Studio per indagare sul controllo delle macchie di due dentifrici al fluoruro stannoso

Criterio di inclusione:

• Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
• Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale che potrebbe influire sui risultati dello studio, Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del soggetto, o influenzare la capacità del soggetto di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, allo screening: buona salute orale, almeno 16 denti naturali inclusi i 12 denti anteriori, le superfici facciali e le superfici linguali mandibolari, di almeno 11 dei 12 denti anteriori, graduabili per l'MLSI, presenza di macchia dentale estrinseca (giudicata come dovuta a fattori dietetici o all'uso di prodotti del tabacco) sulle superfici facciali dei denti anteriori, come determinato da una valutazione visiva della macchia. Al basale: un livello sufficiente di macchia dentale estrinseca (secondo l'opinione dell'esaminatore) sulle superfici facciali dei denti anteriori segnabili (mascellari e mandibolari).

Criteri di esclusione:

• Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio. Poiché questo studio non è condotto sotto un IND, queste informazioni saranno auto-riportate e non diagnosticate attraverso l'esecuzione di test di gravidanza urinari.
• Donne che allattano.
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Farmaci concomitanti: attuale uso regolare di collutori contenenti ingredienti noti per impartire macchie. Ad esempio, clorexidina o cloruro di cetilpiridinio (CPC), Uso di minociclina, tetraciclina o doxiciclina nei 30 giorni precedenti lo screening, Uso di minociclina, tetraciclina o doxiciclina tra lo screening e la visita basale, Dosi giornaliere di un farmaco e/o tradizionale/a base di erbe ingredienti che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio. Ad esempio, farmaci o integratori contenenti ioni metallici noti per conferire colorazione allo smalto.
• Malattia: presenza di malattia cronica debilitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio, qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, causi xerostomia.
• Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Studio clinico/prodotto sperimentale: partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening, precedente partecipazione a questo studio.
• Esclusioni di dentizione generale: profilassi dentale entro 8 settimane dallo screening, malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening, utilizzo di qualsiasi sbiancamento professionale o da banco / prodotti sbiancanti (esclusi i dentifrici sbiancanti per uso quotidiano) negli ultimi 3 mesi.
• Esclusioni di dentatura specifica per i denti del test: qualsiasi dente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sembra essere non vitale sulla base di cambiamenti nel colore intrinseco, dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento segnalato di carie in 12 mesi di screening, dente con dentina esposta che, a parere dell'investigatore, potrebbe influire sulla classificazione della macchia dentale estrinseca; dente con restauri profondi, difettosi o facciali; dente utilizzato come moncone per protesi parziali fisse o rimovibili; dente con corona o faccetta completa, bande ortodontiche o smalto incrinato, dente con irregolarità superficiali, scolorimento dovuto a trauma, macchia di tetraciclina, restauri o aree ipo o iperplasiche che, a parere dell'investigatore, impedirebbero una classificazione coerente della macchia dentale estrinseca .
• Personale: un dipendente dello sponsor o del centro di studio o membri della loro famiglia immediata.
• Altro: qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.