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L'érythropoïétine dans la prise en charge de l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale

29 mai 2017 mis à jour par: ASAli, Assiut University

Effet de l'érythropoïétine et de l'hypothermie sur la prise en charge de l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique périnatale survient chez un à trois nourrissons pour 1 000 naissances à terme, et jusqu'à 12 000 nourrissons sont touchés chaque année aux États-Unis d'Amérique. L'encéphalopathie ischémique hypoxique n'est pas évitable dans la plupart des cas et les traitements sont limités. L'hypothermie améliore les résultats et constitue la norme de soins actuelle. Pourtant, les essais cliniques suggèrent que 44 % à 53 % des nourrissons qui subissent une hypothermie mourront ou souffriront d'un handicap neurologique modéré à sévère. Par conséquent, de nouvelles thérapies neuroprotectrices sont nécessaires de toute urgence pour réduire davantage le taux et la gravité des troubles neurodéveloppementaux résultant de l'encéphalopathie ischémique hypoxique.

L'érythropoïétine est un nouvel agent neuroprotecteur, avec des effets neuroprotecteurs et neurorégénératifs remarquables chez les animaux. Les modèles de lésions cérébrales néonatales chez les rongeurs et les primates confirment l'innocuité et l'efficacité de doses multiples d'érythropoïétine pour améliorer les résultats histologiques et fonctionnels après une hypoxie-ischémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les mécanismes cellulaires par lesquels l'érythropoïétine exerce une neuroprotection sont complexes et pas complètement compris. Dans la période aiguë après ischémie hypoxique, la signalisation de l'érythropoïétine dans le cerveau induit plusieurs mécanismes neuroprotecteurs. En plus de ses propriétés anti-apoptotiques et anti-inflammatoires, l'érythropoïétine augmente également les activités antioxydantes et réduit les lésions cellulaires excitotoxiques.

En plus de ses effets aigus, l'érythropoïétine stimule la libération du facteur de croissance, améliore la neurogenèse et l'angiogenèse et favorise la réparation et la plasticité à long terme. Ainsi, l'érythropoïétine fournit des effets neuroprotecteurs et trophiques qui durent bien au-delà de la période aiguë de la blessure. neurogenèse et dirige les cellules souches neurales multipotentes pour se différencier vers un destin cellulaire neuronal.

Dans un essai clinique réalisé en Chine, Zhu et al. ont étudié 167 nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique qui ont été randomisés pour recevoir de l'érythropoïétine (300-500U/kg) ou un placebo tous les deux jours pendant 2 semaines. La première dose d'érythropoïétine a été administrée dans les 48 heures suivant l'accouchement. Comparativement aux nourrissons traités par placebo, les nourrissons ayant reçu de l'érythropoïétine étaient moins susceptibles de mourir ou d'avoir une incapacité modérée à sévère à l'âge de 18 mois (44 % contre 25 %, p = 0,02).

De même, Elmahdy et al. ont étudié 30 nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique qui ont été randomisés pour recevoir cinq doses quotidiennes de 2500 unités/kg d'érythropoïétine, ou un placebo, la première dose étant administrée dans les 24 heures suivant l'accouchement. Les nourrissons traités à l'érythropoïétine ont démontré des antécédents d'électroencéphalographie améliorés, des biomarqueurs réduits du stress oxydatif après 2 semaines et un développement neurologique amélioré à l'âge de 6 mois par rapport aux nourrissons traités par placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Prof.Samia A Mohamed, MD
  • Numéro de téléphone: 00201223971326
  • E-mail: samiaatwa@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: dr Safwat M Abdel-Aziz, MD
  • Numéro de téléphone: 00201003918080
  • E-mail: Drsefwat90@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 36 semaines d'âge gestationnel.
  2. refroidissement de tout le corps dans les 6 heures après la naissance.

  3. Dépression périnatale basée sur au moins un des éléments suivants :

    1. Score d'Apgar < 5 à 10 minutes.
    2. Besoin de réanimation à 10 minutes.
    3. pH < 7,1 dans le cordon et déficit en bases ≥ 15 mmol/L.
    4. Encéphalopathie modérée ou sévère selon le stade Sernat et Sernat.

Critère d'exclusion:

1-Admis après 24 heures de naissance. 2-Poids à la naissance < 1800 g (p. ex. retard de croissance intra-utérin) 3-État génétique ou congénital qui affecte le développement neurologique. 3-Torch infection et septicémie néonatale. Cardiopathie congénitale à 4 complexes. 5-caractéristique dysmorphique sévère . 6-Microcéphalie : circonférence de la tête < 2 écarts au-dessous de la moyenne pour l'âge gestationnel.

7-Polycythémie (hématocrite > 65%). 8-Rupture prématurée des membranes ou chorioamnionite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'étude
Dans les 4 à 6 heures après la naissance, tous les cas d'encéphalopathie ischémique hypoxique modérée à sévère seront inscrits dans une hypothermie thérapeutique utilisant le refroidissement corporel total et la température et recevront de l'érythropoïétine (1000 U/kg par voie intraveineuse) les jours 1, 2, 3, 5, 7 et 9 (six doses, les deux premières doses seront quotidiennes à partir du premier jour et les 4 dernières doses seront tous les 2 jours)
Médicament: Érythropoïétine
injection
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Dans les 4 à 6 heures après la naissance, les cas atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique modérée à sévère inscrits dans une hypothermie thérapeutique utilisant le refroidissement et la température corporelle totale et reçoivent une solution saline normale les jours 1, 2, 3, 5, 7 et 9 (six doses, les deux premières doses seront être tous les jours à partir du premier jour et les 4 dernières doses seront tous les 2 jours)
Médicament: solution saline normale
injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou incapacité neurodéveloppementale majeure à long terme selon le score de Griffith.
Délai: 12 mois
Le score est signalé comme normal si le score est compris entre 85 et 114, légèrement retardé si le score est de 1 écart de Stander en dessous de la moyenne (
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paralysie cérébrale
Délai: 12 mois
Présence et type de paralysie cérébrale déterminés à l'aide d'un examen neurologique standardisé : pas de paralysie cérébrale, paralysie cérébrale diplégique, paralysie cérébrale hémiplégique, paralysie cérébrale quadriplégique.
12 mois
Épilepsie.
Délai: Âge de 12 mois.
définir comme 2 crises fébriles non provoquées ou plus.
Âge de 12 mois.
Image par résonance magnétique preuve d'une lésion cérébrale.
Délai: 2-3 semaines après la naissance.
Les scores globaux d'imagerie par résonance magnétique iront de 48 à 186. score à 48 ne montrant aucun signe de blessure aiguë ; la blessure est considérée comme légère si le score global est compris entre 49 et 59, modérée si elle est comprise entre 60 et 80 et grave si elle est supérieure à 81.
2-3 semaines après la naissance.
Électroencéphalogramme preuve d'une lésion cérébrale.
Délai: 1 semaine après la naissance
L'EEG sera classé en normal, léger, sévère et isoélectrique en utilisant le score EEG selon Murray et al 2009
1 semaine après la naissance
Effet indésirable de l'érythropoïétine
Délai: 12 mois
A-Hypertension : une pression artérielle systolique chez un nouveau-né qui est supérieure au 95e centile pour l'âge et le sexe à trois reprises ; B- événements thrombotiques ; C-polyglobulie : hématocrite veineux central supérieur à 65 %. D- Aplasie des globules rouges secondaire aux anticorps anti-érythropoïétiques. OU tout autre effet indésirable apparaît pendant le séjour à l'hôpital ou le suivi.
12 mois
saisie
Délai: pendant 2 semaines après la naissance
nombre de crises cliniques et d'électroencéphalogramme
pendant 2 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EHIE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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