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Étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité du trastuzumab emtansine chez des participantes chinoises atteintes d'un cancer du sein HER2+ localement avancé inopérable ou métastatique

21 novembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I sur la pharmacocinétique et l'innocuité du trastuzumab emtansine chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein logiquement avancé inopérable ou métastatique HER2-positif ayant déjà reçu un traitement à base de trastuzumab

Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert portant sur le trastuzumab emtansine en monothérapie administré par perfusion intraveineuse (IV). L'étude caractérisera la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine et de ses analytes pertinents, ainsi que l'innocuité du trastuzumab emtansine chez des participants chinois atteints d'un cancer du sein localement avancé/métastatique (LA/MBC) positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie HER2-positive prospective évaluée au niveau central (c'est-à-dire immunohistochimie [IHC] 3 + et/ou gène amplifié [rapport HER2 à CEP 17 ≥ 2] par hybridation in situ [ISH]) grâce à l'utilisation de tissus tumoraux d'archives inclus dans la paraffine. Les tests IHC et ISH seront effectués ; cependant, un seul résultat positif de l'une ou l'autre des méthodes est requis pour l'éligibilité
  • Un bloc de tissu tumoral ou huit lames fraîchement coupées non colorées doivent être disponibles pour les tests HER2 du laboratoire central. Les échantillons de tumeurs d'archives obtenus à partir de sites primaires et/ou métastatiques sont acceptables
  • Pour les participants atteints de BC bilatéral, le statut HER2-positif doit être démontré aux deux endroits ou dans un site métastatique
  • Cancer du sein invasif (CB) histologiquement ou cytologiquement confirmé : incurable, non résécable, LABC précédemment traité par thérapie multimodale ou cancer du sein métastatique (MBC)
  • Le traitement antérieur du CS en situation adjuvante, non résécable, localement avancée ou métastatique doit inclure du taxane, seul ou en association avec un autre agent, et du trastuzumab, seul ou en association avec un autre agent en situation adjuvante, non résécable, localement avancée ou métastatique
  • Progression documentée du LABC ou du MBC incurable et non résécable : la progression doit se produire pendant ou après le traitement le plus récent du LABC ou du MBC ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant
  • Maladie de base qui doit être évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). Les participants atteints d'une maladie du SNC uniquement sont exclus
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 ou 1
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par échocardiogramme (ECHO) ou par acquisition multiple (MUGA)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par trastuzumab emtansine, lapatinib ou capécitabine
  • Dernière dose de chimiothérapie antérieure ou de trastuzumab dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Hormonothérapie dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement avec tout autre traitement anticancéreux/médicament expérimental (non défini ci-dessus) dans les 21 jours précédant la randomisation, à l'exception de l'hormonothérapie, qui peut être administrée jusqu'à 7 jours avant la randomisation ; récupération de la toxicité liée au traitement compatible avec les autres critères d'éligibilité avant la première dose de traitement
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, et avec toute toxicité aiguë associée (Grade ≥ 1)
  • Métastases cérébrales non traitées, symptomatiques, évolutives ou nécessitant une thérapie, telle qu'une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade I, d'un CS HER2 positif synchrone ou précédemment diagnostiqué, ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionné ci-dessus
  • Neuropathie périphérique Grade ≥3 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.03

  • Antécédents d'exposition aux doses cumulatives suivantes d'anthracyclines, comme indiqué ci-dessous :

    • Doxorubicine > 500 mg/m^2
    • Epirubucine > 720 mg/m^2
    • Mitoxantrone > 120 mg/m^2 Si une autre anthracycline ou plus d'une anthracycline a été utilisée, alors la dose cumulée ne doit pas dépasser l'équivalent de 500 mg/m^2 de doxorubicine.

  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire tel que défini par :

    • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique persistante > 150 millimètres de mercure (mmHg) et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur)
    • Angor instable ou arythmie cardiaque grave non contrôlée par des médicaments
    • FEVG de base < 50 % par balayage ECHO ou MUGA
    • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (grade ≥3 selon NCI CTCAE v4.03 ou classe ≥II selon les critères de la New York Heart Association)
    • Antécédents de FEVG < 40 % ou d'ICC symptomatique au cours d'un traitement antérieur par le trastuzumab
    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
    • Dyspnée actuelle au repos en raison de complications d'une tumeur maligne avancée ou de tout besoin médical d'oxygénothérapie continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Trastuzumab emtansine
Les participants avec LA/MBC HER2 positif qui ont déjà reçu un traitement par trastuzumab et taxane recevront du trastuzumab emtansine.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine sera administré par perfusion IV à une dose de 3,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de poids corporel, toutes les trois semaines (Q3W) jusqu'au décès, à la progression de la maladie ou à une toxicité ingérable.
Autres noms:
  • RO5304020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps [ASC] du trastuzumab emtansine, trastuzumab total, N2'-déacétyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-maytansine (DM1), liaison thioéther non réductible (MCC)-DM1 et Lys-MCC-DM1
Délai: Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
L'ASC sera évaluée et rapportée pour le trastuzumab emtansine et ses métabolites.
Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
Concentration sérique maximale (Cmax) immédiatement après l'administration de trastuzumab emtansine, trastuzumab total, N2'-désacétyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-maytansine (DM1), liaison thioéther non réductible (MCC)-DM1 et Lys-MCC-DM1
Délai: Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
La concentration sérique maximale (Cmax) immédiatement après l'administration sera évaluée et rapportée pour le trastuzumab emtansine et ses métabolites.
Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
Concentration minimale (régulière) (Cmin) de trastuzumab emtansine, trastuzumab total, N2'-désacétyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-maytansine (DM1), liaison thioéther non réductible (MCC)-DM1 et Lys -MCC-DM1
Délai: Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
La concentration minimale (creuse) (Cmin) sera évaluée et rapportée pour le trastuzumab emtansine et ses métabolites.
Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
Clairance (CL) du trastuzumab emtansine, du trastuzumab total, du N2'-désacétyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-maytansine (DM1), de la liaison thioéther non réductible (MCC)-DM1 et Lys-MCC-DM1
Délai: Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
La clairance (CL) sera évaluée et rapportée pour le trastuzumab emtansine et ses métabolites.
Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du trastuzumab emtansine, trastuzumab total, N2'-déacétyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-maytansine (DM1), liaison thioéther non réductible (MCC)-DM1 et Lys-MCC-DM1
Délai: Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) sera évalué et rapporté.
Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
Demi-vie (t1/2) du trastuzumab emtansine, du trastuzumab total, du N2'-désacétyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-maytansine (DM1), de la liaison thioéther non réductible (MCC)-DM1 et de la Lys -MCC-DM1
Délai: Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1
La demi-vie (t1/2) sera évaluée et rapportée.
Pré-dose, 30 minutes (min), 24, 48, 72/96 heures (h) après la dose, Jours 8, 11, 15, 18 après la dose ; Pré-dose, 30 min après la dose Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1 ; Pré-dose Cycle 4 Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI, version 4.03 (NCI CTCAE V4.03)
Délai: Jusqu'à (28-42 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude (57 jours)
Un EI était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à (28-42 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude (57 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BP29920

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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