Tutkimus kahden tinafluorihampaiden tahrantorjuntaan
Todiste päätutkimuksesta kahden tinafluorihampaiden tahrantorjuntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Muut: Tinafluoridi (SnF2, 0,454 %), natriumtripolyfosfaatti (STP, 5 %), 2,0 % hankaava piidioksidi
- Muut: Tinafluoridi (SnF2, 0,454 %), natriumtripolyfosfaatti (STP, 5 %), hankaava piidioksidi (3,5 %)
- Muut: Natriummonofluorifosfaatti (1000 ppm fluoria), RDA ~ 80
- Muut: Tinafluoridi (SnF2, 0,454 %), RDA ~ 120
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, jossa tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä: Ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa, joka voisi vaikuttaa opintojen tuloksiin, puuttuu jokin sairaus, joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai hyvinvointiin, tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää ja seurata opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
- Tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön näkemyksen mukaan seulonnassa: Hyvä suun terveys, vähintään 16 luonnollista hammasta, mukaan lukien 12 etuhammasta, kasvojen pinnat ja alaleuan kielen pinnat, vähintään 11:stä 12:sta etummaisesta hampaasta. MLSI, ulkoisen hammastahran esiintyminen (arvioidaan muodostuneen ruokavalion tekijöiden tai tupakkatuotteiden käytön vuoksi) etuhampaiden kasvojen pinnoilla, määritettynä visuaalisesta tahrojen arvioinnista. Lähtötilanteessa: Riittävä taso ulkoista hammastahroja (tutkijan mielestä) pisteytettävien etuhampaiden (leuan ja alaleuan) kasvojen pinnoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana. Koska tätä tutkimusta ei suoriteta IND:n alla, nämä tiedot ilmoitetaan itse, eikä niitä diagnosoida virtsan raskaustestin avulla.
- Naiset, jotka imettävät.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Samanaikainen lääkitys: Nykyinen säännöllinen suuvesien käyttö, joka sisältää ainesosia, joiden tiedetään aiheuttavan värjäytymistä. Esimerkiksi klooriheksidiini tai setyylipyridiniumkloridi (CPC), minosykliinin, tetrasykliinin tai doksisykliinin käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa, minosykliinin, tetrasykliinin tai doksisykliinin käyttö seulonnan ja peruskäynnin välillä, lääkkeen ja/tai perinteisen/yrttiperäisen annoksen päivittäiset annokset. ainesosia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin. Esimerkiksi metalli-ioneja sisältävät lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään värjäävän kiillettä.
- Sairaus: Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Kliininen tutkimus/kokeellinen tuote: Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä, Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Yleiset hampaiden poissulkemiset: Hampaiden ennaltaehkäisy 8 viikon sisällä seulonnasta, Karkea parodontaalisairaus, periodontaalisen sairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta, ammattimaisesti jaettujen tai käsikauppavalkaisujen käyttö / valkaisutuotteet (pois lukien päivittäisessä käytössä valkaisevat hampaidenpuhdistusaineet) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Erityiset hampaiden poissulkemiset koehampaille: Kaikki hampaat, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat ei-vitaalilta luontaisen värin muutosten perusteella, hampaan, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä kariesta, tai ilmoitetun reikiintymisen hoidosta 12 kuukauden kuluessa seulonta, hammas paljastuneen dentiinin kanssa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ulkoisen hammastahran luokitukseen; hammas syvällä, viallisella tai kasvojen restauraatiolla; hammas, jota käytetään tukina kiinteissä tai irrotettavissa osittaisissa proteeseissa; hammas, jossa on täysi kruunu tai viilu, oikomisnauhoja tai halkeilevaa hammaskiillettä, hampaassa on pinnan epäsäännöllisyyksiä, traumasta johtuva värimuutos, tetrasykliinivärjäytyminen, täytteet tai hypo- tai hyperplasiset alueet, jotka tutkijan mielestä estäisivät ulkoisen hammasvärjäyksen johdonmukaisen luokittelun .
- Henkilöstö: Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaisensa.
- Muuta: Kaikki tutkimushenkilöt, joiden ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahna 1 (RDA~58)
Osallistujat levittävät kokeellista hammastahnaa, joka sisältää 0,454 % SnF2 / 5 % STP.
|
Osallistujat levittävät täyden harjaspään hampaidenpuhdistusainetta, joka sisältää 0,454 % SnF2 / 5 % STP; 2,0 % hankaavaa piidioksidia (RDA ~ 58) ja harjaavat kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan) ja yskäävät.
|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahna 2 (RDA~77)
Osallistujat levittävät kokeellista hammastahnaa, joka sisältää 0,454 % SnF2 / 5 % STP.
|
Muut: Tinafluoridi (SnF2, 0,454 %), natriumtripolyfosfaatti (STP, 5 %), hankaava piidioksidi (3,5 %)
Osallistujat levittävät täyden harjaspään hampaidenpuhdistusainetta, joka sisältää 0,454 % SnF2 / 5 % STP; 3,5 % hankaavaa piidioksidia (RDA ~ 77) ja harjaavat kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan) ja yskäävät.
|
|
Muut: Viitehammastahna 1 (RDA~80)
Osallistujat käyttävät hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 1000 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriummonofluorifosfaattina (SMFP).
|
Osallistujat levittävät täyden harjaspään hampaidenpuhdistusainetta, joka sisältää 1000 ppm fluoria SMFP:nä, jolla on kohtalainen hankauskyky (RDA ~ 80), ja harjaavat kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan) ja yskäävät.
|
|
Active Comparator: Viitehammastahna 2 (RDA~120)
Osallistujat levittävät hampaidenpuhdistusainetta, joka sisältää 0,454 % SnF2:ta.
|
Osallistujat levittävät täyden harjaspään hampaidenpuhdistusainetta, joka sisältää 0,454 % SnF2:ta korkeammalla hankauskyvyllä (RDA ~ 120), ja harjaavat kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan) ja yskäävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Lobene Stain Index (MLSI) -keskimääräinen kokonaispistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja intensiteetti arvioitiin käyttämällä MLSI:tä määrätyn tutkimushammastahnan käytön jälkeen, 4 viikon kahdesti vuorokaudessa käytön jälkeen.
Tahrojen intensiteetti pisteytettiin erikseen kunkin arvioitavan hampaan ien- ja kehon alueille asteikolla 0-3 (0 - ei tahraa, 1 - kevyt tahra, 2 - kohtalainen värjäytyminen, 3 - voimakas värjäytyminen).
Tahrojen pinta-ala pisteytettiin erikseen kunkin arvioitavan hampaan ien- ja kehon alueille seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta.
Kokonais-MLSI laskettiin kertomalla pisteet intensiteetistä ja pinta-alasta, ja se analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuhygienia
-
NCT01391767Valmis
-
NCT06467136RekrytointiPuheen apraxia | Apraxia, Oral
-
NCT02045576ValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance Therapy