Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ISIS 702843 administrerad subkutant till friska frivilliga

17 januari 2019 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av ISIS 702843 administrerade subkutant till friska frivilliga

Syftet är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för IONIS TMPRSS6-Lrx administrerad subkutant för upp till 44 friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla alla studiekrav
  • Friska män eller kvinnor i åldern 18-65 inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala
  • Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller använda en acceptabel preventivmetod
  • BMI < 32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning
  • Kliniskt signifikanta labbavvikelser som skulle göra en patient olämplig för inkludering
  • Känd historia eller positivt test för HIV, HCV eller HBV
  • Behandling med ett annat studieläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom en månad efter screening eller 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst
  • Rökning > 10 cigaretter per dag
  • Regelbunden överdriven användning av alkohol inom 6 månader efter screening
  • Nuvarande användning av samtidig medicinering andra än enstaka paracetamol (paracetamol) eller ibuprofen om inte godkänts av Sponsor Medical Monitor
  • Anses olämpligt för inkludering av utredaren eller sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Stigande enstaka och multipla doser av IONIS TMPRSS6-Lrx administrerade subkutant
Läkemedel: IONIS TMPRSS6-Lrx
Stigande enstaka och multipla doser av IONIS TMPRSS6-Lrx administrerade subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning ,9 %
Övrig: Placebo
Saltlösning ,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar som är relaterade till behandling med IONIS TMPRSS6-Lrx
Tidsram: Upp till 148 dagar
Säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas genom att bestämma incidensen, svårighetsgraden och dossambandet av biverkningar som är relaterade till behandling med IONIS TMPRSS6-Lrx
Upp till 148 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (maximal observerad läkemedelskoncentration eller Cmax)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Plasmafarmakokinetiken (maximal observerad läkemedelskoncentration eller Cmax) för Ionis TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas efter administrering av enkel- och multipeldoser.
Upp till 148 dagar
Farmakokinetik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (tid det tar att nå maximal koncentration eller Tmax)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Plasmafarmakokinetiken (tid det tar att nå maximal koncentration eller Tmax) för Ionis TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas efter administrering av engångs- och multipeldoser.
Upp till 148 dagar
Farmakokinetik efter engångs- och multipla doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (terminal halveringstid i plasma (t1/2λz)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Plasmafarmakokinetiken (terminal halveringstid för plasmaeliminering (t1/2λz) för Ionis TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas efter administrering av enkel- och multipeldoser SC
Upp till 148 dagar
Farmakokinetik efter enstaka och multipla doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (delområden under plasmakoncentration-tidskurvan från noll tid (fördos) till valda tider (t) efter subkutan administrering (AUCt)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Plasmafarmakokinetiken (delområden under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll tid (fördos) till valda tider (t) efter subkutan administrering (AUCt) av Ionis TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas efter administrering av engångsdos och multipeldos SC
Upp till 148 dagar
Farmakokinetik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (Procentandel av den administrerade dosen som utsöndras i urinen (% utsöndrad dos)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Plasmafarmakokinetiken (andel av den administrerade dosen som utsöndras i urinen (% utsöndrad dos) av Ionis TMPRSS6-Lrx kommer att bedömas efter administrering av engångs- och multipeldoser
Upp till 148 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (Förändringar i transferrinmättnad)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Effekter av IONIS TMPRSS6-Lrx på förändringar (absolut och procent) i transferrinmättnad jämfört med baslinjen
Upp till 148 dagar
Farmakodynamik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (Förändringar i serumjärn)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Effekter av IONIS TMPRSS6-Lrx på förändringar (absolut och procent) i serumjärn jämfört med baslinjen
Upp till 148 dagar
Farmakodynamik efter enstaka och flera doser av IONIS TMPRSS6-Lrx (Förändringar i hepcidinnivåer)
Tidsram: Upp till 148 dagar
Effekter av IONIS TMPRSS6-Lrx på förändringar (absolut och procent) i hepcidinnivåer jämfört med baslinjen
Upp till 148 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ISIS 702843-CS1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar