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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ISIS 702843 administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis

17 de janeiro de 2019 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ISIS 702843 administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis

O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do IONIS TMPRSS6-Lrx administrado por via subcutânea para até 44 voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do Consentimento Informado
  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou usar um método contraceptivo aceitável
  • IMC < 32 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que tornariam um sujeito inadequado para inclusão
  • História conhecida ou teste positivo para HIV, HCV ou HBV
  • Tratamento com outro medicamento do estudo, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês da triagem ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo
  • Fumar > 10 cigarros por dia
  • Uso excessivo regular de álcool dentro de 6 meses após a triagem
  • Uso atual de medicamentos concomitantes além de paracetamol ocasional (paracetamol) ou ibuprofeno, a menos que aprovado pelo Monitor Médico do Patrocinador
  • Considerado inadequado para inclusão pelo Investigador ou Patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Doses ascendentes únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx administradas por via subcutânea
Medicamento: IONIS TMPRSS6-Lrx
Doses ascendentes únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx administradas por via subcutânea
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salina 0,9%
Outro: Placebo
Salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS TMPRSS6-Lrx
Prazo: Até 148 dias
A segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx serão avaliadas determinando a incidência, gravidade e relação de dose de eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS TMPRSS6-Lrx
Até 148 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (concentração máxima de droga observada ou Cmax)
Prazo: Até 148 dias
A farmacocinética plasmática (concentração máxima de droga observada ou Cmax) de Ionis TMPRSS6-Lrx será avaliada após administração SC de dose única e múltipla
Até 148 dias
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (tempo necessário para atingir a concentração máxima ou Tmax)
Prazo: Até 148 dias
A farmacocinética plasmática (tempo necessário para atingir a concentração máxima ou Tmax) de Ionis TMPRSS6-Lrx será avaliada após administração SC de dose única e múltipla
Até 148 dias
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (meia-vida de eliminação terminal plasmática (t1/2λz)
Prazo: Até 148 dias
A farmacocinética plasmática (meia-vida de eliminação terminal plasmática (t1/2λz) de Ionis TMPRSS6-Lrx será avaliada após administração SC de dose única e múltipla
Até 148 dias
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (áreas parciais sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até os tempos selecionados (t) após a administração subcutânea (AUCt)
Prazo: Até 148 dias
A farmacocinética plasmática (áreas parciais sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até os tempos selecionados (t) após a administração subcutânea (AUCt) de Ionis TMPRSS6-Lrx serão avaliadas após administração SC de dose única e múltipla
Até 148 dias
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (porcentagem da dose administrada excretada na urina (% da dose excretada)
Prazo: Até 148 dias
A farmacocinética plasmática (porcentagem da dose administrada excretada na urina (% da dose excretada) de Ionis TMPRSS6-Lrx será avaliada após administração SC de dose única e múltipla
Até 148 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (alterações na saturação da transferrina)
Prazo: Até 148 dias
Efeitos de IONIS TMPRSS6-Lrx nas alterações (absolutas e percentuais) na saturação da transferrina em comparação com a linha de base
Até 148 dias
Farmacodinâmica após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (alterações no ferro sérico)
Prazo: Até 148 dias
Efeitos de IONIS TMPRSS6-Lrx nas alterações (absolutas e percentuais) no ferro sérico em comparação com a linha de base
Até 148 dias
Farmacodinâmica após doses únicas e múltiplas de IONIS TMPRSS6-Lrx (alterações nos níveis de hepcidina)
Prazo: Até 148 dias
Efeitos de IONIS TMPRSS6-Lrx nas alterações (absolutas e percentuais) nos níveis de hepcidina em comparação com a linha de base
Até 148 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISIS 702843-CS1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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