Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges önkénteseknek szubkután beadott ISIS 702843 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája

2019. január 17. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisemeléses, 1. fázisú vizsgálat az egészséges önkénteseknek szubkután beadott ISIS 702843 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére

A cél a szubkután beadott IONIS TMPRSS6-Lrx biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése legfeljebb 44 egészséges önkéntes számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, VIC 3004
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezését kell adni, és meg kell felelnie minden tanulmányi követelménynek
  • Egészséges férfiak vagy nők 18–65 év közöttiek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában
  • A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
  • A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell használniuk
  • BMI < 32 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, amelyek alkalmatlanná tennék az alanyt a felvételre
  • Ismert HIV, HCV vagy HBV kórtörténet vagy pozitív teszt
  • Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a szűrést követő egy hónapon belül vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Dohányzás > 10 cigaretta naponta
  • Rendszeres túlzott alkoholfogyasztás a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Az alkalmankénti acetaminofen (paracetamol) vagy ibuprofen kivételével egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, kivéve, ha a szponzor Medical Monitor jóváhagyta
  • A nyomozó vagy a szponzor általi felvételre alkalmatlannak ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: IONIS TMPRSS6-Lrx
Az IONIS TMPRSS6-Lrx növekvő egyszeri és többszöri adagja szubkután beadva
Drog: IONIS TMPRSS6-Lrx
Az IONIS TMPRSS6-Lrx növekvő egyszeri és többszöri adagja szubkután beadva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldat 0,9%
Egyéb: Placebo
Sóoldat 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IONIS TMPRSS6-Lrx kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 148 nap
Az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát az IONIS TMPRSS6-Lrx kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és dózisfüggésének meghatározásával értékelik.
Akár 148 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció vagy Cmax)
Időkeret: Akár 148 nap
Az Ionis TMPRSS6-Lrx plazma farmakokinetikáját (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció vagy Cmax) egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadást követően értékelik.
Akár 148 nap
Farmakokinetika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (a maximális koncentráció vagy Tmax eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: Akár 148 nap
Az Ionis TMPRSS6-Lrx plazma farmakokinetikáját (a maximális koncentráció vagy Tmax eléréséhez szükséges idő) egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadást követően értékelik.
Akár 148 nap
Farmakokinetika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (plazma terminális eliminációs felezési ideje (t1/2λz)
Időkeret: Akár 148 nap
Az Ionis TMPRSS6-Lrx plazma farmakokinetikáját (az Ionis TMPRSS6-Lrx plazma terminális eliminációs felezési ideje (t1/2λz) egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadást követően értékelik
Akár 148 nap
Farmakokinetika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti részterületek nulla időponttól (dózis előtt) a kiválasztott időpontokig (t) a szubkután beadás után (AUCt)
Időkeret: Akár 148 nap
A plazma farmakokinetikáját (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti részterületek nulla időtől (dózis előtt) a kiválasztott időpontokig (t) az Ionis TMPRSS6-Lrx szubkután beadása után (AUCt) egyszeri és többszöri dózisú SC beadást követően kerül értékelésre.
Akár 148 nap
Farmakokinetika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (a beadott dózis vizelettel ürült százaléka (kiürült dózis százaléka)
Időkeret: Akár 148 nap
Az Ionis TMPRSS6-Lrx plazma farmakokinetikáját (a vizelettel kiválasztott beadott dózis százalékos aránya (a kiválasztott dózis százaléka)) egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadást követően értékelik.
Akár 148 nap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (Változások a transzferrin szaturációban)
Időkeret: Akár 148 nap
Az IONIS TMPRSS6-Lrx hatása a transzferrin telítettség változására (abszolút és százalék) az alapvonalhoz képest
Akár 148 nap
Farmakodinamika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (a szérum vasszintjének változása)
Időkeret: Akár 148 nap
Az IONIS TMPRSS6-Lrx hatása a szérum vas szintjének (abszolút és százalékos) változásaira az alapértékhez képest
Akár 148 nap
Farmakodinamika az IONIS TMPRSS6-Lrx egyszeri és többszöri adagja után (a hepcidinszint változásai)
Időkeret: Akár 148 nap
Az IONIS TMPRSS6-Lrx hatása a hepcidinszint változásaira (abszolút és százalék) az alapértékhez képest
Akár 148 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ISIS 702843-CS1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése