Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin v léčbě neonatální hypoxické ischemické encefalopatie

29. května 2017 aktualizováno: ASAli, Assiut University

Vliv erytropoetinu a hypotermie na léčbu neonatální hypoxické ischemické encefalopatie

Perinatální hypoxicko-ischemická encefalopatie se vyskytuje u jednoho až tří kojenců na 1000 termínovaných porodů a ve Spojených státech amerických je ročně postiženo až 12 000 kojenců. Hypoxické ischemické encefalopatii se ve většině případů nedá předejít a terapie jsou omezené. Hypotermie zlepšuje výsledky a je současným standardem péče. Přesto klinické studie naznačují, že 44 % až 53 % kojenců, kteří dostanou hypotermii, zemře nebo utrpí středně těžké až těžké neurologické postižení. Proto je naléhavě zapotřebí nových neuroprotektivních terapií k dalšímu snížení míry a závažnosti neurovývojových postižení vyplývajících z hypoxické ischemické encefalopatie.

Erytropoetin je nové neuroprotektivní činidlo s pozoruhodnými neuroprotektivními a neuroregenerativními účinky u zvířat. Modely novorozeneckého poranění mozku na hlodavcích a primátech podporují bezpečnost a účinnost více dávek erytropoetinu pro zlepšení histologických a funkčních výsledků po hypoxii-ischemii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Buněčné mechanismy, kterými erytropoetin vykonává neuroprotekci, jsou složité a nejsou zcela pochopeny. V akutním období po hypoxické ischemii indukuje signalizace erytropoetinu v mozku několik neuroprotektivních mechanismů. Kromě svých antiapoptotických a protizánětlivých vlastností erytropoetin také zvyšuje antioxidační aktivity a snižuje excitotoxické poškození buněk.

Kromě svých akutních účinků stimuluje erytropoetin uvolňování růstového faktoru, zvyšuje neurogenezi a angiogenezi a podporuje dlouhodobou reparaci a plasticitu. Erytropoetin tedy poskytuje neuroprotektivní a trofické účinky, které trvají i po akutním období poranění, erytropoetin neurogenezi a řídí multipotentní neurální kmenové buňky k diferenciaci směrem k osudu neuronových buněk.

V klinické studii provedené v Číně Zhu a spol. studovali 167 novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií, kteří byli randomizováni k podávání erytropoetinu (300-500 U/kg) nebo placeba každý druhý den po dobu 2 týdnů. První dávka erytropoetinu byla podána do 48 hodin po porodu. Ve srovnání s kojenci léčenými placebem byla u kojenců, kteří dostávali erytropoetin, nižší pravděpodobnost úmrtí nebo středně těžkého až těžkého postižení ve věku 18 měsíců (44 % vs. 25 %, p=0,02).

Podobně Elmahdy et al. studovali 30 kojenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií, kteří byli randomizováni do pěti denních dávek 2500 jednotek/kg erytropoetinu nebo placeba, přičemž první dávka byla podána do 24 hodin po porodu. Děti léčené erytropoetinem prokázaly zlepšené pozadí elektroencefalografie, snížené biomarkery oxidačního stresu po 2 týdnech a zlepšený neurovývoj ve věku 6 měsíců ve srovnání s kojenci léčenými placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Prof.Samia A Mohamed, MD
  • Telefonní číslo: 00201223971326
  • E-mail: samiaatwa@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: dr Safwat M Abdel-Aziz, MD
  • Telefonní číslo: 00201003918080
  • E-mail: Drsefwat90@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 36 týdnů gestačního věku.
  2. ochlazení celého těla do 6 hodin po porodu.

  3. Perinatální deprese na základě alespoň jednoho z následujících:

    1. Apgar skóre < 5 po 10 minutách.
    2. Potřeba resuscitace za 10 minut.
    3. pH < 7,1 v pupečníku a deficit báze ≥ 15 mmol/l.
    4. Středně těžká nebo těžká encefalopatie podle sernátu a sernátového stagingu.

Kritéria vyloučení:

1-Přijato po 24 hodinách od narození. 2-Porodní hmotnost < 1800 g (např. omezení intrauterinního růstu) 3-Genetický nebo vrozený stav, který ovlivňuje neurovývoj. Infekce 3 pochodní a neonatální sepse. 4-komplexní vrozená srdeční vada. 5-těžká dysmorfická vlastnost. 6-Mikrocefalie: Obvod hlavy < 2 odchylky vestoje pod průměrem pro gestační věk.

7-Polycytemie (hematokrit > 65 %). 8-Předčasná ruptura membrány nebo chorioamnionitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní skupina
Během 4 až 6 hodin po narození budou všechny případy se středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií zařazeny do terapeutické hypotermie s využitím celkového tělesného ochlazení a teploty a budou dostávat erytropoetin (1000 U/kg intravenózně) ve dnech 1, 2, 3, 5, 7 a 9 (šest dávek, první dvě dávky budou denně od prvního dne a poslední 4 dávky budou každé 2 dny)
Lék: Erytropoetin
injekce
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Během 4 až 6 hodin po porodu případy se středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií zařazené do terapeutické hypotermie s použitím celkového tělesného ochlazení a teploty a dostanou normální fyziologický roztok ve dnech 1, 2, 3, 5, 7 a 9 (šest dávek, první dvě dávky budou být denně od prvního dne a poslední 4 dávky budou každé 2 dny)
Lék: běžná slanost
injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo dlouhodobá závažná neurovývojová porucha podle Griffithova skóre.
Časové okno: 12 měsíců
Skóre je hlášeno jako normální, pokud je skóre mezi 85 a 114, mírně zpožděné, pokud je skóre 1 Standerova odchylka pod průměrem (
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dětská mozková obrna
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost a typ dětské mozkové obrny stanoveny standardizovaným neurologickým vyšetřením: bez dětské mozkové obrny, diplegická dětská mozková obrna, hemiplegická dětská mozková obrna, kvadruplegická dětská mozková obrna.
12 měsíců
Epilepsie.
Časové okno: 12 měsíců věku.
definovat jako 2 nebo více afebrilních nevyprovokovaných záchvatů.
12 měsíců věku.
Magnetická rezonance důkaz poranění mozku.
Časové okno: 2-3 týdny po porodu.
Globální skóre magnetické rezonance se bude pohybovat od 48 do 186. skóre 48 nevykazující žádné známky akutního poranění; zranění se považuje za mírné, pokud bude celkové skóre mezi 49 a 59, za střední, pokud mezi 60 a 80, a za těžké, pokud bude vyšší než 81.
2-3 týdny po porodu.
Elektroencefalogram důkaz poranění mozku.
Časové okno: 1 týden po porodu
EEG bude klasifikováno na normální, mírné, těžké a izoelektrické pomocí skóre EEG podle Murray et al 2009
1 týden po porodu
Nežádoucí účinek erytropoetinu
Časové okno: 12 měsíců
A-Hypertenze: systolický krevní tlak u novorozence, který je nad 95. percentilem pro věk a pohlaví ve třech různých příležitostech; B-trombotické příhody; C-polycytémie: centrální žilní hematokrit vyšší než 65 %. D- aplazie červených krvinek sekundární k antierytropoetickým protilátkám. NEBO se během pobytu v nemocnici nebo sledování objeví jakýkoli jiný nežádoucí účinek.
12 měsíců
záchvat
Časové okno: během 2 týdnů po porodu
počet klinických a elektroencefalografických záchvatů
během 2 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EHIE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení