Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритропоэтин в лечении неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии

29 мая 2017 г. обновлено: ASAli, Assiut University

Влияние эритропоэтина и гипотермии на лечение неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии

Перинатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия встречается у одного-трех детей на 1000 доношенных, и ежегодно в Соединенных Штатах Америки ею страдает до 12 000 детей. Гипоксически-ишемическую энцефалопатию в большинстве случаев нельзя предотвратить, и методы лечения ограничены. Гипотермия улучшает результаты и в настоящее время является стандартом лечения. Тем не менее, клинические испытания показывают, что от 44% до 53% младенцев, получающих гипотермию, умрут или будут страдать от умеренной до тяжелой неврологической инвалидности. Таким образом, срочно необходимы новые нейропротекторные методы лечения для дальнейшего снижения частоты и тяжести нарушений развития нервной системы, возникающих в результате гипоксически-ишемической энцефалопатии.

Эритропоэтин является новым нейропротекторным средством, обладающим значительным нейропротекторным и нейрорегенеративным действием у животных. Модели неонатального повреждения головного мозга у грызунов и приматов подтверждают безопасность и эффективность многократных доз эритропоэтина для улучшения гистологических и функциональных результатов после гипоксии-ишемии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клеточные механизмы, с помощью которых эритропоэтин оказывает нейропротективное действие, сложны и до конца не изучены. В остром периоде после гипоксической ишемии передача сигналов эритропоэтина в головном мозге индуцирует несколько нейропротекторных механизмов. В дополнение к своим антиапоптотическим и противовоспалительным свойствам эритропоэтин также повышает антиоксидантную активность и уменьшает эксайтотоксическое повреждение клеток.

В дополнение к своим острым эффектам эритропоэтин стимулирует высвобождение факторов роста, усиливает нейрогенез и ангиогенез, а также способствует долговременному восстановлению и пластичности. Таким образом, эритропоэтин оказывает нейропротекторное и трофическое действие, которое сохраняется далеко за пределами острого периода повреждения эритропоэтина. нейрогенеза и направляет мультипотентные нейральные стволовые клетки дифференцироваться в направлении судьбы нейрональных клеток.

В клиническом исследовании, проведенном в Китае, Zhu et al. исследовали 167 новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией, которые были рандомизированы для получения эритропоэтина (300-500 ЕД/кг) или плацебо через день в течение 2 недель. Первая доза эритропоэтина была введена в течение 48 часов после родов. По сравнению с детьми, получавшими плацебо, дети, получавшие эритропоэтин, имели меньшую вероятность смерти или инвалидности от умеренной до тяжелой степени в возрасте 18 месяцев (44% против 25%, p = 0,02).

Точно так же Elmahdy et al. исследовали 30 детей с гипоксически-ишемической энцефалопатией, которые были рандомизированы для получения пяти ежедневных доз 2500 ЕД/кг эритропоэтина или плацебо, причем первая доза была введена в течение 24 часов после родов. Младенцы, получавшие эритропоэтин, продемонстрировали улучшение фона электроэнцефалографии, снижение биомаркеров окислительного стресса через 2 недели и улучшение развития нервной системы в возрасте 6 месяцев по сравнению с младенцами, получавшими плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Prof.Samia A Mohamed, MD
  • Номер телефона: 00201223971326
  • Электронная почта: samiaatwa@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: dr Safwat M Abdel-Aziz, MD
  • Номер телефона: 00201003918080
  • Электронная почта: Drsefwat90@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 36 недель гестационного возраста.
  2. охлаждение всего тела в течение 6 часов после рождения.

  3. Перинатальная депрессия, основанная как минимум на одном из следующих признаков:

    1. Оценка по шкале Апгар < 5 через 10 минут.
    2. Потребность в реанимации через 10 минут.
    3. pH < 7,1 в пуповине и дефицит оснований ≥ 15 ммоль/л.
    4. Умеренная или тяжелая энцефалопатия в соответствии с сернатом и стадией серната.

Критерий исключения:

1-Допущен через 24 часа после рождения. 2-Масса при рождении <1800 г (например, задержка внутриутробного развития). 3-Генетическое или врожденное заболевание, влияющее на развитие нервной системы. 3-Факел инфекции и неонатальный сепсис. 4-сложный врожденный порок сердца. 5-тяжелая дисморфическая черта. 6-Микроцефалия: Окружность головы <2 стандартных отклонения ниже среднего значения для гестационного возраста.

7-Полицитемия (гематокрит > 65%). 8-Преждевременный разрыв мембраны или хориоамнионит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: исследовательская группа
В течение 4-6 часов после рождения все пациенты с гипоксически-ишемической энцефалопатией средней и тяжелой степени будут зачислены на лечебную гипотермию с использованием общего охлаждения тела и температуры и получат эритропоэтин (1000 ЕД/кг внутривенно) на 1, 2, 3, 5, 7 и 9 (шесть доз, первые две дозы будут приниматься ежедневно с первого дня, а последние 4 дозы будут приниматься каждые 2 дня)
Лекарство: Эритропоэтин
инъекция
Плацебо Компаратор: контрольная группа
В течение 4-6 часов после рождения больные с гипоксически-ишемической энцефалопатией средней и тяжелой степени подвергались терапевтической гипотермии с использованием общего охлаждения тела и температуры и получали физиологический раствор в дни 1, 2, 3, 5, 7 и 9 (шесть доз, первые две дозы будут ежедневно с первого дня, а последние 4 дозы будут каждые 2 дня)
Лекарство: физиологический раствор
инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или длительное серьезное нарушение развития нервной системы по шкале Гриффита.
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат считается нормальным, если он находится в диапазоне от 85 до 114, и слегка запаздывает, если результат на 1 отклонение Штандера ниже среднего (
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
церебральный паралич
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие и вид ДЦП определяют с помощью стандартизированного неврологического обследования: отсутствие ДЦП, диплегический ДЦП, гемиплегический ДЦП, параплегический ДЦП.
12 месяцев
Эпилепсия.
Временное ограничение: 12 месячный возраст.
определяют как 2 или более афебрильных неспровоцированных приступов.
12 месячный возраст.
Магнитно-резонансное изображение свидетельствует о черепно-мозговой травме.
Временное ограничение: 2-3 недели после рождения.
Глобальные баллы магнитно-резонансной томографии будут варьироваться от 48 до 186. оценка 48 баллов не свидетельствует об острой травме; Травма считается легкой, если общий балл составляет от 49 до 59, средней, если от 60 до 80, и тяжелой, если более 81.
2-3 недели после рождения.
Электроэнцефалограмма свидетельствует о поражении головного мозга.
Временное ограничение: 1 неделя после рождения
ЭЭГ будет классифицироваться как нормальная, легкая, тяжелая и изоэлектрическая с использованием оценки ЭЭГ в соответствии с Murray et al 2009.
1 неделя после рождения
Побочное действие эритропоэтина
Временное ограничение: 12 месяцев
A-гипертензия: систолическое кровяное давление у новорожденного, превышающее 95-й процентиль для возраста и пола в трех отдельных случаях; B- тромботические явления; С-полицитемия: центральный венозный гематокрит более 65%. D-эритроцитарная аплазия, вторичная по отношению к антиэритропоэтическим антителам. ИЛИ любой другой неблагоприятный эффект, возникающий во время пребывания в больнице или последующего наблюдения.
12 месяцев
захват
Временное ограничение: в течение 2 недель после рождения
количество клинических и электроэнцефалограммных приступов
в течение 2 недель после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EHIE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками