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Efeitos da musicoterapia interativa dirigida ao paciente no sono, delírio e níveis de melatonina em pacientes idosos criticamente doentes

9 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
(Antecedentes) Adultos em unidades de terapia intensiva (UTI), especialmente pacientes idosos, muitas vezes sofrem de falta de sono ou interrupções frequentes do sono devido ao estresse físico e emocional, como dor, inflamação e ansiedade. O delírio, disfunção cognitiva aguda, que resulta da privação do sono, muitas vezes leva a permanência prolongada na UTI e aumenta os custos médicos. Intervenções farmacológicas e não farmacológicas têm sido tentadas para melhorar a duração e a qualidade do sono e manter o ciclo diurno. (Objetivo) O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção musical interativa conduzida pelo paciente na promoção do sono em idosos gravemente doentes. O delirium e o nível de melatonina na urina/sangue também serão avaliados. Neste estudo, será realizado um ensaio clínico randomizado para 50 pacientes idosos internados em UTI com idade superior a 65 anos em cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: Adultos em unidades de terapia intensiva (UTI), especialmente pacientes idosos, muitas vezes sofrem de falta de sono ou interrupções frequentes do sono devido ao estresse físico e emocional, como dor, inflamação e ansiedade. O delírio, disfunção cognitiva aguda, que resulta da privação do sono, muitas vezes leva a permanência prolongada na UTI e aumenta os custos médicos. Intervenções farmacológicas e não farmacológicas têm sido tentadas para melhorar a duração e a qualidade do sono e manter o ciclo diurno.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção musical interativa conduzida pelo paciente na promoção do sono em idosos gravemente doentes. O delirium e o nível de melatonina na urina/sangue também serão avaliados. Neste estudo, será realizado um ensaio clínico randomizado para 50 pacientes idosos internados em UTI com idade superior a 65 anos em cada grupo.

Resultado primário: Questionário de Sono Richards-Campbell

Desfecho secundário: Método de avaliação de confusão - UTI, nível de melatonina no sangue/urina, internação na UTI, internação hospitalar e duração da ventilação mecânica / Delirium, disfunção cognitiva aguda, que resulta da privação do sono, muitas vezes leva a permanência prolongada na UTI e aumenta os custos médicos. Pacientes idosos em UTI geralmente sofrem de falta de sono ou interrupções frequentes do sono devido ao estresse físico e emocional, como dor, inflamação e ansiedade. Intervenções farmacológicas e não farmacológicas têm sido tentadas para melhorar a duração e a qualidade do sono e manter o ciclo diurno. Se a musicoterapia interativa puder melhorar a qualidade do sono e reduzir a incidência e a gravidade do delirium nessa população de pacientes, será uma boa maneira de reduzir os custos médicos sem complicações significativas.

Expectativa: Houve muitos estudos para reduzir a incidência de delirium e recuperar os padrões de sono em pacientes de UTI. Se pudéssemos descobrir que a musicoterapia interativa melhora a qualidade do sono e reduz a incidência e a gravidade do delirium nessa população de pacientes, será uma boa maneira de reduzir os custos médicos sem complicações significativas. Além disso, o ritmo da música pode ser um suporte adequado para a respiração e a função motora em pacientes idosos internados em UTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI com mais de 65 anos
  • ASA (sociedade americana de anestesiologistas) classe I-III

Critério de exclusão:

  • pacientes com dificuldade de comunicação
  • história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, demência ou transtorno por uso de álcool.
  • cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Musicoterapia Interativa
Comportamental: musicoterapia interativa
Para o grupo de intervenção de musicoterapia interativa, cada paciente recebeu sessões individuais de musicoterapia interativa administradas por musicoterapeutas profissionais durante o dia; o paciente participou ouvindo música pré-determinada de acordo com sua preferência durante a noite.
Outro: escuta passiva de música
Comportamental: escuta passiva de música
Para o grupo de audição passiva de música, cada paciente participou da audição de música durante a noite sem se envolver em sessões interativas de musicoterapia durante o dia.
Outro: uso passivo de fone de ouvido
Comportamental: uso passivo de fone de ouvido
Para o grupo de uso passivo de fone de ouvido (grupo controle), cada participante usou fone de ouvido e máscara para os olhos sem ouvir música durante a noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sono Richards-Campbell (RCSQ)
Prazo: RCSQ será medido por 3 dias. (uma vez/dia)
Esta escala avalia a qualidade do sono, incluindo percepções de profundidade do sono, latência do início do sono, número de despertares, etc. Foi concebido como uma medida de resultado para avaliação da percepção do sono em pacientes criticamente enfermos.
RCSQ será medido por 3 dias. (uma vez/dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2016-0873

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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