Badanie mające na celu zbadanie kontroli plam z dwóch środków do czyszczenia zębów zawierających fluorek cyny

Kryteria przyjęcia:

• Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
• Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie: Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badania, Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub samopoczucie uczestnika, lub wpływać na zdolność podmiotu do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań związanych z badaniem.
• W opinii badacza lub osoby wyznaczonej przez personel medyczny podczas badania przesiewowego: dobry stan zdrowia jamy ustnej, co najmniej 16 zębów naturalnych, w tym 12 zębów przednich, powierzchnie twarzy i powierzchnie językowe żuchwy, co najmniej 11 z 12 zębów przednich, które można stopniować pod kątem MLSI, obecność zewnętrznych przebarwień zębów (ocenia się, że powstały w wyniku czynników dietetycznych lub używania wyrobów tytoniowych) na powierzchniach przednich zębów przednich, jak określono na podstawie wizualnej oceny przebarwień. Na linii podstawowej: wystarczający poziom zewnętrznego przebarwienia zębów (w opinii lekarza badającego) na powierzchniach przednich zębów przednich (szczęki i żuchwy) możliwych do oceny.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania. Ponieważ to badanie nie jest prowadzone w ramach IND, informacje te będą zgłaszane samodzielnie, a nie diagnozowane na podstawie przeprowadzania testów ciążowych z moczu.
• Kobiety karmiące piersią.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Jednoczesne stosowanie leków: Obecne regularne stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających składniki, o których wiadomo, że powodują przebarwienia. Na przykład chlorheksydyna lub chlorek cetylopirydyniowy (CPC), Stosowanie minocykliny, tetracykliny lub doksycykliny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, Stosowanie minocykliny, tetracykliny lub doksycykliny między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową, Dzienne dawki leku i/lub tradycyjne/ziołowe składników, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania. Na przykład leki lub suplementy zawierające jony metali, o których wiadomo, że powodują przebarwienia szkliwa.
• Choroba: obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która w opinii badacza może wpłynąć na wyniki badania, każdy stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię.
• Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Badanie kliniczne/Produkt Eksperymentalny: Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej, Wcześniejszy udział w tym badaniu.
• Wykluczenia dotyczące uzębienia ogólnego: Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego, Makabryczne choroby przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, Stosowanie wszelkich preparatów wybielających dostępnych w aptekach lub dostępnych bez recepty / produkty wybielające (z wyłączeniem wybielających past do zębów do codziennego użytku) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Specyficzne wykluczenia zębowe dla zębów testowych: każdy ząb, który w opinii badacza wydaje się być martwy na podstawie zmian w kolorze wewnętrznym, ząb z oznakami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszone leczenie próchnicy w ciągu 12 miesięcy badanie przesiewowe, ząb z odsłoniętą zębiną, która w opinii badacza mogła mieć wpływ na stopniowanie zewnętrznych przebarwień zębów; ząb z odbudową głęboką, wadliwą lub twarzową; ząb stosowany jako filar dla stałych lub ruchomych protez częściowych; ząb z pełną koroną lub licówką, paski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo, ząb z nierówną powierzchnią, przebarwieniem urazowym, przebarwieniem tetracyklinowym, uzupełnieniami lub obszarami hipo- lub hiperplazyjnymi, które w opinii badacza uniemożliwiłyby spójną klasyfikację zewnętrznych przebarwień zębów .
• Personel: pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
• Inne: każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.