Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiini vastasyntyneiden hypoksisen iskeemisen enkefalopatian hoidossa

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: ASAli, Assiut University

Erytropoietiinin ja hypotermian vaikutus vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian hoitoon

Perinataalista hypoksis-iskeemistä enkefalopatiaa esiintyy yhdestä kolmeen lapsella 1000:aa synnytystä kohden, ja Amerikan yhdysvalloissa sairastuu vuosittain jopa 12 000 vauvaa. Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ei ole useimmissa tapauksissa estettävissä, ja hoitoja on rajoitettu. Hypotermia parantaa tuloksia ja on nykyinen hoidon standardi. Silti kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että 44–53 % hypotermian saaneista imeväisistä kuolee tai kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta neurologisesta vajaatoiminnasta. Siksi uusia hermostoa suojaavia hoitoja tarvitaan kiireesti vähentämään edelleen hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta johtuvien hermoston kehitysvammaisuuden määrää ja vakavuutta.

Erytropoietiini on uusi hermostoa suojaava aine, jolla on merkittäviä hermostoa suojaavia ja hermostoa regeneratiivisia vaikutuksia eläimissä. Jyrsijä- ja kädelliset vastasyntyneiden aivovaurioiden mallit tukevat useiden erytropoietiiniannosten turvallisuutta ja tehoa parantamaan histologisia ja toiminnallisia tuloksia hypoksia-iskemian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Solumekanismit, joilla erytropoietiini saa aikaan hermosuojan, ovat monimutkaisia ​​eikä niitä täysin ymmärretä. Hypoksiaiskemian jälkeisellä akuutilla jaksolla erytropoietiinin signalointi aivoissa indusoi useita hermostoa suojaavia mekanismeja. Anti-apoptoottisten ja anti-inflammatoristen ominaisuuksiensa lisäksi erytropoietiini lisää myös antioksidanttiaktiivisuutta ja vähentää eksitotoksisia soluvaurioita.

Akuuttien vaikutustensa lisäksi erytropoietiini stimuloi kasvutekijän vapautumista, tehostaa neurogeneesiä ja angiogeneesiä sekä edistää pitkäaikaista korjausta ja plastisuutta. Siten erytropoietiini tarjoaa hermoja suojaavia ja trofisia vaikutuksia, jotka kestävät kauas akuutin vauriojakson jälkeen. erytropoietiini tehostaa neurogeneesiä ja ohjaa multipotentteja hermosolujen kantasoluja erilaistumaan kohti hermosolujen kohtaloa.

Kiinassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zhu et al. tutki 167 vastasyntynyttä, joilla oli hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ja jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia (300-500 U/kg) tai lumelääkettä joka toinen päivä 2 viikon ajan. Ensimmäinen annos erytropoietiinia annettiin 48 tunnin sisällä synnytyksestä. Verrattuna lumelääkettä saaneisiin imeväisiin erytropoietiinia saaneiden pikkulasten todennäköisyys kuolla tai heillä oli keskivaikea tai vaikea vamma 18 kuukauden iässä (44 % vs 25 %, p=0,02).

Samalla tavalla Elmahdy et ai. tutki 30 vauvaa, joilla oli hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ja jotka satunnaistettiin saamaan viisi päivittäistä annosta 2500 yksikköä/kg erytropoietiinia tai lumelääkettä. Ensimmäinen annos annettiin 24 tunnin sisällä synnytyksestä. Erytropoietiinilla hoidetuilla pikkulapsilla oli parantuneet elektroenkefalografiataustat, vähentyneet oksidatiivisen stressin biomarkkerit 2 viikon jälkeen ja parantunut hermoston kehitys 6 kuukauden iässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin imeväisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Prof.Samia A Mohamed, MD
  • Puhelinnumero: 00201223971326
  • Sähköposti: samiaatwa@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 36 raskausviikkoa.
  2. koko kehon jäähdytys 6 tunnin sisällä syntymästä.

  3. Perinataalinen masennus, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista:

    1. Apgar-pisteet < 5 10 minuutin kohdalla.
    2. Elvytyksen tarve 10 minuutin kuluttua.
    3. pH < 7,1 narussa ja emäsvaje ≥ 15 mmol/L.
    4. Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia sernatin ja sernatin vaiheen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1 - Hyväksytään 24 tunnin syntymän jälkeen. 2 - Syntymäpaino < 1800 g (esim. kohdunsisäinen kasvurajoitus) 3 - Geneettinen tai synnynnäinen tila, joka vaikuttaa hermoston kehitykseen. 3-Soihtutulehdus ja vastasyntyneen sepsis. 4-kompleksi synnynnäinen sydänsairaus. 5-vakava dysmorfinen ominaisuus. 6-Mikrokefalia: Pään ympärysmitta < 2 seisontapoikkeamaa alle raskausiän keskiarvon.

7-polysytemia (hematokriitti > 65 %). 8 - Kalvon ennenaikainen repeämä tai korioamnioniitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: opiskeluryhmä
4–6 tunnin kuluessa syntymästä kaikki kohtalaista tai vaikeaa hypoksista iskeemistä enkefalopatiaa sairastavat tapaukset kirjataan terapeuttiseen hypotermiaan käyttämällä kehon kokonaisjäähdytystä ja lämpötilaa ja saavat erytropoietiinia (1000 U/kg suonensisäisesti) päivinä 1, 2, 3, 5, 7 ja 9 (kuusi annosta, kaksi ensimmäistä annosta päivittäin ensimmäisestä päivästä alkaen ja viimeiset 4 annosta 2 päivän välein)
Lääke: Erytropoietiini
injektio
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
4–6 tunnin kuluessa syntymästä tapaukset, joissa on kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, jotka on kirjattu terapeuttiseen hypotermiaan käyttämällä kehon kokonaisjäähdytystä ja lämpötilaa ja saavat normaalia suolaliuosta päivinä 1, 2, 3, 5, 7 ja 9 (kuusi annosta, kaksi ensimmäistä annosta olla päivittäin ensimmäisestä päivästä alkaen ja viimeiset 4 annosta 2 päivän välein)
Lääke: normaali suolaliuos
injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai pitkäaikainen vakava hermoston kehitysvamma Griffithin pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pistemäärä ilmoitetaan normaalisti, jos pistemäärä on välillä 85-114, lievästi viivästynyt, jos pistemäärä on 1 Seisontapoikkeama keskiarvon alapuolella (
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvauksen esiintyminen ja tyyppi määritetty standardoidulla neurologisella tutkimuksella: ei aivovamma, dipleginen aivovamma, hemipleginen aivovamma, nelikulmioinen aivovamma.
12 kuukautta
Epilepsia.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäinen.
määritellä kahdeksi tai useammaksi kuumeiseksi provosoimattomaksi kohtaukseksi.
12 kuukauden ikäinen.
Magneettiresonanssikuva todiste aivovauriosta.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Magneettiresonanssikuvauksen globaalit pisteet vaihtelevat välillä 48-186. pistemäärä 48 ei osoita merkkejä akuutista vammasta; Vamman katsotaan olevan lievä, jos kokonaispistemäärä on 49–59, kohtalainen, jos pistemäärä on 60–80, ja vakava, jos yli 81.
2-3 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Elektroenkefalogrammi todiste aivovauriosta.
Aikaikkuna: 1 viikkoa synnytyksen jälkeen
EEG luokitellaan normaaliksi, lieväksi, vaikeaksi ja isoelektriseksi käyttämällä EEG-pisteitä Murray et al 2009 mukaan.
1 viikkoa synnytyksen jälkeen
Erytropoietiinin haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
A-hypertensio: vastasyntyneen systolinen verenpaine, joka on yli 95. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan kolmessa eri tapauksessa; B- tromboottiset tapahtumat; C-polysytemia: keskuslaskimon hematokriitti yli 65 %. D-punasoluaplasia, joka johtuu antierytropoieettisista vasta-aineista. TAI muita haittavaikutuksia ilmenee sairaalahoidon tai seurannan aikana.
12 kuukautta
kohtaus
Aikaikkuna: 2 viikon aikana synnytyksen jälkeen
kliinisten kohtausten ja elektroenkefalogrammikohtausten lukumäärä
2 viikon aikana synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EHIE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia