Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ISIS 702843 podávaného subkutánně zdravým dobrovolníkům

17. ledna 2019 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, fáze 1 studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek ISIS 702843 podaných subkutánně zdravým dobrovolníkům

Účelem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku IONIS TMPRSS6-Lrx podávaného subkutánně až pro 44 zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit všechny požadavky studie
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–65 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • BMI < 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
  • Klinicky významné laboratorní abnormality, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení
  • Známá anamnéza nebo pozitivní test na HIV, HCV nebo HBV
  • Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu nebo 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Pravidelné nadměrné užívání alkoholu do 6 měsíců od screeningu
  • Současné užívání jiných souběžných léků než příležitostného acetaminofenu (paracetamol) nebo ibuprofenu, pokud to neschválí Sponsor Medical Monitor
  • Považováno za nevhodné pro zahrnutí Zkoušejícím nebo Sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IONIS TMPRSS6-Lrx
Vzestupné jednotlivé a opakované dávky IONIS TMPRSS6-Lrx podávané subkutánně
Lék: IONIS TMPRSS6-Lrx
Vzestupné jednotlivé a opakované dávky IONIS TMPRSS6-Lrx podávané subkutánně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou přípravkem IONIS TMPRSS6-Lrx
Časové okno: Až 148 dní
Bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek přípravku IONIS TMPRSS6-Lrx bude posouzena stanovením incidence, závažnosti a vztahu mezi dávkou nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou přípravkem IONIS TMPRSS6-Lrx.
Až 148 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (maximální pozorovaná koncentrace léčiva nebo Cmax)
Časové okno: Až 148 dní
Plazmatická farmakokinetika (maximální pozorovaná koncentrace léčiva nebo Cmax) Ionis TMPRSS6-Lrx bude hodnocena po podání jedné a více dávek SC.
Až 148 dní
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (doba potřebná k dosažení maximální koncentrace nebo Tmax)
Časové okno: Až 148 dní
Plazmatická farmakokinetika (doba potřebná k dosažení maximální koncentrace nebo Tmax) Ionis TMPRSS6-Lrx bude hodnocena po podání jedné a více dávek SC.
Až 148 dní
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2λz)
Časové okno: Až 148 dní
Plazmatická farmakokinetika (plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2λz) Ionis TMPRSS6-Lrx bude hodnocena po jednorázovém a opakovaném sc podání
Až 148 dní
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (částečné plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nulového času (před dávkou) do vybraných časů (t) po subkutánním podání (AUCt)
Časové okno: Až 148 dní
Plazmatická farmakokinetika (částečné plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nulového času (před dávkou) do vybraných časů (t) po subkutánním podání (AUCt) přípravku Ionis TMPRSS6-Lrx budou hodnoceny po sc podání jedné a více dávek
Až 148 dní
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (procento podané dávky vyloučené močí (% vyloučené dávky)
Časové okno: Až 148 dní
Plazmatická farmakokinetika (procento podané dávky vyloučené močí (% vyloučené dávky) přípravku Ionis TMPRSS6-Lrx bude hodnoceno po sc podání jedné a více dávek
Až 148 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (změny v saturaci transferinu)
Časové okno: Až 148 dní
Účinky IONIS TMPRSS6-Lrx na změny (absolutní a procentuální) v saturaci transferinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 148 dní
Farmakodynamika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (změny sérového železa)
Časové okno: Až 148 dní
Účinky IONIS TMPRSS6-Lrx na změny (absolutní a procentuální) sérového železa ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 148 dní
Farmakodynamika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (změny hladin hepcidinu)
Časové okno: Až 148 dní
Účinky IONIS TMPRSS6-Lrx na změny (absolutní a procentuální) v hladinách hepcidinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 148 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 702843-CS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IONIS TMPRSS6-Lrx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení