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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ISIS 702843 somministrato per via sottocutanea a volontari sani

17 gennaio 2019 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ISIS 702843 somministrate per via sottocutanea a volontari sani

Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IONIS TMPRSS6-Lrx somministrato per via sottocutanea a un massimo di 44 volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento del consenso informato
  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa
  • I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • IMC < 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame obiettivo
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative che renderebbero un soggetto inadatto all'inclusione
  • Anamnesi nota o test positivo per HIV, HCV o HBV
  • Trattamento con un altro farmaco in studio, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Fumo > 10 sigarette al giorno
  • Uso eccessivo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening
  • Uso corrente di farmaci concomitanti diversi dal paracetamolo occasionale (paracetamolo) o dall'ibuprofene, salvo approvazione da parte dello Sponsor Medical Monitor
  • Considerato inadatto all'inclusione da parte dello sperimentatore o dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IONIS TMPRSS6-Lrx
Dosi singole e multiple crescenti di IONIS TMPRSS6-Lrx somministrate per via sottocutanea
Droga: IONIS TMPRSS6-Lrx
Dosi singole e multiple crescenti di IONIS TMPRSS6-Lrx somministrate per via sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina .9%
Altro: Placebo
Soluzione salina .9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento con IONIS TMPRSS6-Lrx
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx saranno valutate determinando l'incidenza, la gravità e la relazione tra le dosi degli eventi avversi correlati al trattamento con IONIS TMPRSS6-Lrx
Fino a 148 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (concentrazione massima osservata del farmaco o Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La farmacocinetica plasmatica (concentrazione massima osservata del farmaco o Cmax) di Ionis TMPRSS6-Lrx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
Fino a 148 giorni
Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima o Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La farmacocinetica plasmatica (tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima o Tmax) di Ionis TMPRSS6-Lrx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
Fino a 148 giorni
Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (emivita di eliminazione plasmatica terminale (t1/2λz)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La farmacocinetica plasmatica (emivita di eliminazione terminale plasmatica (t1/2λz) di Ionis TMPRSS6-Lrx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
Fino a 148 giorni
Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (Aree parziali sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero (pre-dose) ai tempi selezionati (t) dopo la somministrazione sottocutanea (AUCt)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La farmacocinetica plasmatica (aree parziali sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (pre-dose) a tempi selezionati (t) dopo la somministrazione sottocutanea (AUCt) di Ionis TMPRSS6-Lrx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
Fino a 148 giorni
Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (percentuale della dose somministrata escreta nelle urine (% dose escreta)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La farmacocinetica plasmatica (percentuale della dose somministrata escreta nelle urine (% dose escreta) di Ionis TMPRSS6-Lrx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
Fino a 148 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (Cambiamenti nella saturazione della transferrina)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
Effetti di IONIS TMPRSS6-Lrx sui cambiamenti (assoluti e percentuali) nella saturazione della transferrina rispetto al basale
Fino a 148 giorni
Farmacodinamica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (modifiche della sideremia)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
Effetti di IONIS TMPRSS6-Lrx sulle variazioni (assolute e percentuali) della sideremia rispetto al basale
Fino a 148 giorni
Farmacodinamica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (variazioni dei livelli di epcidina)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
Effetti di IONIS TMPRSS6-Lrx sulle variazioni (assolute e percentuali) dei livelli di epcidina rispetto al basale
Fino a 148 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISIS 702843-CS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IONIS TMPRSS6-Lrx

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