Исследование по изучению контроля над окрашиванием двух средств для ухода за зубами, содержащих фторид олова

Критерии включения:

• Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
• Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
• Хорошее общее и психическое здоровье с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения: отсутствием клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или осмотре полости рта, которые могли бы повлиять на результаты исследования, отсутствием какого-либо состояния, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие субъекта, или влияют на способность субъекта понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• По мнению исследователя или представителя с медицинской квалификацией, при скрининге: хорошее здоровье полости рта, не менее 16 естественных зубов, включая 12 передних зубов, лицевые поверхности и нижнечелюстные язычные поверхности, не менее 11 из 12 передних зубов, поддающихся оценке MLSI, наличие внешнего зубного пятна (предположительно, образовавшегося из-за диетических факторов или употребления табачных изделий) на лицевых поверхностях передних зубов, что определяется визуальной оценкой пятна. На исходном уровне: Достаточный уровень внешнего зубного пятна (по мнению исследователя) на лицевых поверхностях передних зубов (верхней и нижней челюсти), подлежащих скаблированию.

Критерий исключения:

• Женщины, которые, как известно, беременны или собираются забеременеть в течение всего периода исследования. Поскольку это исследование не проводится в рамках IND, эта информация будет предоставлена ​​​​самостоятельно, а не будет диагностирована посредством проведения теста на беременность по моче.
• Женщины, кормящие грудью.
• Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Параллельное лечение: Текущее регулярное использование жидкостей для полоскания рта, содержащих ингредиенты, которые, как известно, придают окрашивание. Например, хлоргексидин или цетилпиридиния хлорид (CPC), использование миноциклина, тетрациклина или доксициклина в течение 30 дней до скрининга, использование миноциклина, тетрациклина или доксициклина между скринингом и исходным визитом, суточные дозы лекарств и/или традиционных/травяных ингредиенты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования. Например, лекарства или добавки, содержащие ионы металлов, которые, как известно, окрашивают эмаль.
• Заболевание: Наличие хронического изнурительного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, вызывает ксеростомию.
• Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Клиническое исследование/экспериментальный продукт: участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга, предыдущее участие в этом исследовании.
• Общие исключения для зубочелюстной системы: стоматологическая профилактика в течение 8 недель после скрининга, макроскопические заболевания пародонта, лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга, удаление зубного камня или планирование корней в течение 3 месяцев после скрининга, использование любого профессионально отпускаемого или безрецептурного отбеливания / отбеливающие средства (за исключением отбеливающих средств для ухода за зубами для ежедневного использования) в течение последних 3 месяцев.
• Особые исключения из зубного ряда для тестовых зубов: любой зуб, который, по мнению исследователя, кажется нежизнеспособным на основании изменений собственного цвета, зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщением о лечении кариеса в течение 12 месяцев. скрининг, зуб с обнаженным дентином, который, по мнению исследователя, может повлиять на оценку внешнего окрашивания зубов; зуб с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями; зуб, используемый в качестве опоры для несъемных или съемных частичных протезов; зуб с полной коронкой или виниром, ортодонтическими полосами или треснутой эмалью, зуб с неровностями поверхности, изменением цвета из-за травмы, окрашиванием тетрациклином, реставрациями или участками гипо- или гиперплазии, которые, по мнению исследователя, препятствуют последовательной оценке внешнего окрашивания зубов .
• Персонал: сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.
• Другое: любой субъект, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.