Studie for å undersøke flekkkontrollen av to tinfluorid-tannpleiemidler

Inklusjonskriterier:

• Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
• Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller muntlig undersøkelse som kan påvirke studieresultatene, Fravær av noen tilstand som vil påvirke pasientens sikkerhet eller velvære, eller påvirke fagets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte designerens oppfatning: Ved screening: God munnhelse, minst 16 naturlige tenner inkludert de 12 fremre tennene, ansiktsflatene og underkjevens linguale overflater, av minst 11 av de 12 fremre tennene, graderbare for MLSI, tilstedeværelse av ytre tannflekk (bedømt til å være dannet på grunn av kostholdsfaktorer eller bruk av tobakksprodukter) på ansiktsoverflatene til de fremre tennene, som bestemt fra en visuell flekkvurdering. Ved baseline: Et tilstrekkelig nivå av ytre tannflekk (etter undersøkerens oppfatning) på ansiktsoverflatene til de scorable fremre (maksillære og mandibulære) tennene.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er kjent for å være gravide, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet. Siden denne studien ikke blir utført under en IND, vil denne informasjonen bli selvrapportert, og ikke diagnostisert gjennom gjennomføring av uringraviditetstesting.
• Kvinner som ammer.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Samtidig medisinering: Gjeldende regelmessig bruk av munnvann som inneholder ingredienser som er kjent for å gi flekker. For eksempel klorheksidin eller cetylpyridiniumklorid (CPC), bruk av minocyklin, tetracyklin eller doksycyklin innen 30 dager før screening, bruk av minocyklin, tetracyklin eller doksycyklin mellom screeningen og baseline-besøket, daglige doser av en medisin og/eller tradisjonelle/urtebaserte ingredienser som etter utrederens mening kan påvirke studieresultatene. For eksempel legemidler eller kosttilskudd som inneholder metallioner som er kjent for å gi flekker på emaljen.
• Sykdom: Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene, Enhver tilstand som etter utforskerens oppfatning forårsaker xerostomi.
• Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Klinisk studie/eksperimentelt produkt: Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket, Tidligere deltagelse i denne studien.
• Generelle utelukkelser av tannbehandling: Tannprofylakse innen 8 uker etter screening, grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening, bruk av profesjonelt utlevert eller reseptfritt bleking / blekeprodukter (unntatt daglig bruk tannpleiemidler) i løpet av de siste 3 månedene.
• Spesifikke tannløsninger for testtenner: Enhver tann som etter etterforskerens oppfatning ser ut til å være ikke-vital basert på endringer i den iboende fargen, tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av karies i løpet av 12 måneder. screening, tann med eksponert dentin som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke graderingen av ytre tannflekk; tann med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer; tann brukt som støtte for faste eller avtakbare delproteser; tann med hel krone eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje, tann med overflateuregelmessigheter, misfarging på grunn av traumer, tetracyklinflekker, restaureringer, eller hypo- eller hyperplasiske områder som, etter utrederens mening, ville forhindre konsekvent gradering av ytre tannflekk .
• Personell: En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.
• Annet: Enhver forsøksperson som etter etterforskerens vurdering ikke bør delta i studien.