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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'ISIS 702843 administré par voie sous-cutanée à des volontaires sains

17 janvier 2019 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'ISIS 702843 administrées par voie sous-cutanée à des volontaires sains

L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de IONIS TMPRSS6-Lrx administré par voie sous-cutanée chez un maximum de 44 volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir donné son consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé
  • Les femmes doivent être non gravides et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou ménopausées
  • Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou utiliser une méthode contraceptive acceptable
  • IMC < 32 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui rendraient un sujet inapte à l'inclusion
  • Antécédents connus ou test positif pour le VIH, le VHC ou le VHB
  • Traitement avec un autre médicament à l'étude, un agent biologique ou un dispositif dans le mois suivant le dépistage ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue
  • Fumer > 10 cigarettes par jour
  • Consommation excessive régulière d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Utilisation actuelle de médicaments concomitants autres que l'acétaminophène occasionnel (paracétamol) ou l'ibuprofène, sauf approbation par le moniteur médical du promoteur
  • Considéré comme inadapté à l'inclusion par l'investigateur ou le sponsor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Des doses uniques et multiples croissantes de IONIS TMPRSS6-Lrx administrées par voie sous-cutanée
Médicament: IONIS TMPRSS6-Lrx
Des doses uniques et multiples croissantes de IONIS TMPRSS6-Lrx administrées par voie sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline .9 %
Autre: Placebo
Solution saline .9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement par IONIS TMPRSS6-Lrx
Délai: Jusqu'à 148 jours
L'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx seront évaluées en déterminant l'incidence, la gravité et la relation dose-effet des événements indésirables liés au traitement par IONIS TMPRSS6-Lrx
Jusqu'à 148 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique après doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (concentration maximale de médicament observée ou Cmax)
Délai: Jusqu'à 148 jours
La pharmacocinétique plasmatique (concentration maximale de médicament observée ou Cmax) d'Ionis TMPRSS6-Lrx sera évaluée après une administration SC à dose unique et multiple.
Jusqu'à 148 jours
Pharmacocinétique après doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale ou Tmax)
Délai: Jusqu'à 148 jours
La pharmacocinétique plasmatique (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale ou Tmax) d'Ionis TMPRSS6-Lrx sera évaluée après une administration SC à dose unique et multiple.
Jusqu'à 148 jours
Pharmacocinétique après doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2λz)
Délai: Jusqu'à 148 jours
La pharmacocinétique plasmatique (demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2λz) d'Ionis TMPRSS6-Lrx sera évaluée après une administration SC à dose unique et multiple
Jusqu'à 148 jours
Pharmacocinétique après des doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (aires partielles sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) aux temps sélectionnés (t) après l'administration sous-cutanée (ASCt)
Délai: Jusqu'à 148 jours
La pharmacocinétique plasmatique (aires partielles sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) aux temps sélectionnés (t) après l'administration sous-cutanée (ASCt) d'Ionis TMPRSS6-Lrx sera évaluée après une administration SC à dose unique et multiple
Jusqu'à 148 jours
Pharmacocinétique après doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine (% dose excrétée)
Délai: Jusqu'à 148 jours
La pharmacocinétique plasmatique (pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine (% dose excrétée) d'Ionis TMPRSS6-Lrx sera évaluée après une administration SC à dose unique et multiple
Jusqu'à 148 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamie après des doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Modifications de la saturation de la transferrine)
Délai: Jusqu'à 148 jours
Effets de IONIS TMPRSS6-Lrx sur les changements (absolus et en pourcentage) de la saturation de la transferrine par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 148 jours
Pharmacodynamie après des doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Modifications du fer sérique)
Délai: Jusqu'à 148 jours
Effets de IONIS TMPRSS6-Lrx sur les modifications (absolues et en pourcentage) du fer sérique par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 148 jours
Pharmacodynamie après des doses uniques et multiples de IONIS TMPRSS6-Lrx (Modifications des taux d'hepcidine)
Délai: Jusqu'à 148 jours
Effets de IONIS TMPRSS6-Lrx sur les changements (absolus et en pourcentage) des taux d'hepcidine par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 148 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 702843-CS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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