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Chiusura dell'appendice atriale sinistra con LAmbre

6 maggio 2017 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra utilizzando il dispositivo LAmbre in pazienti con fibrillazione atriale: uno studio nel mondo reale a centro singolo, retrospettivo, a lungo termine

Lo studio aveva lo scopo di analizzare retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza della chiusura della LAA utilizzando LAmbre nel nostro centro da aprile 2014 a novembre 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio aveva lo scopo di analizzare retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza della chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAA) utilizzando LAmbre (Lifetech Scientific Co., Ltd., Shenzhen, Cina) nel nostro centro da aprile 2014 a novembre 2015. L'89,4% ha terminato l'esame di ecllocardiografia esofagea (TEE) a 12 mesi. Il follow-up medio è stato di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo di questo studio retrospettivo era valutare i risultati del follow-up a lungo termine associati alla chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con LAmbre (Lifetech Scientific Corp., Shenzhen, Cina) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥18 anni di età;
  2. fibrillazione atriale cronica ≥3 mesi; FA non valvolare parossistica, persistente o permanente;
  3. punteggio CHADS2-VAS 2 o superiore;
  4. Il paziente può comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica con il consenso informato;
  5. Il paziente completa volontariamente il follow-up e l'ispezione di follow-up in conformità con il processo di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• A. Criteri di esclusione clinica

  1. Presenza di cardiopatie valvolari reumatiche, degenerative o congenite,
  2. Il diametro dell'atrio sinistro ≥65 mm;
  3. Dimensione LAA < 12 mm o > 30 mm
  4. L'atrio sinistro è stato rimosso;
  5. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
  6. Pazienti sintomatici con malattia dell'arteria carotidea (come stenosi carotidea ≥ 50%);
  7. Infarto miocardico acuto o angina instabile;
  8. Insufficienza cardiaca scompensata (classe funzionale III-IV della New York Heart Association);
  9. Infarto miocardico recente (< 3 mesi);
  10. Pazienti con un difetto interatriale o che hanno ricevuto un occlusore interatriale. Il paziente ha pianificato una procedura di ablazione entro 30 giorni dal potenziale impianto di LAmbre Occluder
  11. Il paziente ha una cardioversione pianificata 30 giorni dopo l'impianto di LAmbre Occluder
  12. Paziente che dopo l'operazione di sostituzione della valvola cardiaca meccanica artificiale;
  13. Frequenza cardiaca non controllata ≥ 110 battiti/min17) Storia di ictus o TIA entro 30 giorni;
  14. Presenza di placca aortica complessa (4mm) in aorta ascendente;
  15. Tumori cardiaci o altri tumori maligni con aspettativa di vita stimata u inferiore a 2 anni;
  16. Avere trombocitopenia (piastrine 《105 / μl) o anemia(Hb<10g/dl);
  17. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova;
  18. Presenza di sepsi attiva o endocardite;
  19. Il paziente ha partecipato agli altri studi;
  20. Gli investigatori si aspettano che il paziente non sia in grado di completare lo studio secondo i requisiti.

B. Criteri di esclusione degli ultrasuoni esofagei

  1. LVEF≤30%;
  2. Presenza di trombo dell'appendice atriale sinistra;
  3. Pazienti con PFO ad alto rischio (presenza di aneurisma interatriale);
  4. Presenta evidente stenosi della valvola mitrale (l'area della valvola mitrale ≤ 2 cm2);
  5. Avere versamento pericardico evidente e inspiegabile (≥4 cm2).
  6. Presenza di peste aortica complessa (≥4 mm) nell'aorta ascendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chiusura LAA con LAmbre
I pazienti con fibrillazione atriale che hanno ricevuto la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) utilizzando il dispositivo LAmbre nel nostro centro da aprile 2014 a novembre 2015.
Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra utilizzando il dispositivo LAmbre in pazienti con fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Ictus ischemico
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint compositi di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
morte per tutte le cause, ictus, sanguinamento maggiore, tromboembolia, complicanze gravi correlate al dispositivo
fino a 5 anni
Sigillatura riuscita della LAA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
sigillatura riuscita attorno al dispositivo all'orifizio LAA (flusso del getto residuo di < 5 mm) come misurato dall'ecocardiogramma transesofageo (TEE) a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAmbre in real world

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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