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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'ISIS 702843 administré par voie sous-cutanée à des volontaires sains

17 janvier 2019 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'ISIS 702843 administrées par voie sous-cutanée à des volontaires sains

L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de IONIS TMPRSS6-Lrx administré par voie sous-cutanée chez un maximum de 44 volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir donné son consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé
  • Les femmes doivent être non gravides et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou ménopausées
  • Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou utiliser une méthode contraceptive acceptable
  • IMC < 32 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui rendraient un sujet inapte à l'inclusion
  • Antécédents connus ou test positif pour le VIH, le VHC ou le VHB
  • Traitement avec un autre médicament à l'étude, un agent biologique ou un dispositif dans le mois suivant le dépistage ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue
  • Fumer > 10 cigarettes par jour
  • Consommation excessive régulière d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Utilisation actuelle de médicaments concomitants autres que l'acétaminophène occasionnel (paracétamol) ou l'ibuprofène, sauf approbation par le moniteur médical du promoteur
  • Considéré comme inadapté à l'inclusion par l'investigateur ou le sponsor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Des doses uniques et multiples croissantes de IONIS TMPRSS6-Lrx administrées par voie sous-cutanée
Médicament: IONIS TMPRSS6-Lrx
Des doses uniques et multiples croissantes de IONIS TMPRSS6-Lrx administrées par voie sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline .9 %
Autre: Placebo
Solution saline .9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement par IONIS TMPRSS6-Lrx
Délai: Jusqu'à 148 jours
L'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx seront évaluées en déterminant l'incidence, la gravité et la relation dose-effet des événements indésirables liés au traitement par IONIS TMPRSS6-Lrx
Jusqu'à 148 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique après doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (concentration maximale de médicament observée ou Cmax)
Délai: Jusqu'à 148 jours
La pharmacocinétique plasmatique (concentration maximale de médicament observée ou Cmax) d'Ionis TMPRSS6-Lrx sera évaluée après une administration SC à dose unique et multiple.
Jusqu'à 148 jours
Pharmacocinétique après doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale ou Tmax)
Délai: Jusqu'à 148 jours
La pharmacocinétique plasmatique (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale ou Tmax) d'Ionis TMPRSS6-Lrx sera évaluée après une administration SC à dose unique et multiple.
Jusqu'à 148 jours
Pharmacocinétique après doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2λz)
Délai: Jusqu'à 148 jours
La pharmacocinétique plasmatique (demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2λz) d'Ionis TMPRSS6-Lrx sera évaluée après une administration SC à dose unique et multiple
Jusqu'à 148 jours
Pharmacocinétique après des doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (aires partielles sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) aux temps sélectionnés (t) après l'administration sous-cutanée (ASCt)
Délai: Jusqu'à 148 jours
La pharmacocinétique plasmatique (aires partielles sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) aux temps sélectionnés (t) après l'administration sous-cutanée (ASCt) d'Ionis TMPRSS6-Lrx sera évaluée après une administration SC à dose unique et multiple
Jusqu'à 148 jours
Pharmacocinétique après doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine (% dose excrétée)
Délai: Jusqu'à 148 jours
La pharmacocinétique plasmatique (pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine (% dose excrétée) d'Ionis TMPRSS6-Lrx sera évaluée après une administration SC à dose unique et multiple
Jusqu'à 148 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamie après des doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Modifications de la saturation de la transferrine)
Délai: Jusqu'à 148 jours
Effets de IONIS TMPRSS6-Lrx sur les changements (absolus et en pourcentage) de la saturation de la transferrine par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 148 jours
Pharmacodynamie après des doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Modifications du fer sérique)
Délai: Jusqu'à 148 jours
Effets de IONIS TMPRSS6-Lrx sur les modifications (absolues et en pourcentage) du fer sérique par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 148 jours
Pharmacodynamie après des doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Modifications des taux d'hepcidine)
Délai: Jusqu'à 148 jours
Effets de IONIS TMPRSS6-Lrx sur les changements (absolus et en pourcentage) des taux d'hepcidine par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 148 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ISIS 702843-CS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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