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Incidence et fardeau économique des infections à Clostridium difficile (ICD) dans le système de santé allemand (IBIS) (IBIS)

14 mars 2018 mis à jour par: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Incidence et fardeau économique des infections communautaires et hospitalières à Clostridium difficile (CDI) dans le système de santé allemand (IBIS)

IBIS est une étude observationnelle prospective, qui vise à évaluer le coût des ICD par jour, hospitalisation et année, y compris la description des coûts supplémentaires chez les patients hospitalisés et des épisodes récurrents, dans les hôpitaux allemands. L'exposition aux médicaments ICD ne sera pas influencée et reste à la discrétion du médecin traitant.

En plus du traitement, la qualité de vie liée à la santé (QVLS) sera analysée à l'aide de questionnaires standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La documentation du patient est effectuée à l'aide de la plateforme d'enquête en ligne www.ClinicalSurveys.net qui a été mis en place par des chercheurs de l'hôpital universitaire de Cologne. Cette plate-forme d'enquête permet une performance optimale dans les essais épidémiologiques, observationnels et interventionnels et se caractérise par une sécurité d'accès en couches et une sauvegarde fréquente des données. Il a été utilisé pour de nombreuses études de registre et de cohorte avec l'approbation des autorités compétentes et des comités d'éthique.

Les deux différences suivantes de documentation des données sont observées :

  1. Documentation des données rétrospectives :

    Les données des patients trop malades pour fournir un consentement éclairé (jusqu'à 30 % de tous les patients inscrits) seront obtenues rétrospectivement, au moins 90 jours après le diagnostic et seront documentées de manière anonyme. Pour ces patients, la documentation de la QVLS ne sera pas faisable.

  2. Documentation des données prospectives :

Données des patients avec un consentement éclairé.

Les éléments de données suivants sont documentés rétrospectivement ou prospectivement dans notre base de données, selon qu'il existe ou non un consentement éclairé :

  • Démographie : âge (ans), sexe (m/f), comorbidités (en catégories)
  • Indice de comorbidité de Charlson (ICC)
  • Score de Karnofsky (0-100%)
  • Score APACHE pour les patients en soins intensifs
  • Nombre d'hospitalisations au cours des 12 derniers mois précédant l'épisode index d'ICD
  • Type et durée du traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois
  • Mesures diagnostiques (tests microbiologiques, imagerie, endoscopie) menant au diagnostic d'ICD
  • ICD sévère et/ou compliquée (Sévère : nombre de globules blancs ≥ 15 × 10³/μL et/ou augmentation de la créatinine ≥ 1,5 fois le niveau initial ; compliqué : au moins 1 des éléments suivants : hypotension nécessitant des vasopresseurs, admission en USI pour un complication d'ICD, iléus entraînant l'installation d'une sonde nasogastrique, mégacôlon toxique, perforation colique ou colectomie)
  • Selles : fréquence et consistance selon l'échelle de selles de Bristol (voir annexe 1)
  • Traitement de l'ICD : substance, dosage, fréquence, durée
  • Autre traitement antibiotique : substance, posologie, fréquence, durée
  • Diagnostic de récidive d'ICD : moment, mesures diagnostiques
  • Traitement des récidives d'ICD : substance, posologie, fréquence, durée
  • Durée d'hospitalisation : globale, types (généraux, soins intermédiaires, soins intensifs, greffe de moelle osseuse)
  • Ventilation mécanique (o/n)
  • Jours avec isolement des contacts
  • Journées en chambre individuelle
  • Effets indésirables du médicament
  • Qualité de vie liée à la santé (QVLS) telle que déterminée par Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (pour analyse prospective uniquement)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

541

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Hospital of Cologne
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 51149
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Porz am Rhein
        • Contact:
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés avec un épisode de CDI dans les hôpitaux allemands

La description

Critère d'intégration:

  • Index épisode de CDI basé sur

    • la présence de diarrhée (définie comme ≥3 selles non formées/24h) plus
    • un dosage immunoenzymatique (EIA) détectant la glutamate déshydrogénase (GDH) ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le test de la toxine B plus
    • un EIA positif pour les toxines A et B
  • Hospitalisation en cours ou nouvelle à l'inclusion dans l'étude.
  • Un consentement éclairé écrit (CI) a été obtenu du sujet de l'étude ou d'un représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une condition sociale ou logistique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude, telle que l'incapacité à bien comprendre, ne pas vouloir collaborer ou ne pas être facilement contacté après la sortie.
  • Épisode CDI au cours des 84 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement de l'ICD
Traitement de l'ICD chez les patients hospitalisés atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile
Autre: Traitement de l'ICD
Traitement (par ex. antibiotiques, transfert de microbiote fécal (FMT), probiotiques) pour les patients atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du coût de l'indice CDI et des épisodes récurrents dans les hôpitaux allemands
Délai: 90 jours
Analyser les coûts directs et indirects associés à l'ICD par jour, hospitalisation et année, y compris la description des coûts supplémentaires chez les patients hospitalisés.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 90 jours
Évaluation de la qualité de vie des patients avec un épisode d'ICD à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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