Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytropoetyna w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków

29 maja 2017 zaktualizowane przez: ASAli, Assiut University

Wpływ erytropoetyny i hipotermii na leczenie encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków

Okołoporodowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna występuje u jednego do trzech noworodków na 1000 porodów donoszonych, a każdego roku w Stanach Zjednoczonych zapada na nią do 12 000 niemowląt. W większości przypadków niedotlenieniowo-niedokrwiennej encefalopatii nie można zapobiec, a terapie są ograniczone. Hipotermia poprawia wyniki i jest obecnym standardem opieki. Jednak badania kliniczne sugerują, że od 44% do 53% niemowląt poddanych hipotermii umrze lub będzie cierpieć na umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność neurologiczną. Dlatego pilnie potrzebne są nowe terapie neuroprotekcyjne, aby jeszcze bardziej zmniejszyć częstość i nasilenie zaburzeń neurorozwojowych wynikających z encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.

Erytropoetyna jest nowym środkiem neuroprotekcyjnym o niezwykłym działaniu neuroprotekcyjnym i neuroregeneracyjnym u zwierząt. Modele urazów mózgu u noworodków gryzoni i naczelnych potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek erytropoetyny w celu poprawy wyników histologicznych i czynnościowych po niedotlenieniu-niedokrwieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mechanizmy komórkowe, dzięki którym erytropoetyna wywiera działanie neuroprotekcyjne, są złożone i nie do końca poznane. W ostrym okresie po niedotlenieniu niedokrwiennym sygnalizacja erytropoetyny w mózgu indukuje kilka mechanizmów neuroprotekcyjnych. Oprócz właściwości przeciwapoptotycznych i przeciwzapalnych, erytropoetyna zwiększa również aktywność przeciwutleniającą i zmniejsza ekscytotoksyczne uszkodzenie komórek.

Oprócz swoich ostrych efektów, erytropoetyna stymuluje uwalnianie czynnika wzrostu, nasila neurogenezę i angiogenezę oraz promuje długoterminową naprawę i plastyczność. Zatem erytropoetyna zapewnia działanie neuroprotekcyjne i troficzne, które trwa znacznie dłużej niż ostry okres urazu. neurogenezę i kieruje multipotentnymi nerwowymi komórkami macierzystymi, aby różnicowały się w kierunku losu komórek neuronalnych.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Chinach Zhu i in. przebadali 167 noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej erytropoetynę (300-500 U/kg) lub placebo co drugi dzień przez 2 tygodnie. Pierwszą dawkę erytropoetyny podano w ciągu 48 godzin od porodu. W porównaniu z niemowlętami otrzymującymi placebo, niemowlęta otrzymujące erytropoetynę były mniej narażone na śmierć lub umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność w wieku 18 miesięcy (44% vs 25%, p=0,02).

Podobnie Elmahdy i in. przebadali 30 niemowląt z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej pięć dawek dziennych 2500 jednostek/kg erytropoetyny lub placebo, przy czym pierwszą dawkę podano w ciągu 24 godzin od porodu. Niemowlęta leczone erytropoetyną wykazywały lepsze wyniki elektroencefalograficzne, zmniejszone biomarkery stresu oksydacyjnego po 2 tygodniach i lepszy rozwój neurologiczny w wieku 6 miesięcy w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 36 tygodni ciąży.
  2. ochłodzenie całego ciała w ciągu 6 godzin po urodzeniu.

  3. Depresja okołoporodowa oparta na co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    1. Punktacja Apgar < 5 po 10 minutach.
    2. Konieczna reanimacja za 10 minut.
    3. pH < 7,1 w przewodzie pokarmowym i deficyt zasad ≥ 15 mmol/L.
    4. Umiarkowana lub ciężka encefalopatia według stopnia zaawansowania Sernata i Sernata.

Kryteria wyłączenia:

1-Przyjęty po 24 godzinach od urodzenia. 2-Masa urodzeniowa < 1800 g (np. wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu) 3-Wada genetyczna lub wrodzona wpływająca na rozwój układu nerwowego. 3-Zakażenie pochodnią i posocznica noworodków. 4-złożona wrodzona wada serca. 5-ciężka cecha dysmorficzna. 6-Mikrocefalia: Obwód głowy < 2 odchylenia pionu poniżej średniej dla wieku ciążowego.

7-czerwienica (hematokryt > 65%). 8-Przedwczesne pęknięcie błony śluzowej lub zapalenie błon płodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kółko naukowe
W ciągu 4 do 6 godzin po urodzeniu wszystkie przypadki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostaną włączone do hipotermii terapeutycznej z zastosowaniem całkowitego ochłodzenia i temperatury ciała oraz otrzymają erytropoetynę (1000 U/kg dożylnie) w dniach 1, 2, 3, 5, 7 i 9 (sześć dawek, pierwsze dwie dawki będą codziennie od pierwszego dnia, a ostatnie 4 dawki będą co 2 dni)
Lek: Erytropoetyna
zastrzyk
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W ciągu 4 do 6 godzin po urodzeniu przypadki z umiarkowaną do ciężkiej niedotlenieniowo-niedokrwiennej encefalopatii zakwalifikowano do terapeutycznej hipotermii z wykorzystaniem całkowitego schłodzenia i temperatury ciała oraz otrzymując normalną sól fizjologiczną w dniach 1, 2, 3, 5, 7 i 9 (sześć dawek, pierwsze dwie dawki codziennie od pierwszego dnia, a ostatnie 4 dawki będą co 2 dni)
Lek: zwykła sól fizjologiczna
zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub długotrwała poważna niepełnosprawność neurorozwojowa według skali Griffitha.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik jest zgłaszany jako normalny, jeśli wynik mieści się w przedziale od 85 do 114, z lekkim opóźnieniem, jeśli wynik wynosi 1 odchylenie pionizacji poniżej średniej (
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porażenie mózgowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność i rodzaj mózgowego porażenia dziecięcego określane na podstawie standardowego badania neurologicznego: brak mózgowego porażenia dziecięcego, mózgowe porażenie diplegiczne, mózgowe porażenie połowicze, mózgowe porażenie dziecięce czterokończynowe.
12 miesięcy
Padaczka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
zdefiniuj jako 2 lub więcej napadów niesprowokowanych bez gorączki.
12 miesięcy.
Obraz rezonansu magnetycznego wskazuje na uszkodzenie mózgu.
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po urodzeniu.
Globalne wyniki rezonansu magnetycznego będą się wahać od 48 do 186. wynik 48, nie wykazujący oznak ostrego urazu; uraz uważa się za łagodny, jeśli ogólny wynik będzie między 49 a 59, umiarkowany, jeśli między 60 a 80, i ciężki, jeśli więcej niż 81.
2-3 tygodnie po urodzeniu.
Elektroencefalogram wskazuje na uszkodzenie mózgu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu
EEG zostanie sklasyfikowany jako normalny, łagodny, ciężki i izoelektryczny przy użyciu wyniku EEG zgodnie z Murray i wsp. 2009
1 tydzień po urodzeniu
Niekorzystne działanie erytropoetyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
A-Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi u noworodka, które w trzech różnych przypadkach przekracza 95 percentyl dla wieku i płci; zdarzenia zakrzepowe typu B; Czerwienica C: centralny hematokryt żylny większy niż 65%. D- aplazja czerwonokrwinkowa wtórna do przeciwciał przeciwerytropoetycznych. LUB jakikolwiek inny efekt niepożądany pojawi się podczas pobytu w szpitalu lub w czasie obserwacji.
12 miesięcy
konfiskata
Ramy czasowe: przez 2 tygodnie po urodzeniu
liczba napadów klinicznych i elektroencefalograficznych
przez 2 tygodnie po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EHIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami