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Dexametasona a Dosis Alta vs Baja en Complicaciones en el Postoperatorio Inmediato Posterior a Nefrectomía (DEX-NEF)

24 de enero de 2019 actualizado por: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Dexametasona en dosis alta vs baja en complicaciones en la fase postoperatoria inmediata después de la nefrectomía (DEX-NEF)

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una única inyección preoperatoria de esteroides en dosis altas sobre las complicaciones en la fase posoperatoria inmediata después de una cirugía renal abierta (resección renal, heminefrectomía, nefrectomía). El resultado primario son las complicaciones en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Los resultados secundarios son complicaciones organoespecíficas en la fase postanestésica, dolor y náuseas los primeros 5 días, seroma e infección de la herida los primeros 14 días y reingresos los primeros 30 días después de la cirugía.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la frecuencia de transferencia a la PACU y las complicaciones organoespecíficas serán menores entre los pacientes que reciben dosis altas de dexametasona. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en las infecciones de heridas, seroma o readmisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la cirugía, los pacientes tradicionalmente son observados y tratados en unidades de cuidados postanestésicos (PACU) hasta que son dados de alta a la sala (o directamente a casa) evaluados según los criterios de alta internacionales estandarizados.

El proyecto de investigación "¿Por qué en PACU?" (Rigshospitalet, Dinamarca), desde principios de 2016 ha recopilado y analizado sistemáticamente las complicaciones relacionadas con el procedimiento en la fase de recuperación. Las complicaciones incluyen dolor, náuseas/vómitos, problemas circulatorios y respiratorios, intolerancia ortostática y trastornos cognitivos. Comunes a todos los problemas postoperatorios mencionados anteriormente son los posibles vínculos con la respuesta inflamatoria causada por el trauma quirúrgico.

Los glucocorticoides pueden en este contexto ser centrales para la reducción de disfunciones orgánicas postoperatorias agudas, causadas por el efecto antiinflamatorio. En varios procedimientos quirúrgicos diferentes, se ha demostrado que las dosis únicas de glucocorticoides preoperatorios reducen las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), el dolor agudo y la necesidad de opioides, así como aceleran la convalecencia.

Los metanálisis también mostraron que la administración de una dosis única de glucocorticoides (metilprednisolona y dexametasona) para pacientes quirúrgicos es segura en comparación con el tratamiento a largo plazo.

El "¿Por qué en PACU?" La base de datos muestra que el 60 % de los pacientes sometidos a cirugía renal abierta tienen complicaciones en la URPA (principalmente dolor e hipoxia).

En base a los resultados positivos en otros estudios específicos del procedimiento, todos los pacientes de nefrectomía de donantes en Rigshospitalet han recibido dosis altas de esteroides preoperatorios, en forma de inyección de dexametasona de 24 mg desde mediados de 2015. Esto ha resultado en una reducción del dolor que requiere tratamiento con un 30%.

Antes de crear recomendaciones y estándares clínicos, se requiere que los resultados se prueben en un ensayo clínico aleatorizado y controlado.

El estudio no está controlado con placebo ya que los efectos positivos de la dexametasona 8 mg sobre las NVPO se han demostrado en numerosos ensayos y ya se está administrando a todos los pacientes en la clínica. Por lo tanto, no sería éticamente correcto retirarse de esta práctica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Resección renal abierta planificada, heminefrectomía, nefrectomía Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • uso crónico/continuo de glucocorticoides (excepto terapia de inhalación)
  • uso continuo de terapia inmunosupresora
  • diabetes insulinodependiente
  • embarazo/lactancia
  • alergias a la medicación del estudio o a la medicación en un tratamiento estándar
  • resección renal previa del mismo lado
  • trombectomía en vena cava por encima del diafragma
  • no se puede realizar la cirugia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Alta dosis
Dexametasona 24 mg
Droga: Dexametasona
inyección preoperatoria de una sola inyección
Comparador activo: Dosis baja
Dexametasona 8 mg
Droga: Dexametasona
inyección preoperatoria de una sola inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Complicaciones que requieren tratamiento en la PACU
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia, URPA
Periodo de tiempo: 24 horas
Duración total de la estancia en la URPA
24 horas
Duración de la estancia, hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración total de la estancia en el hospital
1 mes
Puntaje de descarga
Periodo de tiempo: 1 hora
Puntuación de alta (según criterios de alta) en quirófano
1 hora
Puntaje de descarga
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntaje de alta (según criterios de alta) en la URPA
24 horas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
Complicaciones que requieren tratamiento en la sala
24 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 dias
Dolor autoinformado (peor y promedio, días 0-4). Cuestionario.
4 dias
Analgésicos
Periodo de tiempo: 4 dias
Uso autoinformado de analgésicos distintos del tratamiento estándar (días 0-4). Cuestionario.
4 dias
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 4 dias
Ponv autoinformado (peor y promedio, días 0-4. Cuestionario.
4 dias
Antieméticos
Periodo de tiempo: 4 dias
Uso de antieméticos distintos al tratamiento estándar (días 0-4. Cuestionario.
4 dias
Dormir
Periodo de tiempo: 4 dias
Calidad del sueño autoinformada (días 0-4). Cuestionario.
4 dias
Estado mental
Periodo de tiempo: 4 dias
Sentimientos autoinformados de ansiedad, malestar, tristeza (días 0-4). Cuestionario.
4 dias
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones de heridas/infecciones
30 dias
Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier readmisión
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DEXNEF01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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