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Eritropoietina no Tratamento da Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica Neonatal

29 de maio de 2017 atualizado por: ASAli, Assiut University

Efeito da eritropoietina e da hipotermia no manejo da encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal

A encefalopatia hipóxico-isquêmica perinatal ocorre em um a três bebês a cada 1.000 nascimentos a termo, e até 12.000 bebês são afetados a cada ano nos Estados Unidos da América. A encefalopatia hipóxico-isquêmica não é evitável na maioria dos casos e as terapias são limitadas. A hipotermia melhora os resultados e é o padrão de tratamento atual. No entanto, os ensaios clínicos sugerem que 44% a 53% dos bebês que recebem hipotermia morrerão ou sofrerão deficiência neurológica moderada a grave. Portanto, novas terapias neuroprotetoras são urgentemente necessárias para reduzir ainda mais a taxa e a gravidade das deficiências do neurodesenvolvimento resultantes da encefalopatia hipóxico-isquêmica.

A eritropoietina é um novo agente neuroprotetor, com notáveis ​​efeitos neuroprotetores e neurorregenerativos em animais. Modelos de roedores e primatas de lesão cerebral neonatal apóiam a segurança e a eficácia de múltiplas doses de eritropoetina para melhorar os resultados histológicos e funcionais após hipóxia-isquemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os mecanismos celulares pelos quais a eritropoetina exerce neuroproteção são complexos e não completamente compreendidos. No período agudo após hipóxia-isquemia, a sinalização da eritropoetina no cérebro induz vários mecanismos neuroprotetores. Além de suas propriedades anti-apoptóticas e anti-inflamatórias, a eritropoetina também aumenta as atividades antioxidantes e reduz a lesão celular excitotóxica.

Além de seus efeitos agudos, a eritropoietina estimula a liberação do fator de crescimento, aumenta a neurogênese e a angiogênese e promove o reparo e a plasticidade a longo prazo. Assim, a eritropoetina fornece efeitos neuroprotetores e tróficos que duram muito além do período agudo da lesão. neurogênese e direciona as células-tronco neurais multipotentes para se diferenciarem em direção a um destino celular neuronal.

Em ensaio clínico realizado na China, Zhu et al. estudaram 167 neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica que foram randomizados para receber eritropoetina (300-500U/kg) ou placebo a cada dois dias por 2 semanas. A primeira dose de eritropoetina foi administrada dentro de 48 horas após o parto. Em comparação com lactentes tratados com placebo, os lactentes que receberam eritropoetina tiveram menos probabilidade de morrer ou ter incapacidade moderada a grave aos 18 meses de idade (44% vs 25%, p=0,02).

Da mesma forma, Elmahdy et al. estudaram 30 lactentes com encefalopatia hipóxico-isquêmica que foram randomizados para receber cinco doses diárias de 2.500 unidades/kg de eritropoetina, ou placebo, com a primeira dose administrada dentro de 24 horas após o parto. Os lactentes tratados com eritropoetina demonstraram melhores antecedentes eletroencefalográficos, biomarcadores reduzidos de estresse oxidativo após 2 semanas e melhor neurodesenvolvimento aos 6 meses de idade em comparação com lactentes tratados com placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Prof.Samia A Mohamed, MD
  • Número de telefone: 00201223971326
  • E-mail: samiaatwa@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 36 semanas de idade gestacional.
  2. resfriamento do corpo inteiro dentro de 6 horas após o nascimento.

  3. Depressão perinatal com base em pelo menos um dos seguintes:

    1. Índice de Apgar < 5 aos 10 minutos.
    2. Necessidade de reanimação aos 10 minutos.
    3. pH < 7,1 na medula e Déficit de base ≥ 15 mmol/L.
    4. Encefalopatia moderada ou grave de acordo com o estadiamento sernat e sernat.

Critério de exclusão:

1-Admitido após 24 horas de nascimento. 2-Peso ao nascer < 1800 g (por exemplo, restrição de crescimento intrauterino) 3-Condição genética ou congênita que afeta o neurodesenvolvimento. 3-Torch infecção e sepse neonatal. Doença cardíaca congênita do complexo 4. 5-característica dismórfica grave. 6-Microcefalia: Circunferência cefálica < 2 desvios do stander abaixo da média para a idade gestacional.

7-Policitemia (hematócrito > 65%). 8-Rotura prematura de membrana ou corioamnionite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de Estudos
Dentro de 4 a 6 horas após o nascimento, todos os casos com encefalopatia isquêmica hipóxica moderada a grave serão inscritos em hipotermia terapêutica usando resfriamento e temperatura corporal total e receberão eritropoietina (1.000 U/kg por via intravenosa) nos dias 1, 2, 3, 5, 7 e 9 (seis doses, as primeiras duas doses serão diárias a partir do primeiro dia e as últimas 4 doses serão a cada 2 dias)
Medicamento: Eritropoietina
injeção
Comparador de Placebo: grupo de controle
Dentro de 4 a 6 horas após o nascimento, casos com encefalopatia isquêmica hipóxica moderada a grave inscritos em hipotermia terapêutica usando resfriamento e temperatura corporal total e receber solução salina normal nos dias 1, 2, 3, 5, 7 e 9 (seis doses, as duas primeiras doses serão será diária desde o primeiro dia e as últimas 4 doses serão a cada 2 dias)
Medicamento: solução salina normal
injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou deficiência grave do neurodesenvolvimento de longo prazo de acordo com o escore de Griffith.
Prazo: 12 meses
A pontuação é relatada como normal se a pontuação estiver entre 85 e 114, levemente atrasada se a pontuação for 1 desvio de Stander abaixo da média (
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
paralisia cerebral
Prazo: 12 meses
Presença e tipo de paralisia cerebral determinados usando um exame neurológico padronizado: sem paralisia cerebral, paralisia cerebral diplégica, paralisia cerebral hemiplégica, paralisia cerebral quadriplégica.
12 meses
Epilepsia.
Prazo: 12 meses de idade.
definir como 2 ou mais convulsões afebris não provocadas.
12 meses de idade.
Evidência de imagem de ressonância magnética de lesão cerebral.
Prazo: 2-3 semanas após o nascimento.
As pontuações globais de ressonância magnética irão variar de 48 a 186. pontuação de 48 sem evidência de lesão aguda; a lesão é considerada leve se o escore global estiver entre 49 e 59, moderada se estiver entre 60 e 80 e grave se for maior que 81.
2-3 semanas após o nascimento.
Evidência eletroencefalográfica de lesão cerebral.
Prazo: 1 semana após o nascimento
O EEG será classificado em normal, leve, grave e isoelétrico usando a pontuação do EEG de acordo com Murray et al 2009
1 semana após o nascimento
Efeito adverso da eritropoietina
Prazo: 12 meses
A-Hipertensão: uma pressão arterial sistólica em um neonato que está acima do percentil 95 para idade e sexo em três ocasiões distintas; B- eventos trombóticos; Policitemia C: hematócrito venoso central maior que 65%. D- aplasia eritrocitária secundária a anticorpos antieritropoiéticos. OU qualquer outro efeito adverso aparecer durante a internação ou acompanhamento.
12 meses
convulsão
Prazo: durante 2 semanas após o nascimento
número de crises clínicas e eletroencefalográficas
durante 2 semanas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EHIE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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