Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo com o LAmbre
Fechamento Percutâneo do Apêndice Atrial Esquerdo Usando o Dispositivo LAmbre em Pacientes com Fibrilação Atrial: um Estudo de Centro Único, Retrospectivo e de Longo Prazo no Mundo Real
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 anos de idade;
- Fibrilação atrial crônica ≥3 meses; FA não valvular paroxística, persistente ou permanente;
- pontuação CHADS2-VAS 2 ou superior;
- O paciente pode entender o propósito do estudo, juntar-se voluntariamente a este estudo clínico com consentimento informado;
- O paciente conclui voluntariamente o acompanhamento e a inspeção de acompanhamento de acordo com o processo de ensaios clínicos.
Critério de exclusão:
• A. Critérios de exclusão clínica
- Presença de valvopatias reumáticas, degenerativas ou congênitas,
- O diâmetro do átrio esquerdo ≥65 mm;
- Tamanho LAA < 12 mm ou > 30 mm
- O átrio esquerdo foi removido;
- Pacientes transplantados cardíacos;
- Pacientes sintomáticos com doença da artéria carótida (como estenose carotídea ≥ 50%);
- Infarto agudo do miocárdio ou angina instável;
- Insuficiência cardíaca descompensada (classe funcional III-IV da New York Heart Association);
- Infarto do miocárdio recente (< 3 meses);
- Pacientes com defeito do septo atrial ou que receberam um oclusor do septo atrial. O paciente tem um procedimento de ablação planejado dentro de 30 dias após o possível implante LAmbre Occluder
- O paciente tem uma cardioversão planejada 30 dias após o implante do LAmbre Occluder
- Paciente que após operação de substituição de válvula cardíaca mecânica artificial;
- Frequência cardíaca não controlada ≥ 110 batimentos/min17) Histórico de AVC ou AIT em 30 dias;
- Presença de placa aórtica complexa (4mm) na aorta ascendente;
- Tumores cardíacos ou outras malignidades com expectativa de vida estimada inferior a 2 anos;
- Ter trombocitopenia (plaquetas 《105 / μl) ou anemia(Hb<10g/dl);
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período experimental;
- Presença de sepse ativa ou endocardite;
- O paciente participou dos outros ensaios;
- Os investigadores esperam que o paciente não consiga concluir o estudo de acordo com os requisitos.
B. Critérios de exclusão ultrassônica esofágica
- FEVE≤30%;
- Presença de trombo em apêndice atrial esquerdo;
- Pacientes com FOP de alto risco (presença de aneurisma do septo atrial);
- Tenha estenose da válvula mitral óbvia (a área da válvula mitral≤ 2 cm2);
- Tem derrame pericárdico óbvio e inexplicável (≥4 cm2).
- Presença de peste aórtica complexa (≥4 mm) na aorta ascendente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Fecho LAA com LAmbre
Os pacientes com fibrilação atrial que receberam fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE) usando o dispositivo LAmbre em nosso centro de abril de 2014 a novembro de 2015.
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Fechamento Percutâneo do Apêndice Atrial Esquerdo Usando o Dispositivo LAmbre em Pacientes com Fibrilação Atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVC isquêmico
Prazo: até 5 anos
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AVC isquêmico
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pontos finais compostos de segurança e eficácia
Prazo: até 5 anos
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morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, hemorragia grave, tromboembolismo, complicações graves relacionadas com o dispositivo
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até 5 anos
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Selagem bem-sucedida do LAA
Prazo: até 5 anos
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vedação bem-sucedida ao redor do dispositivo no orifício do AAE (fluxo de jato residual < 5 mm), medido por ecocardiograma transesofágico (ETE) 6 meses após o implante do dispositivo
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- LAmbre in real world
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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