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Dexaméthasone à dose élevée ou faible sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après néphrectomie (DEX-NEF)

24 janvier 2019 mis à jour par: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Dexaméthasone à dose élevée ou faible sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après néphrectomie (DEX-NEF)

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une seule injection préopératoire de stéroïdes à haute dose sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après une chirurgie rénale ouverte (résection rénale, héminéphrectomie, néphrectomie). Le résultat principal est les complications dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les critères de jugement secondaires sont les complications organospécifiques dans la phase post-anesthésie, la douleur et les nausées les 5 premiers jours, le sérome et l'infection des plaies les 14 premiers jours et les réadmissions les 30 premiers jours après la chirurgie.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fréquence des transferts en salle de réveil et des complications organospécifiques sera plus faible chez les patients recevant de la dexaméthasone à forte dose. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura aucune différence dans les infections des plaies, le sérome ou les réadmissions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après la chirurgie, les patients sont traditionnellement observés et traités dans des unités de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à ce qu'ils soient renvoyés dans le service (ou directement à domicile) évalués selon des critères de sortie internationaux normalisés.

Le projet de recherche "Pourquoi en PACU?" (Rigshospitalet, Danemark), recueille et analyse systématiquement depuis début 2016 les complications liées à l'intervention en phase de rétablissement. Les complications comprennent des douleurs, des nausées/vomissements, des problèmes circulatoires et respiratoires, une intolérance orthostatique et des troubles cognitifs. Les liens possibles avec la réponse inflammatoire causée par le traumatisme chirurgical sont communs à tous les problèmes postopératoires mentionnés ci-dessus.

Les glucocorticoïdes peuvent dans ce contexte jouer un rôle central dans la réduction des dysfonctionnements organiques postopératoires aigus, causés par l'effet anti-inflammatoire. Dans un certain nombre d'interventions chirurgicales différentes, il a été démontré que les glucocorticoïdes préopératoires à dose unique réduisent les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la douleur aiguë et le besoin d'opioïdes, ainsi qu'accélèrent la convalescence.

Les méta-analyses ont également montré que l'administration d'une dose unique de glucocorticoïdes (méthylprednisolone et dexaméthasone) pour les patients chirurgicaux est sans danger par opposition à un traitement à long terme.

Le "Pourquoi en PACU?" La base de données montre que 60 % des patients ayant subi une chirurgie rénale ouverte ont des complications en salle de réveil (principalement douleur et hypoxie).

Sur la base de résultats positifs dans d'autres études spécifiques à la procédure, tous les patients ayant subi une néphrectomie avec donneur à Rigshospitalet ont reçu des stéroïdes préopératoires à forte dose, sous la forme d'une injection de dexaméthasone de 24 mg depuis la mi-2015. Cela a entraîné une réduction de la douleur nécessitant un traitement de 30 %.

Avant de créer des recommandations et des normes cliniques, il est nécessaire que les résultats soient testés dans un essai clinique randomisé et contrôlé.

L'étude n'est pas contrôlée par placebo car les effets positifs de la dexaméthasone 8 mg sur les NVPO ont été démontrés dans de nombreux essais et elle est déjà administrée à tous les patients de la clinique. Il ne serait donc pas éthiquement correct de se retirer de cette pratique

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Résection rénale ouverte planifiée, héminéphrectomie, néphrectomie Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • utilisation chronique/continue de glucocorticoïdes (à l'exception de la thérapie par inhalation)
  • utilisation continue d'un traitement immunosuppresseur
  • diabète insulino-dépendant
  • grossesse/allaitement
  • allergies aux médicaments à l'étude ou aux médicaments d'un traitement standard
  • résection rénale antérieure du même côté
  • thrombectomie dans la veine cave au-dessus du diaphragme
  • la chirurgie ne peut pas être pratiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Haute dose
Dexaméthasone 24 mg
Médicament: Dexaméthasone
injection préopératoire en une seule injection
Comparateur actif: Petite dose
Dexaméthasone 8 mg
Médicament: Dexaméthasone
injection préopératoire en une seule injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires
Délai: 24 heures
Complications nécessitant un traitement en salle de réveil
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour, PACU
Délai: 24 heures
Durée totale du séjour en PACU
24 heures
Durée du séjour, hôpital
Délai: 1 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
1 mois
Score de sortie
Délai: 1 heure
Score de sortie (selon les critères de sortie) au bloc opératoire
1 heure
Score de sortie
Délai: 24 heures
Score de sortie (selon les critères de sortie) dans la PACU
24 heures
Complications
Délai: 24 heures
Complications nécessitant un traitement en salle
24 heures
Douleur postopératoire
Délai: 4 jours
Douleur autodéclarée (pire et moyenne, jours 0 à 4). Questionnaire.
4 jours
Analgésiques
Délai: 4 jours
Utilisation autodéclarée d'analgésiques autres que le traitement standard (jours 0 à 4). Questionnaire.
4 jours
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 4 jours
VPO autodéclarée (pire et moyenne, jours 0-4. Questionnaire.
4 jours
Antiémétiques
Délai: 4 jours
Utilisation d'antiémétiques autres que le traitement standard (jours 0-4. Questionnaire.
4 jours
Dormir
Délai: 4 jours
Qualité du sommeil autodéclarée (jours 0 à 4). Questionnaire.
4 jours
État mental
Délai: 4 jours
Sentiments autodéclarés d'anxiété, d'agitation, de tristesse (jours 0 à 4). Questionnaire.
4 jours
Complications de la plaie
Délai: 30 jours
Complications/infections des plaies
30 jours
Réadmissions
Délai: 30 jours
Toute réadmission
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DEXNEF01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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