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Les effets de la musicothérapie interactive dirigée par le patient sur les niveaux de sommeil, de délire et de mélatonine chez les patients âgés gravement malades

9 novembre 2017 mis à jour par: Yonsei University
(Contexte) Les adultes dans les unités de soins intensifs (USI), en particulier les patients âgés, souffrent souvent d'un manque de sommeil ou de fréquentes perturbations du sommeil en raison d'un stress physique et émotionnel tel que la douleur, l'inflammation et l'anxiété. Le délire, un dysfonctionnement cognitif aigu, qui résulte de la privation de sommeil, entraîne souvent un séjour prolongé aux soins intensifs et augmente les coûts médicaux. Des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ont été essayées pour améliorer la durée et la qualité du sommeil et pour maintenir le cycle diurne. (Objectif) Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention musicale interactive axée sur le patient sur la promotion du sommeil chez les adultes âgés gravement malades. Le délire et le taux de mélatonine dans l'urine/le sang seront également évalués. Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé pour 50 patients âgés de soins intensifs âgés de plus de 65 ans dans chaque groupe sera poursuivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : Les adultes dans les unités de soins intensifs (USI), en particulier les patients âgés, souffrent souvent d'un manque de sommeil ou de fréquentes perturbations du sommeil en raison d'un stress physique et émotionnel tel que la douleur, l'inflammation et l'anxiété. Le délire, un dysfonctionnement cognitif aigu, qui résulte de la privation de sommeil, entraîne souvent un séjour prolongé aux soins intensifs et augmente les coûts médicaux. Des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ont été essayées pour améliorer la durée et la qualité du sommeil et pour maintenir le cycle diurne.

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention musicale interactive axée sur le patient sur la promotion du sommeil chez les adultes âgés gravement malades. Le délire et le taux de mélatonine dans l'urine/le sang seront également évalués. Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé pour 50 patients âgés de soins intensifs âgés de plus de 65 ans dans chaque groupe sera poursuivi.

Résultat principal : Questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell

Critère de jugement secondaire : méthode d'évaluation de la confusion - USI, taux de mélatonine dans le sang/l'urine, séjour en USI, séjour à l'hôpital et durée de la ventilation mécanique / Délire, dysfonctionnement cognitif aigu, qui résultent de la privation de sommeil, entraînent souvent un séjour prolongé en USI et augmentent les coûts médicaux. Les patients âgés en soins intensifs souffrent souvent d'un manque de sommeil ou de fréquentes perturbations du sommeil en raison d'un stress physique et émotionnel tel que la douleur, l'inflammation et l'anxiété. Des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ont été essayées pour améliorer la durée et la qualité du sommeil et pour maintenir le cycle diurne. Si la musicothérapie interactive pouvait améliorer la qualité du sommeil et réduire l'incidence et la gravité du délire chez cette population de patients, ce serait un bon moyen de réduire les coûts médicaux sans complications importantes.

Attente : Il y a eu de nombreux essais pour réduire l'incidence du délire et rétablir les habitudes de sommeil chez les patients en soins intensifs. Si nous pouvions trouver que la musicothérapie interactive améliore la qualité du sommeil et réduit l'incidence et la gravité du délire chez cette population de patients, ce serait un bon moyen de réduire les coûts médicaux sans complications importantes. De plus, le rythme de la musique peut être un support approprié pour la fonction respiratoire et motrice chez les patients âgés en soins intensifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
152

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de soins intensifs âgés de plus de 65 ans
  • ASA (société américaine des anesthésistes) classe I-III

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des difficultés à communiquer
  • antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, de démence ou de troubles liés à la consommation d'alcool.
  • chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Musicothérapie interactive
Comportemental: musicothérapie interactive
Pour le groupe d'intervention de musicothérapie interactive, chaque patient a reçu des séances individuelles de musicothérapie interactive administrées par des musicothérapeutes professionnels pendant la journée ; le patient a participé à l'écoute de musique prédéterminée en fonction de sa préférence pendant la nuit.
Autre: écoute musicale passive
Comportemental: écoute musicale passive
Pour le groupe d'écoute musicale passive, chaque patient a participé à l'écoute de musique pendant la nuit sans participer à des séances de musicothérapie interactive pendant la journée.
Autre: utilisation passive d'écouteurs
Comportemental: utilisation passive d'écouteurs
Pour le groupe d'utilisation passive des écouteurs (groupe témoin), chaque participant a utilisé un casque et un masque pour les yeux sans écouter de musique la nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil (RCSQ)
Délai: Le RCSQ sera mesuré pendant 3 jours. (une fois par jour)
Cette échelle évalue la qualité du sommeil, y compris les perceptions de la profondeur du sommeil, la latence d'endormissement, le nombre de réveils, etc. Il a été conçu comme une mesure de résultat pour l'évaluation de la perception du sommeil chez les patients gravement malades.
Le RCSQ sera mesuré pendant 3 jours. (une fois par jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2016-0873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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