Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexametasona em dose alta x baixa em complicações no pós-operatório imediato após nefrectomia (DEX-NEF)

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Alta vs baixa dose de dexametasona em complicações na fase pós-operatória imediata após nefrectomia (DEX-NEF)

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma única injeção pré-operatória de alta dose de esteróides em complicações na fase pós-operatória imediata após cirurgia renal aberta (ressecção renal, heminefrectomia, nefrectomia). O desfecho primário são as complicações na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA). Os desfechos secundários são complicações organoespecíficas na fase pós-anestésica, dor e náusea nos primeiros 5 dias, seroma e infecção da ferida nos primeiros 14 dias e reinternações nos primeiros 30 dias após a cirurgia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a frequência de transferência para a SRPA e as complicações organoespecíficas serão menores entre os pacientes que receberam altas doses de dexametasona. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença em infecções de feridas, seromas ou reinternações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a cirurgia, os pacientes são tradicionalmente observados e tratados em unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA) até receberem alta para a enfermaria (ou diretamente para casa), avaliados por critérios internacionais padronizados de alta.

O projeto de pesquisa "Por que na SRPA?" (Rigshospitalet, Dinamarca), desde o início de 2016 coletou e analisou sistematicamente as complicações relacionadas ao procedimento na fase de recuperação. As complicações incluem dor, náuseas/vômitos, problemas circulatórios e respiratórios, intolerância ortostática e distúrbios cognitivos. Comum a todos os problemas pós-operatórios acima mencionados são as possíveis ligações com a resposta inflamatória causada pelo trauma cirúrgico.

Os glicocorticóides podem, neste contexto, ser fundamentais para a redução das disfunções orgânicas agudas pós-operatórias, causadas pelo efeito anti-inflamatório. Em vários procedimentos cirúrgicos diferentes, doses únicas de glicocorticóides pré-operatórios demonstraram reduzir as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), a dor aguda e a necessidade de opioides, bem como acelerar a convalescença.

Meta-análises também mostraram que a administração de dose única de glicocorticóides (metilprednisolona e dexametasona) para pacientes cirúrgicos é segura em oposição ao tratamento de longo prazo.

O "Por que na SRPA?" O banco de dados mostra que 60% dos pacientes submetidos a cirurgia renal aberta apresentam complicações na SRPA (principalmente dor e hipóxia).

Com base em resultados positivos em outros estudos específicos do procedimento, todos os pacientes de nefrectomia de doadores no Rigshospitalet receberam esteroides de alta dose pré-operatórios, na forma de injeção de 24 mg de dexametasona desde meados de 2015. Isso resultou em uma redução da dor que requer tratamento em 30%.

Antes de criar recomendações e padrões clínicos, é necessário que os resultados sejam testados em um ensaio clínico randomizado e controlado.

O estudo não é controlado por placebo, uma vez que os efeitos positivos da dexametasona 8 mg em NVPO foram demonstrados em vários ensaios e já estão sendo administrados a todos os pacientes da clínica. Portanto, não seria eticamente correto retirar-se dessa prática

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ressecção renal aberta planejada, heminefrectomia, nefrectomia Assinado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • uso crônico/contínuo de glicocorticóides (exceto terapia inalatória)
  • uso contínuo de terapia imunossupressora
  • diabetes dependente de insulina
  • gravidez/amamentação
  • alergias à medicação do estudo ou medicação em um tratamento padrão
  • ressecção renal anterior do mesmo lado
  • trombectomia na veia cava acima do diafragma
  • cirurgia não pode ser realizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dose alta
Dexametasona 24mg
Medicamento: Dexametasona
pré-operatório, injeção única
Comparador Ativo: Dose baixa
Dexametasona 8mg
Medicamento: Dexametasona
pré-operatório, injeção única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
Complicações que requerem tratamento na SRPA
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação, SRPA
Prazo: 24 horas
Tempo total de internação na SRPA
24 horas
Tempo de permanência, hospital
Prazo: 1 mês
Tempo total de permanência no hospital
1 mês
Pontuação de alta
Prazo: 1 hora
Pontuação de alta (de acordo com os critérios de alta) na sala de cirurgia
1 hora
Pontuação de alta
Prazo: 24 horas
Pontuação de alta (de acordo com os critérios de alta) na SRPA
24 horas
Complicações
Prazo: 24 horas
Complicações que requerem tratamento na enfermaria
24 horas
Dor pós-operatória
Prazo: 4 dias
Dor autorrelatada (pior e média, dias 0-4). Questionário.
4 dias
Analgésicos
Prazo: 4 dias
Uso auto-relatado de medicação para dor diferente do tratamento padrão (dias 0-4). Questionário.
4 dias
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 4 dias
Pov autorreferido (pior e médio, dias 0-4. Questionário.
4 dias
Antieméticos
Prazo: 4 dias
Uso de antieméticos além do tratamento padrão (dias 0-4. Questionário.
4 dias
Dormir
Prazo: 4 dias
Qualidade de sono autorreferida (dias 0-4). Questionário.
4 dias
Estado mental
Prazo: 4 dias
Sentimentos auto-relatados de ansiedade, inquietação, tristeza (dias 0-4). Questionário.
4 dias
Complicações da ferida
Prazo: 30 dias
Complicações/infecções de feridas
30 dias
Readmissões
Prazo: 30 dias
Quaisquer readmissões
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEXNEF01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças renais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações