Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány két ón-fluoridos fogkrém foltosodásának vizsgálatára

2019. május 21. frissítette: GlaxoSmithKline

A két ón-fluoridos fogkrém foltosodásának vizsgálatára irányuló főtanulmány bizonyítéka

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa két különböző koptatóképességű ón-fluorid (SnF2) / nátrium-tripolifoszfát (STP) fogkrém foltosodását egy forgalomban lévő standard fluoridos fogkrémmel és egy SnF2 fogkrémmel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A fő (PoP) egyközpontú, randomizált, vakvizsgálói, négy kezelési ágból álló, párhuzamos tervezési vizsgálat ezt a bizonyítást fogja használni két különböző koptatóképességű 0,454% SnF2/5% STP fogkrém foltosodásának értékelésére és összehasonlítására. forgalmazott szabványos fluoridos fogkrém és egy forgalomba hozott SnF2 fogkrém. Az elszíneződést teljes körű professzionális fogászati ​​profilaxist követően, 4 hetes kezelési időszakonként értékelik, a külső fogfestés megállapított klinikai mérőszámával – a Lobene festési index (MLSI) MacPherson-módosításával. A résztvevőket a profilaxis előtti MLSI pontszám (teljes MLSI terület x intenzitás (A×I) a 12 elülső fog arcfelületére) és a dohányzási állapot alapján osztályozzák. A vizsgálatot egészséges résztvevőkkel végezzük, akik hajlamosak külső fogfoltosságra (a vizsgáló véleménye szerint) az elülső fogak arcfelületén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
220

