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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ISIS 702843 bei subkutaner Verabreichung an gesunde Freiwillige

17. Januar 2019 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 702843, die gesunden Freiwilligen subkutan verabreicht wurden

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem IONIS TMPRSS6-Lrx bei bis zu 44 gesunden Freiwilligen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • BMI < 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung
  • Klinisch signifikante Laboranomalien, die ein Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würden
  • Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf HIV, HCV oder HBV
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
  • Regelmäßiger übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Aktuelle Anwendung anderer Begleitmedikationen als gelegentliches Acetaminophen (Paracetamol) oder Ibuprofen, sofern nicht vom Sponsor Medical Monitor genehmigt
  • Als ungeeignet für die Aufnahme durch den Prüfarzt oder Sponsor erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx subkutan verabreicht
Arzneimittel: IONIS TMPRSS6-Lrx
Aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx subkutan verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit IONIS TMPRSS6-Lrx
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx wird bewertet, indem das Auftreten, die Schwere und das Dosisverhältnis von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit IONIS TMPRSS6-Lrx bestimmt werden
Bis zu 148 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx (maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration oder Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration oder Cmax) von Ionis TMPRSS6-Lrx wird nach subkutaner Gabe einer Einzel- und Mehrfachdosis beurteilt
Bis zu 148 Tage
Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration oder Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration oder Tmax) von Ionis TMPRSS6-Lrx wird nach subkutaner Einzel- und Mehrfachdosis bestimmt
Bis zu 148 Tage
Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx (plasmaterminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik (halbwertszeit der plasmaterminalen Elimination (t1/2λz) von Ionis TMPRSS6-Lrx wird nach subkutaner Einzel- und Mehrfachdosis bestimmt
Bis zu 148 Tage
Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx (Teilbereiche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zu ausgewählten Zeitpunkten (t) nach der subkutanen Verabreichung (AUCt)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik (Teilflächen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zu ausgewählten Zeitpunkten (t) nach der subkutanen Verabreichung (AUCt) von Ionis TMPRSS6-Lrx wird nach subkutaner Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis beurteilt
Bis zu 148 Tage
Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachdosen von IONIS TMPRSS6-Lrx (Prozentsatz der verabreichten Dosis, die im Urin ausgeschieden wird (% Ausgeschiedene Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Die Plasma-Pharmakokinetik (Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen verabreichten Dosis (% Ausgeschiedene Dosis)) von Ionis TMPRSS6-Lrx wird nach subkutaner Einzel- und Mehrfachdosis bestimmt
Bis zu 148 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachgabe von IONIS TMPRSS6-Lrx (Änderungen der Transferrinsättigung)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Auswirkungen von IONIS TMPRSS6-Lrx auf Änderungen (absolut und prozentual) der Transferrinsättigung im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 148 Tage
Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachgabe von IONIS TMPRSS6-Lrx (Veränderungen des Serumeisens)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Auswirkungen von IONIS TMPRSS6-Lrx auf Änderungen (absolut und prozentual) des Serumeisens im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 148 Tage
Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachgabe von IONIS TMPRSS6-Lrx (Veränderungen der Hepcidinspiegel)
Zeitfenster: Bis zu 148 Tage
Auswirkungen von IONIS TMPRSS6-Lrx auf Änderungen (absolut und prozentual) der Hepcidinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 148 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 702843-CS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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