Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti trastuzumab emtansinu u čínských účastníků s lokálně pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu

21. listopadu 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze I farmakokinetiky a bezpečnosti trastuzumab emtansinu u čínských pacientů s logicky pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří dříve podstoupili léčbu založenou na trastuzumabu

Toto je otevřená studie fáze I s monoterapií trastuzumab emtansinem podávaným intravenózní (IV) infuzí. Studie bude charakterizovat farmakokinetiku trastuzumab emtansinu a jeho relevantních analytů a bezpečnost trastuzumab emtansinu u čínských účastníků s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu (LA/MBC) pozitivním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivní centrálně hodnocené HER2-pozitivní onemocnění (tj. imunohistochemie [IHC] 3+ a/nebo gen amplifikovaný [poměr HER2 k CEP 17 ≥ 2] hybridizací in situ [ISH]) pomocí archivní nádorové tkáně zalité v parafínu. Budou provedeny testy IHC i ISH; pro způsobilost je však vyžadován pouze jeden pozitivní výsledek z obou metod
  • Pro testování HER2 v centrální laboratoři musí být k dispozici blok nádorové tkáně nebo osm neobarvených čerstvě nařezaných sklíček. Archivní vzorky nádorů získané z primárních a/nebo metastatických míst jsou přijatelné
  • U účastníků s bilaterální BC musí být prokázán HER2-pozitivní stav v obou lokalitách nebo v metastatickém místě
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (BC): nevyléčitelný, neresekovatelný, LABC dříve léčený multimodalitní terapií nebo metastatický karcinom prsu (MBC)
  • Předchozí léčba BC v adjuvantní, neresekabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě musí zahrnovat taxan, samotný nebo v kombinaci s jinou látkou, a trastuzumab, samotný nebo v kombinaci s jinou látkou v adjuvantní, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě
  • Zdokumentovaná progrese nevyléčitelných, neresekovatelných LABC nebo MBC: Progrese musí nastat během nebo po poslední léčbě LABC nebo MBC nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
  • Základní onemocnění, které musí být hodnotitelné podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST v1.1). Účastníci s onemocněním pouze CNS jsou vyloučeni
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % buď pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobně hradlové akvizice (MUGA)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba trastuzumab emtansinem, lapatinibem nebo kapecitabinem
  • Poslední dávka předchozí chemoterapie nebo trastuzumabu během 21 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Hormonální terapie do 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Léčba jakoukoli jinou protinádorovou terapií/zkoumaným lékem (není definováno výše) během 21 dnů před randomizací, kromě hormonální terapie, která může být podána až 7 dnů před randomizací; obnovení toxicity související s léčbou v souladu s jinými kritérii způsobilosti před první dávkou léčby
  • Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby a s jakoukoli související akutní toxicitou (stupeň ≥1)
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické, progresivní nebo vyžadují léčbu, jako je ozařování nebo chirurgický zákrok, do 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu dělohy stadia I, synchronního nebo dříve diagnostikovaného HER2-pozitivního BC nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako ty zmíněno výše
  • Stupeň periferní neuropatie ≥3 podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03

  • Anamnéza expozice následujícím kumulativním dávkám antracyklinů, jak je uvedeno níže:

    • Doxorubicin > 500 mg/m2
    • Epirubucin > 720 mg/m^2
    • Mitoxantron > 120 mg/m^2 Pokud byl použit jiný antracyklin nebo více než jeden antracyklin, pak kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalent 500 mg/m^2 doxorubicinu.

  • Kardiopulmonální dysfunkce, jak je definována:

    • Nekontrolovaná hypertenze (přetrvávající systolický krevní tlak >150 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě)
    • Nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie nekontrolovaná léky
    • Základní LVEF < 50 % podle ECHO nebo MUGA skenu
    • Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (stupeň ≥3 podle NCI CTCAE v4.03 nebo třída ≥II podle kritérií New York Heart Association)
    • Anamnéza LVEF < 40 % nebo symptomatické CHF během předchozí léčby trastuzumabem
    • Infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
    • Současná klidová dušnost kvůli komplikacím pokročilého maligního onemocnění nebo jakékoli lékařské potřebě kontinuální oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab emtansin
Účastníci s HER2-pozitivní LA/MBC, kteří dříve dostávali léčbu trastuzumabem a taxany, dostanou trastuzumab emtansin.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván intravenózní infuzí v dávce 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti každé tři týdny (Q3W) až do smrti, progrese onemocnění nebo nezvladatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • RO5304020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas [AUC] trastuzumabu emtansinu, celkového trastuzumabu, N2'-deacetyl-N2'-(3-merkapto-1-oxopropyl)-maytansinu (DM1), neredukovatelné thioetherové vazby (MCC)-DM1 a Lys-MCC-DM1
Časové okno: Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
AUC bude hodnocena a hlášena pro trastuzumab emtansin a jeho metabolity.
Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
Maximální sérová koncentrace (Cmax) bezprostředně po podání trastuzumabu emtansinu, celkového trastuzumabu, N2'-deacetyl-N2'-(3-merkapto-1-oxopropyl)-maytansinu (DM1), neredukovatelné thioetherové vazby (MCC)-DM1 a Lys-MCC-DM1
Časové okno: Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
U trastuzumab emtansinu a jeho metabolitů bude ihned po podání vyhodnocena a hlášena maximální sérová koncentrace (Cmax).
Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
Minimální (údolní) koncentrace (Cmin) trastuzumabu emtansinu, celkového trastuzumabu, N2'-deacetyl-N2'-(3-merkapto-1-oxopropyl)-maytansinu (DM1), neredukovatelné thioetherové vazby (MCC)-DM1 a Lys -MCC-DM1
Časové okno: Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
Pro trastuzumab emtansin a jeho metabolity bude vyhodnocena a hlášena minimální (údolní) koncentrace (Cmin).
Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
Clearance (CL) trastuzumabu emtansinu, celkového trastuzumabu, N2'-deacetyl-N2'-(3-merkapto-1-oxopropyl)-maytansinu (DM1), neredukovatelné thioetherové vazby (MCC)-DM1 a Lys-MCC-DM1
Časové okno: Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
Clearance (CL) bude hodnocena a hlášena pro trastuzumab emtansin a jeho metabolity.
Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) trastuzumabu emtansinu, celkového trastuzumabu, N2'-deacetyl-N2'-(3-merkapto-1-oxopropyl)-maytansinu (DM1), neredukovatelné thioetherové vazby (MCC)-DM1 a Lys-MCC-DM1
Časové okno: Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) bude vyhodnocen a hlášen.
Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
Poločas (t1/2) trastuzumabu emtansinu, celkového trastuzumabu, N2'-deacetyl-N2'-(3-merkapto-1-oxopropyl)-maytansinu (DM1), neredukovatelné thioetherové vazby (MCC)-DM1 a Lys -MCC-DM1
Časové okno: Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1
Bude vyhodnocen a uveden poločas rozpadu (t1/2).
Před dávkou, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 hodin (h) po dávce, Den 8, 11, 15, 18 po dávce; Před dávkou, 30 minut po dávce Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1; Cyklus před podáním dávky 4 den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, Version 4.03 (NCI CTCAE V4.03)
Časové okno: Až (28–42 dní) po poslední dávce studovaného léku (57 dní)
AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Až (28–42 dní) po poslední dávce studovaného léku (57 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP29920

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení