Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de farmacokinetiek en veiligheid van trastuzumab-emtansine bij Chinese deelnemers met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde HER2+-borstkanker

21 november 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I-onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van trastuzumab-emtansine bij Chinese patiënten met logisch gevorderde inoperabele of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die eerder op trastuzumab gebaseerde therapie hebben gekregen

Dit is een open-label fase I-studie van trastuzumab-emtansine als monotherapie toegediend via intraveneuze (IV) infusie. De studie zal de farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine en zijn relevante analyten en de veiligheid van trastuzumab-emtansine karakteriseren bij Chinese deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker (LA/MBC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prospectieve centraal beoordeelde HER2-positieve ziekte (d.w.z. immunohistochemie [IHC] 3+ en/of genvermeerdering [HER2 tot CEP 17 ratio ≥ 2] door in situ hybridisatie [ISH]) door gebruik van gearchiveerd in paraffine ingebed tumorweefsel. Er zullen zowel IHC- als ISH-assays worden uitgevoerd; er is echter slechts één positief resultaat van beide methoden vereist om in aanmerking te komen
  • Tumorweefselblok of acht ongekleurde, vers gesneden objectglaasjes moeten beschikbaar zijn voor HER2-testen in het centrale laboratorium. Gearchiveerde tumormonsters verkregen van primaire en/of metastatische locaties zijn aanvaardbaar
  • Voor deelnemers met bilaterale BC moet de HER2-positieve status op beide locaties of op een metastatische locatie worden aangetoond
  • Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker (BC): ongeneeslijk, niet operatief, LABC eerder behandeld met multimodaliteitstherapie of gemetastaseerde borstkanker (MBC)
  • Voorafgaande behandeling voor BC in de adjuvante, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting moet taxaan bevatten, alleen of in combinatie met een ander middel, en trastuzumab, alleen of in combinatie met een ander middel in de adjuvante, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Gedocumenteerde progressie van ongeneeslijke, inoperabele LABC of MBC: progressie moet optreden tijdens of na de meest recente behandeling voor LABC of MBC of binnen 6 maanden na het voltooien van adjuvante therapie
  • Baseline ziekte die evalueerbaar moet zijn volgens Response Evaluation Criteria for Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1). Deelnemers met alleen CZS-ziekte zijn uitgesloten
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 of 1
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% door ofwel echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met trastuzumab-emtansine, lapatinib of capecitabine
  • Laatste dosis eerdere chemotherapie of trastuzumab binnen 21 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Hormonale therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met een andere antikankertherapie/geneesmiddel voor onderzoek (hierboven niet gedefinieerd) binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie, behalve hormoontherapie, die tot 7 dagen voorafgaand aan randomisatie kan worden gegeven; herstel van aan de behandeling gerelateerde toxiciteit in overeenstemming met andere geschiktheidscriteria vóór de eerste dosis van de behandeling
  • Bestralingstherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en met eventuele gerelateerde acute toxiciteit (graad ≥1)
  • Hersenmetastasen die onbehandeld, symptomatisch, progressief zijn of therapie vereisen, zoals bestraling of chirurgie, binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, baarmoederkanker in stadium I, synchrone of eerder gediagnosticeerde HER2-positieve BC, of ​​kankers met een vergelijkbaar genezend resultaat als die hierboven genoemd
  • Perifere neuropathie Graad ≥3 volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute

  • Geschiedenis van blootstelling aan de volgende cumulatieve doses anthracyclines, zoals hieronder gespecificeerd:

    • Doxorubicine > 500 mg/m^2
    • Epirubucine > 720 mg/m^2
    • Mitoxantron > 120 mg/m^2 Indien een andere anthracycline of meer dan één anthracycline is gebruikt, mag de cumulatieve dosis het equivalent van 500 mg/m^2 doxorubicine niet overschrijden.

  • Cardiopulmonale disfunctie zoals gedefinieerd door:

    • Ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk >150 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg ondanks antihypertensieve therapie)
    • Onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen die niet onder controle zijn met medicatie
    • Baseline LVEF <50% door ECHO- of MUGA-scan
    • Voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (graad ≥3 volgens NCI CTCAE v4.03 of klasse ≥II volgens criteria van de New York Heart Association)
    • Geschiedenis van LVEF <40% of symptomatisch CHF tijdens eerdere behandeling met trastuzumab
    • Myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
    • Huidige kortademigheid in rust vanwege complicaties van gevorderde maligniteit of een medische noodzaak voor continue zuurstoftherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Trastuzumab-emtansine
Deelnemers met HER2-positieve LA/MBC die eerder met trastuzumab en taxaan zijn behandeld, zullen trastuzumab-emtansine krijgen.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine zal worden toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht, elke drie weken (Q3W) tot overlijden, ziekteprogressie of onbeheersbare toxiciteit.
Andere namen:
  • RO5304020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Concentration-Time Curve [AUC] van Trastuzumab Emtansine, Totaal Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansine (DM1), Niet-reduceerbare Thioether Linkage (MCC)-DM1 en Lys-MCC-DM1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
De AUC zal worden geëvalueerd en gerapporteerd voor trastuzumab-emtansine en zijn metabolieten.
Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
Maximale serumconcentratie (Cmax) onmiddellijk na toediening van trastuzumab Emtansine, totaal trastuzumab, N2'-deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-maytansine (DM1), niet-reduceerbare thioetherkoppeling (MCC)-DM1 en Lys-MCC-DM1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
De maximale serumconcentratie (Cmax) onmiddellijk na toediening zal worden geëvalueerd en gerapporteerd voor trastuzumab-emtansine en zijn metabolieten.
Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
Minimale (dal)concentratie (Cmin) van trastuzumab-emtansine, totaal trastuzumab, N2'-deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-maytansine (DM1), niet-reduceerbare thioetherkoppeling (MCC)-DM1 en Lys -MCC-DM1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
Minimale (dal)concentratie (Cmin) zal worden geëvalueerd en gerapporteerd voor trastuzumab-emtansine en zijn metabolieten.
Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
Klaring (CL) van Trastuzumab Emtansine, Totaal Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansine (DM1), Niet-reduceerbare Thioether Linkage (MCC)-DM1 en Lys-MCC-DM1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
De klaring (CL) zal worden geëvalueerd en gerapporteerd voor trastuzumab-emtansine en zijn metabolieten.
Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
Distributievolume bij steady-state (Vss) van trastuzumab-emtansine, totaal trastuzumab, N2'-deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-maytansine (DM1), niet-reduceerbare thioetherkoppeling (MCC)-DM1 en Lys-MCC-DM1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
Het distributievolume bij steady-state (Vss) zal worden geëvalueerd en gerapporteerd.
Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
Halfwaardetijd (t1/2) van Trastuzumab Emtansine, Totaal Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansine (DM1), Niet-reduceerbare Thioether Linkage (MCC)-DM1 en Lys -MCC-DM1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1
Halfwaardetijd (t1/2) zal worden geëvalueerd en gerapporteerd.
Pre-dosis, 30 minuten (min), 24, 48, 72/96 uur (uur) post-dosis, Dag 8, 11, 15, 18 post-dosis; Pre-dosis, 30 min post-dosis Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1; Pre-dosering Cyclus 4 Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE's, versie 4.03 (NCI CTCAE V4.03)
Tijdsspanne: Tot (28-42 dagen) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (57 dagen)
Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot (28-42 dagen) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (57 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BP29920

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen