Cierre del apéndice auricular izquierdo con el LAmbre
Cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo LAmbre en pacientes con fibrilación auricular: un estudio retrospectivo a largo plazo de un solo centro en el mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥18 años de edad;
- fibrilación auricular crónica ≥3 meses; FA no valvular paroxística, persistente o permanente;
- puntuación CHADS2-VAS de 2 o superior;
- El paciente puede comprender el propósito del ensayo, unirse voluntariamente a este ensayo clínico con consentimiento informado;
- El paciente completa voluntariamente el seguimiento y la inspección de seguimiento de acuerdo con el proceso de ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
• A. Criterios de exclusión clínica
- Presencia de valvulopatías reumáticas, degenerativas o congénitas,
- El diámetro de la aurícula izquierda ≥65 mm;
- Tamaño LAA < 12 mm o > 30 mm
- Se ha extirpado la aurícula izquierda;
- Pacientes de trasplante de corazón;
- Pacientes sintomáticos con enfermedad de la arteria carótida (como estenosis carotídea ≥ 50%);
- infarto agudo de miocardio o angina inestable;
- Insuficiencia cardíaca descompensada (clase funcional III-IV de la New York Heart Association);
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses);
- Pacientes con comunicación interauricular o que recibieron un oclusor del tabique auricular. El paciente tiene un procedimiento de ablación planificado dentro de los 30 días posteriores al posible implante de LAmbre Occluder
- El paciente tiene una cardioversión planificada 30 días después del implante del LAmbre Occluder
- Paciente que después de una operación de reemplazo de válvula cardíaca mecánica artificial;
- Frecuencia cardíaca no controlada ≥ 110 latidos/min17) Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 30 días;
- Presencia de placa aórtica compleja (4 mm) en aorta ascendente;
- Tumores cardíacos u otras neoplasias malignas con una esperanza de vida estimada de menos de 2 años;
- Tiene trombocitopenia (plaquetas 《105 / μl) o anemia (Hb <10 g/dl);
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de prueba;
- Presencia de sepsis activa o endocarditis;
- El paciente participó en los otros ensayos;
- Los investigadores esperan que el paciente no pueda completar el ensayo de acuerdo con los requisitos.
B. Criterios de exclusión por ultrasonido esofágico
- FEVI≤30%;
- Presencia de trombo en orejuela auricular izquierda;
- Pacientes con FOP de alto riesgo (presencia de aneurisma del tabique interauricular);
- Tiene estenosis obvia de la válvula mitral (el área de la válvula mitral ≤ 2 cm2);
- Tiene derrame pericárdico obvio e inexplicable (≥4 cm2).
- Presencia de plaga aórtica compleja (≥4 mm) en aorta ascendente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Cierre LAA con LAmbre
Los pacientes con fibrilación auricular que recibieron cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) mediante el dispositivo LAmbre en nuestro centro desde abril de 2014 hasta noviembre de 2015.
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Cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda utilizando el dispositivo LAmbre en pacientes con fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Accidente cerebrovascular isquémico
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración compuestos de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, hemorragia grave, tromboembolismo, complicaciones graves relacionadas con el dispositivo
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hasta 5 años
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Exitoso sellado de la LAA
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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sellado exitoso alrededor del dispositivo en el orificio LAA (flujo de chorro residual de < 5 mm) según lo medido por ecocardiograma transesofágico (ETE) a los 6 meses después de la implantación del dispositivo
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LAmbre in real world
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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