Sluiting van het linker atriumaanhangsel met de LAmbre
Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel met behulp van het LAmbre-apparaat bij patiënten met atriumfibrilleren: een single-center, retrospectief, langdurig real-world onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥18 jaar;
- Chronische boezemfibrilleren ≥3 maanden; paroxysmale, aanhoudende of permanente niet-valvulaire AF;
- CHADS2-VAS-score 2 of hoger;
- Patiënt kan het doel van de proef begrijpen, vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef met geïnformeerde toestemming;
- Patiënt voltooit vrijwillig de follow-up en de follow-upinspectie in overeenstemming met het klinische proefproces.
Uitsluitingscriteria:
• A. Klinische uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van reumatische, degeneratieve of aangeboren hartklepaandoeningen,
- De diameter van het linker atrium ≥65 mm;
- LAA-maat < 12 mm of > 30 mm
- Linker atrium is verwijderd;
- Harttransplantatiepatiënten;
- Symptomatische patiënten met halsslagaderziekte (zoals halsslagaderstenose ≥ 50%);
- Acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris;
- Gedecompenseerd hartfalen (functionele klasse III-IV van de New York Heart Association);
- Recent myocardinfarct (< 3 maanden);
- Patiënten met een atriumseptumdefect of een atriumseptumoccluder gekregen. De patiënt heeft een ablatieprocedure gepland binnen 30 dagen na de mogelijke LAmbre Occluder-implantatie
- De patiënt heeft een geplande cardioversie 30 dagen na implantatie van de LAmbre Occluder
- Patiënt die na een kunstmatige mechanische hartklepvervangingsoperatie;
- Ongecontroleerde hartslag ≥ 110 slagen/min17) Voorgeschiedenis van beroerte of TIA binnen 30 dagen;
- Aanwezigheid van complexe aortaplaque (4 mm) in stijgende aorta;
- Harttumoren of andere maligniteiten met een geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar;
- U heeft trombocytopenie (bloedplaatjes 《105 / μl) of bloedarmoede (Hb<10g/dl);
- Vrouwen die tijdens de proefperiode zwanger zijn of zwanger willen worden;
- Aanwezigheid van actieve sepsis of endocarditis;
- Patiënt nam deel aan de andere onderzoeken;
- De onderzoekers verwachten dat de patiënt de studie niet naar behoren kan afronden.
B. Slokdarm ultrasone uitsluitingscriteria
- LVEF≤30%;
- Aanwezigheid van een trombus in het linker atriumaanhangsel;
- PFO-patiënten met een hoog risico (aanwezigheid van atriumseptumaneurysma);
- Duidelijke stenose van de mitralisklep hebben (het gebied van de mitralisklep ≤ 2 cm2);
- Duidelijke en onverklaarbare pericardiale effusie hebben (≥4 cm2).
- Aanwezigheid van complexe aortapest (≥4 mm) in stijgende aorta.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
LAA sluiting met LAmbre
De patiënten met atriumfibrilleren die van april 2014 tot november 2015 in ons centrum een sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA) kregen met behulp van het LAmbre-apparaat.
|
Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel met behulp van het LAmbre-apparaat bij patiënten met atriumfibrilleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Ischemische beroerte
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De samengestelde eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
overlijden door alle oorzaken, beroerte, ernstige bloedingen, trombo-embolie, ernstige complicaties die verband houden met het hulpmiddel
|
tot 5 jaar
|
|
Succesvolle verzegeling van de LAA
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
succesvolle afdichting rond het hulpmiddel bij de LAA-opening (residuele straalstroom van < 5 mm) zoals gemeten door transoesofageale echocardiogram (TEE) 6 maanden na implantatie van het hulpmiddel
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- LAmbre in real world
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .