Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytropoëtine bij de behandeling van neonatale hypoxische ischemische encefalopathie

29 mei 2017 bijgewerkt door: ASAli, Assiut University

Effect van erytropoëtine en hypothermie op de behandeling van neonatale hypoxische ischemische encefalopathie

Perinatale hypoxisch-ischemische encefalopathie komt voor bij één tot drie baby's per 1000 voldragen geboorten, en in de Verenigde Staten worden jaarlijks tot 12.000 baby's getroffen. Hypoxische ischemische encefalopathie is in de meeste gevallen niet te voorkomen en therapieën zijn beperkt. Onderkoeling verbetert de resultaten en is de huidige zorgstandaard. Toch suggereren klinische onderzoeken dat 44% tot 53% van de baby's die onderkoeling krijgen, zullen sterven of een matige tot ernstige neurologische handicap zullen krijgen. Daarom zijn er dringend nieuwe neuroprotectieve therapieën nodig om de snelheid en ernst van neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van hypoxische ischemische encefalopathie verder te verminderen.

Erytropoëtine is een nieuw neuroprotectief middel, met opmerkelijke neuroprotectieve en neuroregeneratieve effecten bij dieren. Modellen van knaagdieren en primaten van hersenletsel bij pasgeborenen ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses erytropoëtine voor het verbeteren van histologische en functionele resultaten na hypoxie-ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De cellulaire mechanismen waarmee erytropoëtine neurobescherming uitoefent, zijn complex en worden niet volledig begrepen. In de acute periode na hypoxie-ischemie veroorzaakt erytropoëtinesignalering in de hersenen verschillende neuroprotectieve mechanismen. Naast zijn anti-apoptotische en ontstekingsremmende eigenschappen, verhoogt erytropoëtine ook antioxiderende activiteiten en vermindert het excitotoxische celbeschadiging.

Naast de acute effecten stimuleert erytropoëtine de afgifte van groeifactoren, verbetert het de neurogenese en angiogenese en bevordert het langdurig herstel en plasticiteit. Erytropoëtine biedt dus neuroprotectieve en trofische effecten die veel langer aanhouden dan de acute periode van erytropoëtine. neurogenese en stuurt multipotente neurale stamcellen om te differentiëren naar een neuronale celbestemming.

In een klinische proef uitgevoerd in China, hebben Zhu et al. bestudeerde 167 neonaten met hypoxische ischemische encefalopathie die werden gerandomiseerd om erytropoëtine (300-500 E/kg) of placebo om de tweede dag gedurende 2 weken te krijgen. De eerste dosis erytropoëtine werd binnen 48 uur na aflevering gegeven. Vergeleken met met placebo behandelde baby's, hadden baby's die erytropoëtine kregen minder kans om te sterven of matige tot ernstige handicaps te hebben op de leeftijd van 18 maanden (44% versus 25%, p=0,02).

Evenzo Elmahdy et al. bestudeerde 30 baby's met hypoxische ischemische encefalopathie die werden gerandomiseerd om vijf dagelijkse doses van 2500 eenheden/kg erytropoëtine of placebo te krijgen, waarbij de eerste dosis binnen 24 uur na levering werd gegeven. De met erytropoëtine behandelde baby's vertoonden verbeterde elektro-encefalografische achtergronden, verminderde biomarkers van oxidatieve stress na 2 weken en verbeterde neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 6 maanden in vergelijking met met placebo behandelde baby's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 36 weken zwangerschapsduur.
  2. volledige lichaamskoeling binnen 6 uur na de geboorte.

  3. Perinatale depressie op basis van ten minste een van de volgende:

    1. Apgarscore < 5 na 10 minuten.
    2. Behoefte aan reanimatie na 10 minuten.
    3. pH < 7,1 in navelstreng en basentekort ≥ 15 mmol/L.
    4. Matige of ernstige encefalopathie volgens sernat en sernat-stadiëring.

Uitsluitingscriteria:

1-Toegelaten na 24 uur na de geboorte. 2-Geboortegewicht < 1800 g (bijv. intra-uteriene groeivertraging) 3-Genetische of aangeboren aandoening die de neurologische ontwikkeling beïnvloedt. 3-Torch-infectie en neonatale sepsis. 4-complex aangeboren hartziekte. 5-ernstig dysmorf kenmerk. 6-Microcefalie: hoofdomtrek < 2 standerafwijkingen onder het gemiddelde voor de zwangerschapsduur.

7-polycytemie (hematocriet > 65%). 8-Voortijdige breuk van het membraan of chorioamnionitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: studiegroep
Binnen 4 tot 6 uur na de geboorte zullen alle gevallen met matige tot ernstige hypoxische ischemische encefalopathie worden opgenomen in therapeutische hypothermie met behulp van totale lichaamskoeling en -temperatuur en erytropoëtine (1000 E/kg intraveneus) krijgen op dag 1, 2, 3, 5, 7 en 9 (zes doses, de eerste twee doses zijn dagelijks vanaf de eerste dag en de laatste 4 doses zijn elke 2 dagen)
Geneesmiddel: Erytropoëtine
injectie
Placebo-vergelijker: controlegroep
Binnen 4 tot 6 uur na de geboorte gevallen met matige tot ernstige hypoxische ischemische encefalopathie opgenomen in therapeutische hypothermie met behulp van totale lichaamskoeling en temperatuur en Normale zoutoplossing ontvangen op dag 1, 2, 3, 5, 7 en 9 (zes doses, de eerste twee doses zullen dagelijks zijn vanaf de eerste dag en de laatste 4 doses zijn om de 2 dagen)
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of langdurige ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis volgens de Griffith-score.
Tijdsspanne: 12 maanden
De score wordt als normaal gerapporteerd als de score tussen 85 en 114 ligt, enigszins vertraagd als de score 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde ligt (
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersenverlamming
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid en type hersenverlamming bepaald met behulp van een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek: geen hersenverlamming, diplegische hersenverlamming, hemiplegische hersenverlamming, quadriplegische hersenverlamming.
12 maanden
Epilepsie.
Tijdsspanne: 12 maanden oud.
definiëren als 2 of meer koortsachtige niet-uitgelokte aanvallen.
12 maanden oud.
Magnetische resonantie afbeelding bewijs van hersenletsel.
Tijdsspanne: 2-3 weken na de geboorte.
De globale scores voor magnetische resonantiebeeldvorming zullen variëren van 48 tot 186. score op 48 zonder tekenen van acuut letsel; letsel wordt als mild beschouwd als de globale score tussen 49 en 59 ligt, matig als tussen 60 en 80 en ernstig als meer dan 81.
2-3 weken na de geboorte.
Elektro-encefalogram bewijs van hersenletsel.
Tijdsspanne: 1 week na de geboorte
EEG zal worden ingedeeld in normaal, mild, ernstig en iso-elektrisch met behulp van de EEG-score volgens Murray et al 2009
1 week na de geboorte
Bijwerking van erytropoëtine
Tijdsspanne: 12 maanden
A-Hypertensie: een systolische bloeddruk bij een pasgeborene die bij drie afzonderlijke gelegenheden boven het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht ligt; B-trombotische gebeurtenissen; C-polycytemie: centrale veneuze hematocriet van meer dan 65%. D-red cell aplasia secundair aan antierytropoëtische antilichamen. OF enig ander nadelig effect optreedt tijdens het verblijf in het ziekenhuis of de follow-up.
12 maanden
hartinfarct
Tijdsspanne: gedurende 2 weken na de geboorte
aantal klinische en elektro-encefalogramaanvallen
gedurende 2 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EHIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen