Fermeture de l'appendice auriculaire gauche avec le Lambre
Fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif Lambre chez des patients atteints de fibrillation auriculaire : une étude monocentrique, rétrospective et à long terme dans le monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans ;
- Fibrillation auriculaire chronique ≥ 3 mois ; FA non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente ;
- Score CHADS2-VAS 2 ou plus ;
- Le patient peut comprendre le but de l'essai, rejoindre volontairement cet essai clinique avec un consentement éclairé ;
- Le patient effectue volontairement le suivi et l'inspection de suivi conformément au processus d'essais cliniques.
Critère d'exclusion:
• A. Critères d'exclusion clinique
- Présence de cardiopathies valvulaires rhumatismales, dégénératives ou congénitales,
- Le diamètre de l'oreillette gauche ≥65 mm ;
- Taille LAA < 12 mm ou > 30 mm
- L'oreillette gauche a été retirée ;
- Transplantés cardiaques ;
- Patients symptomatiques atteints d'une maladie de l'artère carotide (telle qu'une sténose carotidienne ≥ 50 %) ;
- Infarctus aigu du myocarde ou angor instable ;
- Insuffisance cardiaque décompensée (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association);
- Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ;
- Patients présentant une communication interauriculaire ou ayant reçu un obturateur septal auriculaire. Le patient a une procédure d'ablation prévue dans les 30 jours suivant l'implantation potentielle de Lambre Occluder
- Le patient a une cardioversion planifiée 30 jours après l'implantation du Lambre Occluder
- Patient qui, après une opération de remplacement de valve cardiaque mécanique artificielle ;
- Fréquence cardiaque non contrôlée ≥ 110 battements/min17) Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 30 jours ;
- Présence d'une plaque aortique complexe (4 mm) dans l'aorte ascendante ;
- Tumeurs cardiaques ou autres tumeurs malignes avec une espérance de vie estimée à moins de 2 ans ;
- Avoir une thrombocytopénie (plaquette 《105 / μl) ou une anémie (Hb <10g/dl) ;
- Les femmes qui sont enceintes ou envisagent une grossesse pendant la période d'essai ;
- Présence d'une septicémie active ou d'une endocardite ;
- Le patient a participé aux autres essais ;
- Les enquêteurs s'attendent à ce que le patient ne soit pas en mesure de terminer l'essai conformément aux exigences.
B. Critères d'exclusion échographique œsophagienne
- FEVG≤30 % ;
- Présence d'un thrombus de l'appendice auriculaire gauche ;
- Patients atteints de FOP à haut risque (présence d'anévrisme septal auriculaire) ;
- Avoir une sténose de la valve mitrale évidente (la zone de la valve mitrale ≤ 2 cm2);
- Avoir un épanchement péricardique évident et inexpliqué (≥ 4 cm2).
- Présence d'une peste aortique complexe (≥ 4 mm) dans l'aorte ascendante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Fermeture LAA avec Lambre
Les patients atteints de fibrillation auriculaire qui ont reçu une fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) à l'aide du dispositif Lambre dans notre centre d'avril 2014 à novembre 2015.
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Fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif Lambre chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC ischémique
Délai: jusqu'à 5 ans
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AVC ischémique
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères composites d'innocuité et d'efficacité
Délai: jusqu'à 5 ans
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décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure, thromboembolie, complications graves liées au dispositif
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jusqu'à 5 ans
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Scellement réussi de la LAA
Délai: jusqu'à 5 ans
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étanchéité réussie autour du dispositif au niveau de l'orifice LAA (débit de jet résiduel < 5 mm) tel que mesuré par échocardiogramme transœsophagien (TEE) 6 mois après l'implantation du dispositif
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LAmbre in real world
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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