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Neuromodulation centrale de la douleur par la musique chez des sujets sains (DOUMU1)

12 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest

Neuromodulation centrale de la douleur par la musique chez des sujets sains (DOUMU1)

La présente recherche vise à étudier l'effet neuromodulateur de la musique sur la composante sensorielle de la douleur. L'activation des systèmes de contrôle de la douleur, par la musique, ouvrirait la voie à des perspectives de rééducation pour les patients présentant un déficit de ces contrôles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est un phénomène multidimensionnel, complexe et universel auquel serait confronté près d'un adulte européen sur deux. Pour répondre aux besoins en termes de santé publique, la médecine contemporaine réintègre progressivement l'utilisation de méthodes thérapeutiques complémentaires. La musicothérapie est une intervention non médicale particulièrement adaptée aux problèmes de douleur. L'utilisation thérapeutique de la musique est une méthode économique, pratique et sûre. De nombreuses études cliniques montrent que cette activité favorise une diminution significative de la douleur. La capacité de l'écoute passive de la musique à réduire la perception de la douleur a été appelée "l'analgésie induite par la musique". Les mécanismes neuro-psycho-physiologiques qui sous-tendent ce phénomène restent mal connus. Une hypothèse, encore discutée, propose qu'écouter de la musique stimulerait, directement ou indirectement, des mécanismes endogènes de modulation de la douleur, issus du tronc cérébral. Chez les individus subissant une stimulation tonique nociceptive, l'activation neuronale spécifique induite par l'écoute de la musique met en évidence l'implication de voies descendantes inhibitrices. Une mesure des mécanismes de contrôle de la douleur rendrait compte de l'impact de la musique sur la conscience centrale.

Le but de cette recherche est donc d'étudier l'effet neuromodulateur de la musique sur la composante sensorielle de la douleur. L'activation des systèmes de contrôle de la douleur, par la musique, ouvrirait la voie à des perspectives de rééducation pour les patients présentant un déficit de ces contrôles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHRU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de 18 à 65 ans
  • Sujets informés des contraintes de l'étude et ayant donné leur consentement écrit.
  • Sujets bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • Sujets ayant déjà participé à une étude sur la douleur impliquant le test de la douleur induite.
  • Sujets souffrant de troubles psychiatriques graves.
  • Sujets avec un diagnostic de douleur aiguë ou chronique.
  • Sujets prenant des substances antalgiques depuis moins d'une semaine.
  • Sujets atteints d'une maladie évolutive non stabilisée par un traitement médical.
  • Les femmes en menstruation.
  • Femmes enceintes.
  • Sujets avec un score supérieur à 10 pour la dimension dépressive sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
  • Sujets avec un score d'anxiété "état" supérieur aux "traits" d'anxiété sur l'inventaire d'état/traits d'anxiété de Spielberger (STAI)
  • Sujets avec un score de 32 ou plus sur l'échelle d'évaluation des catastrophes (PCS-CF)
  • Personne non coopérative.
  • Personne sous protection légale
  • Sujets ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sans Music
Tester sans musique
Procédure: Sans Music
La condition de départ sera « sans musique » : les sujets, après une période de repos de 10 minutes, effectueront un test de douleur induite pendant 6 minutes. Il n'y aura pas de musique pendant toute la durée.
Expérimental: Avec musique
Procédure: Avec musique
La condition de départ sera « avec musique » : les sujets, après une période de repos de 10 minutes, effectueront un test de douleur induite pendant 6 minutes. Il y aura de la musique pendant toute la durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 20 minutes

Échelle Visuelle Analogique (EVA) mesurée à 2 minutes de stimulation pendant la phase de sommation temporelle, à partir d'une EVA de base calibrée à 50/100.

La douleur est évaluée en continu tout au long de ce test à l'aide d'une échelle visuelle analogique informatisée.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA moyenne du sujet sur la période P1
Délai: 2 minutes

La période P1 représente la première stimulation ou le premier test de sommation de temps. C'est un test de douleur tonique par application de la thermode. La VAS moyenne sera mesurée pendant cette période.

La douleur est évaluée en continu tout au long de ce test à l'aide d'une échelle visuelle analogique informatisée.
2 minutes
EVA moyenne du sujet sur la période P2
Délai: 2 minutes

La période P2 représente la seconde stimulation ou activation du DNIC (Diffuse Nociceptive Inhibitive Control). Il s'agit de l'induction d'une stimulation nociceptive thermique froide (CPT : cold pressor test). La VAS moyenne sera mesurée pendant cette période.

La douleur est évaluée en continu tout au long de ce test à l'aide d'une échelle visuelle analogique informatisée.
2 minutes
EVA moyenne du sujet sur la période P3
Délai: 2 minutes

La période P3 représente la troisième stimulation ou le deuxième test de sommation de temps. Il s'agit du deuxième test de douleur tonique par application de la thermode. L'EVA moyenne sera mesurée durant cette période.

La douleur est évaluée en continu tout au long de ce test à l'aide d'une échelle visuelle analogique informatisée.
2 minutes
Évaluation de l'échelle numérique
Délai: 20 minutes

L'échelle numérique (échelle numérique globale sur la période) sera mesurée pour chaque période de stimulation (P1, P2, P3).

Cette échelle évalue la douleur et est graduée de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale imaginable).
20 minutes
Différence de VAS moyenne P1-P3
Délai: 20 minutes

La différence de VAS moyenne entre la période P1 et la période P3 sera calculée.

La douleur est évaluée en continu tout au long de ce test à l'aide d'une échelle visuelle analogique informatisée.
20 minutes
Différence de seuil de douleur à la pression (PPT) avant et après la procédure
Délai: 1h30
La différence de seuil de douleur à la pression (PPT) sera mesurée avant et après la procédure.
1h30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gildas L'Heveder, MD, Brest University Hospital in France
  • Chercheur principal: Céline Bodere, MD, Brest University Hospital in France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOUMU1 (29BRC19.0039)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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