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint: Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a szóbeli vizsgálatban, amelyek befolyásolhatnák a tanulmányi eredményeket, hiányzik minden olyan állapot, amely hatással lehet az alany biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolják az alany képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.
  • A vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott véleménye szerint Szűréskor: Jó szájhigiénia, legalább 16 természetes fog, beleértve a 12 elülső fogat, az arcfelszínek és a mandibula nyelvfelülete, a 12 elülső fog közül legalább 11-ből, minősíthető az MLSI, külső fogfolt jelenléte (amely az étrendi tényezők vagy dohánytermékek használatának következtében alakult ki) az elülső fogak arcfelszínén, vizuális foltértékelés alapján. Kiinduláskor: Megfelelő szintű külső fogfolt (a vizsgáló véleménye szerint) a pontozható elülső (maxillaris és mandibularis) fogak arcfelületein.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt. Mivel ezt a vizsgálatot nem IND alapján végzik, ezeket az információkat saját maguk jelentik be, és nem vizeletből végzett terhességi tesztek alapján diagnosztizálják.
  • Szoptató nők.
  • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés: A szájvizek jelenlegi rendszeres használata, amelyek olyan összetevőket tartalmaznak, amelyekről ismert, hogy festést okoznak. Például klórhexidin vagy cetilpiridinium-klorid (CPC), minociklin, tetraciklin vagy doxiciklin használata a szűrést megelőző 30 napon belül, minociklin, tetraciklin vagy doxiciklin használata a szűrés és az alaplátogatás között, egy gyógyszer és/vagy hagyományos/gyógynövény napi adagja olyan összetevőket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket. Például fémionokat tartalmazó gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy festést kölcsönöznek a zománcnak.
  • Betegség: krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
  • Allergia/intolerancia: Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Klinikai vizsgálat/kísérleti termék: Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrési látogatást követő 30 napon belül, Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
  • Általános fogászati ​​kizárások: fogászati ​​profilaxis a szűrést követő 8 héten belül, súlyos fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül, pikkelysömör vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül, bármely szakszerűen kiadott vagy vény nélkül kapható fehérítés használata / fehérítő termékek (a napi használatú fehérítő fogkrémek kivételével) az elmúlt 3 hónapban.
  • Speciális fogazati kizárások a vizsgált fogak esetében: Minden olyan fog, amely a vizsgáló véleménye szerint nem létfontosságúnak tűnik a belső szín változása alapján, olyan fog, amelynél a jelenlegi vagy a közelmúltban szuvasodás van, vagy a szuvasodás 12 hónapon belüli kezeléséről számoltak be. szűrés, szabad dentinnel rendelkező fog, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az extrinsic fogfolt minősítését; mély, hibás vagy arcpótlásokkal rendelkező fog; fix vagy kivehető részleges fogsor támasztékaként használt fog; teljes koronával vagy furnérral ellátott fog, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc, felületi egyenetlenségek, trauma következtében fellépő elszíneződés, tetraciklin festés, pótlások vagy hipo- vagy hiperpláziás területek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák az extrinsic fogfolt következetes minősítését .
  • Személyzet: a szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
  • Egyéb: Bármely alany, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Teszt fogkrém 1 (RDA~58)
A résztvevők 0,454% SnF2 / 5% STP tartalmú kísérleti fogkrémet alkalmaznak.
Egyéb: Ón-fluorid (SnF2, 0,454%), nátrium-tripolifoszfát (STP, 5%), 2,0% koptató szilícium-dioxid
A résztvevők 0,454% SnF2-t / 5% STP-t tartalmazó teljes kefefejet alkalmaznak fogkrémükből; 2,0%-os csiszoló szilícium-dioxid (RDA~58), és naponta kétszer (reggel és este) egy percre (a szokásos módon) fogkefét fog végezni, majd köptetőt.
Kísérleti: Teszt fogkrém 2 (RDA~77)
A résztvevők 0,454% SnF2 / 5% STP tartalmú kísérleti fogkrémet alkalmaznak.
Egyéb: Ón-fluorid (SnF2, 0,454%), nátrium-tripolifoszfát (STP, 5%), koptató szilícium-dioxid (3,5%)
A résztvevők 0,454% SnF2-t / 5% STP-t tartalmazó teljes kefefejet alkalmaznak fogkrémükből; 3,5%-os csiszoló szilícium-dioxid (RDA~77), és naponta kétszer (reggel és este) egy percre (a szokásos módon) fogkefét fog végezni, majd köptetőt.
Egyéb: 1. referencia fogkrém (RDA~80)
A résztvevők 1000 ppm fluoridot tartalmazó fogkrémet alkalmaznak nátrium-monofluor-foszfátként (SMFP).
Egyéb: Nátrium-monofluor-foszfát (1000 ppm fluorid), RDA ~ 80
A résztvevők egy teljes, 1000 ppm fluoridot tartalmazó SMFP-t tartalmazó kefefejet alkalmaznak közepes kopásállósággal (RDA~80), és naponta kétszer (reggel és este) egy percre (a szokásos módon) fogkefét fognak végezni, majd köptetőt.
Aktív összehasonlító: 2. referencia fogkrém (RDA~120)
A résztvevők 0,454% SnF2 tartalmú fogkrémet alkalmaznak.
Egyéb: Ón(II)-fluorid (SnF2, 0,454%), RDA ~120
A résztvevők 0,454% SnF2-t tartalmazó teljes fogkefefejet alkalmaznak nagyobb koptatóképességgel (RDA ~ 120), és naponta kétszer (reggel és este) fogkefét fognak egy percre (a szokásos módon), majd köptetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos módosított Lobene foltos index (MLSI) átlagos pontszáma a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A vizsgálati fogakon lévő fogfoltok területének és intenzitásának felmérését az MLSI segítségével végeztük a vizsgálati fogkrém használata után, napi kétszeri 4 hetes használat után. A foltosodás intenzitását az egyes értékelhető fogak íny- és testterületére külön-külön pontozták, 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 - nincs folt, 1 - enyhe folt, 2 - közepesen festett, 3 - erős foltos). A foltosodás területét minden értékelhető fog íny- és testterületére külön-külön pontoztuk a következő skálán: 0 - nincs folt; 1 - folt az érintett terület 1/3-áig; 2- foltosodás az érintett terület 1/3-2/3-án; és 3 - az érintett terület több mint 2/3-án foltosodik. Az általános MLSI-t az intenzitás és a terület pontszámainak szorzatával számítottuk ki, és így egy 0-tól (legjobb pontszám) 9-ig (legrosszabb pontszám) terjedő skálán elemezték.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 207872

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése