici:

Dati dei pazienti con consenso informato.

I seguenti elementi di dati sono documentati retrospettivamente o prospetticamente nel nostro database, a seconda che esista o meno un consenso informato:

  • Demografia: età (anni), sesso (m/f), comorbilità (come categorie)
  • Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
  • Punteggio Karnofsky (0-100%)
  • Punteggio APACHE per i pazienti in terapia intensiva
  • Numero di ricoveri negli ultimi 12 mesi prima dell'episodio dell'indice CDI
  • Tipo e durata del trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
  • Misure diagnostiche (test microbiologici, imaging, endoscopia) che portano alla diagnosi di CDI
  • CDI grave e/o complicato (Severe: conta leucocitaria ≥15 × 10³/μL e/o aumento della creatinina ≥1,5 volte il livello basale; complicato: almeno 1 dei seguenti: ipotensione che richiede farmaci vasopressori, ricovero in terapia intensiva per un complicanza di CDI, ileo che porta all'installazione di un sondino nasogastrico, megacolon tossico, perforazione del colon o colectomia)
  • Movimenti intestinali: frequenza e consistenza secondo la scala delle feci di Bristol (vedi appendice 1)
  • Trattamento per CDI: sostanza, dosaggio, frequenza, durata
  • Altro trattamento antibiotico: sostanza, dosaggio, frequenza, durata
  • Diagnosi di recidiva CDI: punto temporale, misure diagnostiche
  • Trattamento della recidiva CDI: sostanza, dosaggio, frequenza, durata
  • Durata del ricovero: complessivo, tipologie (generale, cure intermedie, terapia intensiva, trapianto di midollo osseo)
  • Ventilazione meccanica (sì/no)
  • Giorni con isolamento da contatto
  • Giorni in camera singola
  • Reazioni avverse al farmaco
  • La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) determinata da Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (solo per analisi prospettica)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
541

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 51149
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con un episodio di CDI negli ospedali tedeschi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio indice di CDI basato su

    • la presenza di diarrea (definita come ≥3 movimenti intestinali non formati/24 ore) plus
    • un test immunoenzimatico (EIA) che rileva la glutammato deidrogenasi (GDH) o la reazione a catena della polimerasi (PCR) per il test della tossina B plus
    • un EIA positivo per la tossina A e B
  • Ricovero in corso o nuovo al momento dell'inclusione nello studio.
  • Il consenso informato scritto (CI) è stato ottenuto dal soggetto dello studio o da un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con qualsiasi condizione sociale o logistica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento dello studio, come l'incapacità di comprendere bene, non voler collaborare o non essere facilmente contattabile dopo la dimissione.
  • Episodio CDI negli 84 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento della CDI
Trattamento di CDI per pazienti ospedalizzati con diarrea associata a Clostridium difficile
Altro: Trattamento della CDI
Trattamento (es. antibiotici, trasferimento del microbiota fecale (FMT), probiotici) per i pazienti con diarrea associata a Clostridium difficile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del costo dell'indice CDI ed episodi ricorrenti negli ospedali tedeschi
Lasso di tempo: 90 giorni
Analizzare i costi diretti e indiretti associati a CDI per giorno, ospedalizzazione e anno, inclusa la descrizione dei costi incrementali nei pazienti ospedalizzati.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione della qualità della vita dei pazienti con un episodio di CDI utilizzando un questionario QoL
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cologne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Prove cliniche su Trattamento della CDI

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