Étude pour étudier le contrôle des taches de deux dentifrices au fluorure stanneux

Critère d'intégration:

• Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
• Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
• Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée : Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude, Absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du sujet, ou affecter la capacité du sujet à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, Au dépistage : Bonne santé bucco-dentaire, au moins 16 dents naturelles dont les 12 dents antérieures, les faces faciales et les faces linguales mandibulaires, d'au moins 11 des 12 dents antérieures, gradables pour le MLSI, présence de taches dentaires extrinsèques (jugées être formées en raison de facteurs alimentaires ou de l'utilisation de produits du tabac) sur les surfaces faciales des dents antérieures, déterminées à partir d'une évaluation visuelle des taches. Au départ : un niveau suffisant de coloration dentaire extrinsèque (de l'avis de l'examinateur) sur les surfaces faciales des dents antérieures scorables (maxillaires et mandibulaires).

Critère d'exclusion:

• Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude. Étant donné que cette étude n'est pas menée dans le cadre d'une IND, ces informations seront autodéclarées et non diagnostiquées par la conduite de tests de grossesse urinaires.
• Les femmes qui allaitent.
• Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Médicaments concomitants : Utilisation régulière et actuelle de rince-bouche contenant des ingrédients connus pour tacher. Par exemple, chlorhexidine ou chlorure de cétylpyridinium (CPC), Utilisation de minocycline, de tétracycline ou de doxycycline dans les 30 jours précédant le dépistage, Utilisation de minocycline, de tétracycline ou de doxycycline entre le dépistage et la visite de référence, Doses quotidiennes d'un médicament et/ou d'un médicament traditionnel/à base de plantes ingrédients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude. Par exemple, des médicaments ou des suppléments contenant des ions métalliques connus pour colorer l'émail.
• Maladie : Présence d'une maladie chronique débilitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude, Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, provoque la xérostomie.
• Allergie/intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Étude clinique/Produit expérimental : Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, Participation antérieure à cette étude.
• Exclusions générales de la dentition : prophylaxie dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage, maladie parodontale grave, traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage, détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage, utilisation de tout blanchiment dispensé par un professionnel ou en vente libre / produits blanchissants (hors dentifrices blanchissants à usage quotidien) au cours des 3 derniers mois.
• Exclusions spécifiques de la dentition pour les dents de test : toute dent qui, de l'avis de l'investigateur, semble être non vitale en raison de changements dans la couleur intrinsèque, dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou un traitement de carie signalé dans les 12 mois suivant dépistage, dent avec dentine exposée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur le classement de la coloration dentaire extrinsèque ; dent avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales; dent servant de pilier pour des prothèses partielles fixes ou amovibles ; dent avec couronne ou placage complet, bandes orthodontiques ou émail fissuré, dent présentant des irrégularités de surface, une décoloration due à un traumatisme, une tache de tétracycline, des restaurations ou des zones hypo ou hyperplasiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient un classement cohérent de la tache dentaire extrinsèque .
• Personnel : Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
• Autre : Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.